- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02466542
Analgetisk effekt af intraoperativ esmolol i mastektomier (Esmobreast)
Analgetisk effekt af intraoperativ esmolol i mastektomier: Enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret hypotension er en anæstetisk-kirurgisk tilgang, der matcher den reversible og bevidste reduktion af blodtrykket under operationsperioden, som sigter mod at opnå værdier under 50 % af normale værdier eller middelarterielt tryk (MAP) fra 50 til 65 mmHg.
Denne teknik er især gavnlig hos patienter, der gennemgår procedurer, der kræver kontrol af blødning for korrekt kirurgisk felt. Metoden giver et bedre overblik over anatomiske strukturer, reduceret operationstid og et betydeligt fald i behovet for blodtransfusioner, med den ekstra fordel at forhindre mulige komplikationer deraf.
Adskillige lægemidler er blevet brugt i dette scenarie, som halogenerede, opioider, alfa-2-agonister og betablokkere, blandt hvilke esmolol fremstår som et effektivt og lovende lægemiddel.
Esmolol er en selektiv betablokker, hvis virkning hæmmer fortrinsvis beta type 1-receptorerne med nedsat hjertefrekvens (HR) og hjerteinotropisk og deraf følgende fald i forbruget af myokardieilt. Dets distributionshalveringstid er ca. 2 minutter, eliminationshalveringstiden på 9 minutter med 55 % proteinbundet. Varigheden er kort på grund af hurtig metabolisme ved hydrolyse af esteraser i plasma og resulterer i en inaktiv metabolit med ubetydelige mængder methanol. Det har lav opløselighed, hvilket begrænser deres passage gennem blod-hjerne- og placentabarrieren. Takket være disse egenskaber udgør esmolol den mest passende betablokker til intravenøs brug under kontinuerlig infusion.
Brugen af et selektivt beta-blokerende middel, der kontinuerligt infunderes intraoperativt, samt fremmer tilstrækkelig blodtrykskontrol i den kontrollerede hypotension, har yderligere fordele i forhold til andre anæstesimidler, såsom kardiobeskyttelse opnået ved at undertrykke den kardiovaskulære respons på katekolaminer frigivet under stresskirurgi og sympatisk stimulering som følge af laryngoskopi og tracheal intubation. Undertrykkelsen af kardiovaskulært adrenerg respons muliggør bedre koronar perfusion med dokumenterede fordele ved at reducere forekomsten af perioperativ myokardieiskæmi og indflydelse på dødelighed og morbiditet hos patienter, især koronar og høj risiko for iskæmiske fænomener. Der er også adskillige undersøgelser, der viser betydningen af esmolol i kontrollen og forebyggelsen af sympatisk respons under ekstubation, bedre hæmodynamik under induktion, vedligeholdelse og fremkomst fra anæstesi, færre komplikationer, lavere forekomst af perioperativ kvalme, tid reduceret fra rum til ophold bedøvelsesgendannelse og, på grund af reduceret hjertearbejde, virkningsforlængelse af neuromuskulære blokkere og opioider, hvilket sparer deres brug. Der er stadig igangværende undersøgelser med vigtige indikationer på, at der er potensering af analgesi og den hypnotiske komponent i anæstesien ved brug af esmolol.
Opioidanalgetika er almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af perioperativ smerte. Imidlertid er mange bivirkninger forbundet med dets brug, såsom respirationsdepression, kvalme, opkastning, døsighed, kløe, urinretention, forstoppelse, hyperalgesi og nedsat immunfunktion. Derfor er alternative teknikker og stoffer blevet brugt til at erstatte deres brug. I de senere år er brugen af adjuverende lægemidler blevet mere populær i perioperativ medicin og anæstesi, som NMDA-hæmmere, lokalbedøvelsesmidler intravenøst, agonister alfa2 og betablokkere. Nogle forfattere peger sandsynligvis på en analgetisk effekt af intraoperativ infusion af esmolol.
I denne sammenhæng opstår esmolol som en lægemiddelforsikring og væsentlige virkninger, med indvirkning på kvaliteten af bedøvelsesteknikken, og hvis anvendelse bør undersøges yderligere og udvides.
Patienterne gennemgik et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie, hvor de undersøgte, der er ansvarlige for intra- og postoperativt, ikke vil vide, hvilken gruppe de blev tilfældigt tildelt: C-gruppe (n = 30) og E-gruppe (n = 30) ).
Begge grupper vil modtage generel inhaleret afbalanceret anæstesi med sevofluran og remifentanil.
Hurtig infusion af 0,9% saltvand 500 ml, i begge grupper. I E-gruppen tilsættes til denne opløsning ladningsdosis af esmolol med 500 mcg/kg og i gruppe C vil kun blive infunderet saltvand 0,9%. Én infusionspumpe indeholdende resultatet af randomisering: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-gruppe) og saltvand (C-gruppe).
I den kliniske journal vil følgende informationer blive fremhævet: Blodtryk og hjertefrekvens intraoperativt, perioperative bivirkninger, kvantificere smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) (spænder fra 0 til 10 cm, nul findes, når patienten ikke har smerter og ti, med maksimal eller uudholdelig smerte), Verbal Rating Scale (VRS), bestående af en liste af sætninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte) og kvalificering af smerte vurderet ud fra mængden af smertestillende midler, der kræves postoperativt og tid til at anmode om dem.
Resultaterne blev analyseret statistisk med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske test, afhængigt af arten af de undersøgte variable. Data blev testet for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Mål for central tendens (middelværdier) og spredning (standardafvigelse) blev anvendt. Signifikansniveauet blev sat til < 0,05. Følgende tests blev brugt: Mann-Whitney test for alder, varighed af anæstesi og operation, tid til første analgetikatilskud, total mængde af analgetika, smerteintensitet; Elev t-test for vægt og højde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, i alderen 18 til 75 år, er elektivt planlagt til at udføre mastektomi på Base Hospital i det føderale distrikt;
- Fysisk tilstand 1 eller 2 American Society of Anesthesiology (ASA);
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 75 år;
- Patienter med ustabil angina
- Patient med dårligt kontrolleret astma
- Stofmisbrug
- Sinus bradykardi
- Hjertesvigt, større end første grads atrioventrikulær blokering
- Gravid kvinde
- Patienter med allergi over for dipyron, morfin;
- Patienter med kroniske smerter;
- Patienter med svær leversygdom;
- Patienter med alvorlig nyresygdom;
- Patienter med neurologiske sygdomme;
- Inkluderede patienter i andre kliniske undersøgelser i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder under generel anæstesi;
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsens mål;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage generel balanceret inhaleret anæstesi med sevofluran og remifentanil og en saltvandspumpe med 0,9 % infusion.
|
Patienterne får regelmæssig generel anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Esmolol gruppe
Patienter i esmololgruppen vil modtage generel afbalanceret inhaleret anæstesi med sevofluran og remifentanil og en bolusinfektion med esmolol 500 mgc/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion af esmolol 100 mcg/kg/min.
|
Patienterne vil modtage regelmæssig generel anæstesi plus esmolol-infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Kvantificer smerte ved visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10 cm, hvor nul findes, når patienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uudholdelig smerte
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på den verbale vurderingsskala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Verbal Rating Scale (VRS), bestående af en liste over sætninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte)
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Analgetikaforbrug efter operation
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Kvalificering af smerte vurderet ud fra mængden af analgetika, der kræves postoperativt, og tiden til at anmode om dem
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Analgetisk forbrug under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Mængden af intravenøse og inhalerede anæstetika, der indtages under operationen
|
Under operationen
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitetsanalyse gennem forekomsten af takykardi, hypertension, bradykardi, hypotension og forbrugte vasopressorer
|
Under operationen
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Forekomst af bivirkninger såsom opvågningstidspunkt, kvalme, opkastning, kløe, urinretention, døsighed
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- HBase
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo gruppe
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDIkke rekrutterer endnu
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAktiv, ikke rekrutterende
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetNakke smerter | Triggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Arizona Oncology ServicesUkendtLokaliseret brystkræft | Lokaliseret prostatakræft | Patienter, der modtager ekstern strålebehandlingForenede Stater
-
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUkendtThoraxkirurgiBrasilien