- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02466542
Pijnstillend effect van intraoperatieve esmolol bij borstamputaties (Esmobreast)
Analgetisch effect van intra-operatieve esmolol bij borstamputaties: prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde hypotensie is een anesthesie-chirurgische benadering die overeenkomt met de reversibele en opzettelijke verlaging van de bloeddruk tijdens de operatieperiode, met als doel waarden te bereiken die lager zijn dan 50% van de normale waarden of de gemiddelde arteriële druk (MAP) van 50 tot 65 mmHg.
Deze techniek is vooral nuttig bij patiënten die procedures ondergaan waarbij bloeding onder controle moet worden gehouden voor een goed chirurgisch veld. De methode biedt een beter zicht op anatomische structuren, verkort de operatietijd en vermindert de behoefte aan bloedtransfusies aanzienlijk, met als bijkomend voordeel dat mogelijke complicaties worden voorkomen.
In dit scenario zijn verschillende geneesmiddelen gebruikt, zoals gehalogeneerde geneesmiddelen, opioïden, alfa-2-agonisten en bètablokkers, waaronder esmolol als effectief en veelbelovend geneesmiddel naar voren komt.
Esmolol is een selectieve bètablokker waarvan de werking bij voorkeur de bèta-type 1-receptoren remt met een verlaagde hartslag (HR) en cardiale inotroop en als gevolg daarvan een afname van het verbruik van myocardiale zuurstof. De distributiehalfwaardetijd is ongeveer 2 minuten, de eliminatiehalfwaardetijd van 9 minuten met 55% eiwitbinding. De duur is kort vanwege het snelle metabolisme door hydrolyse door esterasen in plasma en resulteert in een inactieve metaboliet met verwaarloosbare hoeveelheden methanol. Het heeft een lage oplosbaarheid, wat hun doorgang door de bloed-hersen- en placentabarrière beperkt. Dankzij deze eigenschappen is esmolol de meest geschikte bètablokker voor intraveneus gebruik bij continu infuus.
Het gebruik van een selectieve bètablokker die continu tijdens de operatie wordt geïnfundeerd en die een adequate bloeddrukcontrole bevordert bij gecontroleerde hypotensie, heeft extra voordelen ten opzichte van andere anesthetica, zoals cardioprotectie die wordt verkregen door de cardiovasculaire respons op catecholamines die vrijkomen tijdens stresschirurgie te onderdrukken. en sympathische stimulatie als gevolg van laryngoscopie en tracheale intubatie. De onderdrukking van cardiovasculaire adrenerge respons zorgt voor een betere coronaire perfusie met bewezen voordelen bij het verminderen van de incidentie van perioperatieve myocardischemie en invloed op de mortaliteit en morbiditeit van patiënten, met name coronaire en hoog risico op ischemische verschijnselen. Er zijn ook verschillende onderzoeken die het belang aantonen van esmolol bij de beheersing en preventie van sympathische respons tijdens extubatie, betere hemodynamica tijdens inductie, onderhoud en ontwaken uit anesthesie, minder complicaties, lagere incidentie van peri-operatieve misselijkheid, kortere tijd van kamer tot verblijf anesthesieherstel en, als gevolg van verminderd hartwerk, verlenging van de werking van neuromusculaire blokkers en opioïden, waardoor het gebruik ervan wordt bespaard. Er zijn nog lopende studies met belangrijke aanwijzingen dat er sprake is van versterking van analgesie en de hypnotische component van anesthesie bij gebruik van esmolol.
Opioïde analgetica worden in de klinische praktijk vaak gebruikt voor de behandeling van perioperatieve pijn. Er zijn echter veel bijwerkingen geassocieerd met het gebruik ervan, zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, slaperigheid, jeuk, urineretentie, obstipatie, hyperalgesie en verminderde immuunfunctie. Daarom zijn alternatieve technieken en medicijnen gebruikt om het gebruik ervan te vervangen. In de afgelopen jaren wordt het gebruik van adjuvante geneesmiddelen steeds populairder in perioperatieve geneeskunde en anesthesie, zoals NMDA-remmers, lokale anesthetica intraveneus, agonisten alfa2 en bètablokkers. Sommige auteurs wijzen waarschijnlijk op het analgetische effect van intraoperatieve infusie van esmolol.
In deze context komt esmolol naar voren als een medicijnverzekering en significante effecten, met impact op de kwaliteit van de anesthesietechniek en waarvan het gebruik verder moet worden bestudeerd en uitgebreid.
