Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intraoperativ esmolol i mastektomier (Esmobreast)

3. april 2017 opdateret af: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Analgetisk effekt af intraoperativ esmolol i mastektomier: Enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kvaliteten af ​​perioperativ analgesi af esmolol hos patienter, der gennemgår mastektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret hypotension er en anæstetisk-kirurgisk tilgang, der matcher den reversible og bevidste reduktion af blodtrykket under operationsperioden, som sigter mod at opnå værdier under 50 % af normale værdier eller middelarterielt tryk (MAP) fra 50 til 65 mmHg.

Denne teknik er især gavnlig hos patienter, der gennemgår procedurer, der kræver kontrol af blødning for korrekt kirurgisk felt. Metoden giver et bedre overblik over anatomiske strukturer, reduceret operationstid og et betydeligt fald i behovet for blodtransfusioner, med den ekstra fordel at forhindre mulige komplikationer deraf.

Adskillige lægemidler er blevet brugt i dette scenarie, som halogenerede, opioider, alfa-2-agonister og betablokkere, blandt hvilke esmolol fremstår som et effektivt og lovende lægemiddel.

Esmolol er en selektiv betablokker, hvis virkning hæmmer fortrinsvis beta type 1-receptorerne med nedsat hjertefrekvens (HR) og hjerteinotropisk og deraf følgende fald i forbruget af myokardieilt. Dets distributionshalveringstid er ca. 2 minutter, eliminationshalveringstiden på 9 minutter med 55 % proteinbundet. Varigheden er kort på grund af hurtig metabolisme ved hydrolyse af esteraser i plasma og resulterer i en inaktiv metabolit med ubetydelige mængder methanol. Det har lav opløselighed, hvilket begrænser deres passage gennem blod-hjerne- og placentabarrieren. Takket være disse egenskaber udgør esmolol den mest passende betablokker til intravenøs brug under kontinuerlig infusion.

Brugen af ​​et selektivt beta-blokerende middel, der kontinuerligt infunderes intraoperativt, samt fremmer tilstrækkelig blodtrykskontrol i den kontrollerede hypotension, har yderligere fordele i forhold til andre anæstesimidler, såsom kardiobeskyttelse opnået ved at undertrykke den kardiovaskulære respons på katekolaminer frigivet under stresskirurgi og sympatisk stimulering som følge af laryngoskopi og tracheal intubation. Undertrykkelsen af ​​kardiovaskulært adrenerg respons muliggør bedre koronar perfusion med dokumenterede fordele ved at reducere forekomsten af ​​perioperativ myokardieiskæmi og indflydelse på dødelighed og morbiditet hos patienter, især koronar og høj risiko for iskæmiske fænomener. Der er også adskillige undersøgelser, der viser betydningen af ​​esmolol i kontrollen og forebyggelsen af ​​sympatisk respons under ekstubation, bedre hæmodynamik under induktion, vedligeholdelse og fremkomst fra anæstesi, færre komplikationer, lavere forekomst af perioperativ kvalme, tid reduceret fra rum til ophold bedøvelsesgendannelse og, på grund af reduceret hjertearbejde, virkningsforlængelse af neuromuskulære blokkere og opioider, hvilket sparer deres brug. Der er stadig igangværende undersøgelser med vigtige indikationer på, at der er potensering af analgesi og den hypnotiske komponent i anæstesien ved brug af esmolol.

Opioidanalgetika er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af perioperativ smerte. Imidlertid er mange bivirkninger forbundet med dets brug, såsom respirationsdepression, kvalme, opkastning, døsighed, kløe, urinretention, forstoppelse, hyperalgesi og nedsat immunfunktion. Derfor er alternative teknikker og stoffer blevet brugt til at erstatte deres brug. I de senere år er brugen af ​​adjuverende lægemidler blevet mere populær i perioperativ medicin og anæstesi, som NMDA-hæmmere, lokalbedøvelsesmidler intravenøst, agonister alfa2 og betablokkere. Nogle forfattere peger sandsynligvis på en analgetisk effekt af intraoperativ infusion af esmolol.

I denne sammenhæng opstår esmolol som en lægemiddelforsikring og væsentlige virkninger, med indvirkning på kvaliteten af ​​bedøvelsesteknikken, og hvis anvendelse bør undersøges yderligere og udvides.

Patienterne gennemgik et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie, hvor de undersøgte, der er ansvarlige for intra- og postoperativt, ikke vil vide, hvilken gruppe de blev tilfældigt tildelt: C-gruppe (n = 30) og E-gruppe (n = 30) ).

Begge grupper vil modtage generel inhaleret afbalanceret anæstesi med sevofluran og remifentanil.

Hurtig infusion af 0,9% saltvand 500 ml, i begge grupper. I E-gruppen tilsættes til denne opløsning ladningsdosis af esmolol med 500 mcg/kg og i gruppe C vil kun blive infunderet saltvand 0,9%. Én infusionspumpe indeholdende resultatet af randomisering: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-gruppe) og saltvand (C-gruppe).

I den kliniske journal vil følgende informationer blive fremhævet: Blodtryk og hjertefrekvens intraoperativt, perioperative bivirkninger, kvantificere smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) (spænder fra 0 til 10 cm, nul findes, når patienten ikke har smerter og ti, med maksimal eller uudholdelig smerte), Verbal Rating Scale (VRS), bestående af en liste af sætninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte) og kvalificering af smerte vurderet ud fra mængden af ​​smertestillende midler, der kræves postoperativt og tid til at anmode om dem.

Resultaterne blev analyseret statistisk med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske test, afhængigt af arten af ​​de undersøgte variable. Data blev testet for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Mål for central tendens (middelværdier) og spredning (standardafvigelse) blev anvendt. Signifikansniveauet blev sat til < 0,05. Følgende tests blev brugt: Mann-Whitney test for alder, varighed af anæstesi og operation, tid til første analgetikatilskud, total mængde af analgetika, smerteintensitet; Elev t-test for vægt og højde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, i alderen 18 til 75 år, er elektivt planlagt til at udføre mastektomi på Base Hospital i det føderale distrikt;
  • Fysisk tilstand 1 eller 2 American Society of Anesthesiology (ASA);

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 75 år;
  • Patienter med ustabil angina
  • Patient med dårligt kontrolleret astma
  • Stofmisbrug
  • Sinus bradykardi
  • Hjertesvigt, større end første grads atrioventrikulær blokering
  • Gravid kvinde
  • Patienter med allergi over for dipyron, morfin;
  • Patienter med kroniske smerter;
  • Patienter med svær leversygdom;
  • Patienter med alvorlig nyresygdom;
  • Patienter med neurologiske sygdomme;
  • Inkluderede patienter i andre kliniske undersøgelser i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder under generel anæstesi;
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsens mål;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage generel balanceret inhaleret anæstesi med sevofluran og remifentanil og en saltvandspumpe med 0,9 % infusion.
Patienterne får regelmæssig generel anæstesi
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Esmolol gruppe
Patienter i esmololgruppen vil modtage generel afbalanceret inhaleret anæstesi med sevofluran og remifentanil og en bolusinfektion med esmolol 500 mgc/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion af esmolol 100 mcg/kg/min.
Patienterne vil modtage regelmæssig generel anæstesi plus esmolol-infusion
Andre navne:
  • Esmolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Kvantificer smerte ved visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10 cm, hvor nul findes, når patienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uudholdelig smerte
Inden for de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den verbale vurderingsskala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Verbal Rating Scale (VRS), bestående af en liste over sætninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte)
Inden for de første 24 timer efter operationen
Analgetikaforbrug efter operation
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Kvalificering af smerte vurderet ud fra mængden af ​​analgetika, der kræves postoperativt, og tiden til at anmode om dem
Inden for de første 24 timer efter operationen
Analgetisk forbrug under operationen
Tidsramme: Under operationen
Mængden af ​​intravenøse og inhalerede anæstetika, der indtages under operationen
Under operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitetsanalyse gennem forekomsten af ​​takykardi, hypertension, bradykardi, hypotension og forbrugte vasopressorer
Under operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger såsom opvågningstidspunkt, kvalme, opkastning, kløe, urinretention, døsighed
Inden for de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo gruppe

Abonner