De patiënten ondergingen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie waarin de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor intra- en postoperatieve niet weten in welke groep ze willekeurig werden ingedeeld: C-groep (n = 30) en E-groep (n = 30). ).
Beide groepen krijgen algemene inhalatie-evenwichtige anesthesie met sevofluraan en remifentanil.
Snelle infusie van 0,9% zoutoplossing 500 ml, in beide groepen. In de E-groep wordt aan deze oplossing de oplaaddosis esmolol toegevoegd met 500 mcg/kg en in groep C wordt slechts een infuus van 0,9% zoutoplossing gegeven. Eén infuuspomp met het resultaat van randomisatie: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-groep) en zoutoplossing (C-groep).
In het klinische dossier zal de volgende informatie worden benadrukt: bloeddruk en hartslag tijdens de operatie, perioperatieve bijwerkingen, kwantificeer pijn op een visuele analoge schaal (VAS) (variërend van 0 tot 10 cm, nul wordt gevonden wanneer de patiënt geen pijn heeft en tien, met maximale of ondraaglijke pijn), Verbal Rating Scale (VRS), bestaande uit een lijst met zinnen (geen pijn, milde pijn, matige pijn, intense pijn, maximale pijn) en kwalificatie van pijn beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgetica die postoperatief nodig is en de tijd om ze aan te vragen.
De resultaten werden statistisch geanalyseerd met het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) met behulp van parametrische en niet-parametrische tests, afhankelijk van de aard van de bestudeerde variabelen. Gegevens werden getest op normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Maatregelen van centrale tendens (gemiddelden) en spreiding (standaarddeviatie) werden gebruikt. Het significantieniveau werd vastgesteld op < 0,05. De volgende tests werden gebruikt: Mann-Whitney-test voor leeftijd, duur van anesthesie en operatie, tijd tot eerste analgetische suppletie, totale hoeveelheid analgetica, pijnintensiteit; Student t-test voor gewicht en lengte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, gepland om borstamputatie uit te voeren in het basisziekenhuis van het Federaal District;
- Fysieke toestand 1 of 2 de American Society of Anesthesiology (ASA);
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar;
- Patiënten met instabiele angina pectoris
- Patiënt met slecht gecontroleerd astma
- Middelenmisbruik
- Sinus bradycardie
- Hartfalen, groter dan eerstegraads atrioventriculair blok
- Zwangere vrouw
- Patiënten met allergie voor dipyron, morfine;
- Patiënten met chronische pijn;
- Patiënten met een ernstige leveraandoening;
- Patiënten met een ernstige nierziekte;
- Patiënten met neurologische aandoeningen;
- Includeerde patiënten in andere klinische onderzoeken die momenteel of in de afgelopen drie maanden onder algemene anesthesie zijn;
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in de placebogroep krijgen algemene gebalanceerde inhalatie-anesthesie met sevofluraan en remifentanil en een zoutoplossing 0,9% infuuspomp.
|
Patiënten krijgen regelmatig algemene anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Esmolol-groep
Patiënten in de esmolol-groep krijgen algemene gebalanceerde inhalatie-anesthesie met sevofluraan en remifentanil en een bolusinfectie van esmolol 500 mgc/kg gevolgd door een continue infusie van esmolol 100 mcg/kg/min
|
Patiënten zullen regelmatig algemene anesthesie plus esmolol-infusie krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Kwantificeer pijn door Visual Analogue Scale (VAS, variërend van 0 tot 10 cm, nul wordt gevonden als de patiënt geen pijn heeft en tien, met maximale of ondraaglijke pijn
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Verbal Rating Scale (VRS), bestaande uit een lijst met zinnen (geen pijn, milde pijn, matige pijn, intense pijn, maximale pijn)
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Analgeticagebruik in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Kwalificatie van pijn beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgetica die postoperatief nodig is en de tijd om ze aan te vragen
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Pijnstillende consumptie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De hoeveelheid intraveneuze en geïnhaleerde anesthetica die tijdens de operatie wordt verbruikt
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteitsanalyse door de incidentie van tachycardie, hypertensie, bradycardie, hypotensie en verbruikte vasopressoren
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen zoals tijd van ontwaken, misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, slaperigheid
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Esmolol
Andere studie-ID-nummers
- HBase
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo-groep
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidNek pijn | Triggerpointpijn, myofasciaalSpanje
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidOnderrug pijn | Triggerpointpijn, myofasciaalSpanje
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan