- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02466542
Analgetische Wirkung von intraoperativem Esmolol bei Mastektomien (Esmobreast)
Analgetische Wirkung von intraoperativem Esmolol bei Mastektomien: Einzelzentrum, prospektive, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontrollierte Hypotonie ist ein anästhetisch-chirurgischer Ansatz, der der reversiblen und bewussten Senkung des Blutdrucks während des Operationszeitraums entspricht, der darauf abzielt, Werte unter 50 % der Normalwerte oder einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 50 bis 65 mmHg zu erreichen.
Diese Technik ist besonders vorteilhaft bei Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die eine Blutungskontrolle für das richtige Operationsfeld erfordern. Die Methode bietet eine bessere Sicht auf anatomische Strukturen, kürzere Operationszeiten und eine deutliche Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen, mit dem zusätzlichen Vorteil, mögliche Komplikationen zu vermeiden.
In diesem Szenario wurden mehrere Medikamente verwendet, darunter Halogene, Opioide, Alpha-2-Agonisten und Betablocker, unter denen sich das Esmolol als wirksames und vielversprechendes Medikament herausstellt.
Esmolol ist ein selektiver Betablocker, dessen Wirkung vorzugsweise die Beta-Typ-1-Rezeptoren mit verringerter Herzfrequenz (HF) und kardialer Inotropie und daraus resultierender Abnahme des myokardialen Sauerstoffverbrauchs hemmt. Seine Verteilungshalbwertszeit beträgt etwa 2 Minuten, die Eliminationshalbwertszeit 9 Minuten bei 55 % Proteinbindung. Die Dauer ist aufgrund des schnellen Metabolismus durch Hydrolyse durch Esterasen im Plasma kurz und führt zu einem inaktiven Metaboliten mit vernachlässigbaren Mengen an Methanol. Es hat eine geringe Löslichkeit, was ihre Passage durch die Blut-Hirn- und Plazentaschranke einschränkt. Dank dieser Eigenschaften ist Esmolol der am besten geeignete Betablocker für die intravenöse Anwendung unter kontinuierlicher Infusion.
Die Verwendung eines selektiven Betablockers, der während der intraoperativen Periode kontinuierlich infundiert wird, sowie die Förderung einer angemessenen Blutdruckkontrolle bei kontrollierter Hypotonie, hat zusätzliche Vorteile gegenüber anderen Anästhetika, wie z und sympathische Stimulation infolge von Laryngoskopie und trachealer Intubation. Die Unterdrückung der kardiovaskulären adrenergen Reaktion ermöglicht eine bessere koronare Perfusion mit nachgewiesenen Vorteilen bei der Verringerung des Auftretens von perioperativer myokardialer Ischämie und Einfluss auf die Mortalität und Morbidität von Patienten, insbesondere koronaren und Hochrisiko für ischämische Phänomene. Es gibt auch mehrere Studien, die die Bedeutung von Esmolol für die Kontrolle und Prävention der sympathischen Reaktion während der Extubation, bessere Hämodynamik während der Einleitung, Aufrechterhaltung und dem Aufwachen aus der Anästhesie, weniger Komplikationen, geringeres Auftreten von perioperativer Übelkeit, kürzere Zeit von der Narkose bis zum Aufenthalt belegen und aufgrund der verringerten Herzarbeit eine Verlängerung der Wirkung von neuromuskulären Blockern und Opioiden, wodurch ihre Verwendung eingespart wird. Es gibt noch laufende Studien mit wichtigen Hinweisen auf eine Potenzierung der Analgesie und der hypnotischen Komponente der Anästhesie durch den Einsatz von Esmolol.
Opioid-Analgetika werden in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung von perioperativen Schmerzen eingesetzt. Allerdings sind viele Nebenwirkungen mit seiner Anwendung verbunden, wie Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Juckreiz, Harnverhalt, Verstopfung, Hyperalgesie und beeinträchtigte Immunfunktion. Daher wurden alternative Techniken und Medikamente verwendet, um ihre Verwendung zu ersetzen. In den letzten Jahren wird die Verwendung von adjuvanten Medikamenten in der perioperativen Medizin und Anästhesie immer beliebter, wie NMDA-Hemmer, intravenöse Lokalanästhetika, Alpha2-Agonisten und Betablocker. Einige Autoren weisen wahrscheinlich auf eine analgetische Wirkung der intraoperativen Infusion von Esmolol hin.
In diesem Zusammenhang zeichnet sich Esmolol als Arzneimittelversicherung mit erheblichen Wirkungen ab, die Auswirkungen auf die Qualität der Anästhesietechnik haben und deren Anwendung weiter untersucht und ausgebaut werden sollte.
Die Patienten wurden einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie unterzogen, in der die für intra- und postoperative Untersuchung verantwortlichen Untersucher nicht wissen, welcher Gruppe sie zufällig zugeteilt wurden: C-Gruppe (n = 30) und E-Gruppe (n = 30). ).
Beide Gruppen erhalten eine allgemeine inhalative balancierte Anästhesie mit Sevofluran und Remifentanil.
Schnelle Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung 500 ml, in beiden Gruppen. In Gruppe E wird dieser Lösung die Aufsättigungsdosis Esmolol mit 500 mcg/kg zugesetzt und in Gruppe C wird nur Kochsalzlösung 0,9 % infundiert. Eine Infusionspumpe mit dem Ergebnis der Randomisierung: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-Gruppe) und Kochsalzlösung (C-Gruppe).
In der Krankenakte werden die folgenden Informationen hervorgehoben: Blutdruck und Herzfrequenz intraoperativ, perioperative Nebenwirkungen, Schmerzquantifizierung durch visuelle Analogskala (VAS) (im Bereich von 0 bis 10 cm, wobei Null gefunden wird, wenn der Patient keine Schmerzen hat und zehn, mit maximalen oder unerträglichen Schmerzen), Verbal Rating Scale (VRS), bestehend aus einer Liste von Phrasen (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, maximale Schmerzen) und Qualifizierung der Schmerzen, bewertet durch die Menge der postoperativ erforderlichen Analgetika und die Zeit, um sie anzufordern.
Die Ergebnisse wurden statistisch mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert, je nach Art der untersuchten Variablen. Die Daten wurden unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität getestet. Es wurden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwerte) und Streuung (Standardabweichung) verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt. Folgende Tests wurden verwendet: Mann-Whitney-Test für Alter, Narkose- und Operationsdauer, Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe, Gesamtmenge der Schmerzmittel, Schmerzintensität; Student t-Test für Gewicht und Größe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die wahlfrei eine Mastektomie im Basiskrankenhaus des Bundesdistrikts durchführen lassen;
- Physical State 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA);
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 75 Jahren;
- Patienten mit instabiler Angina pectoris
- Patient mit schlecht kontrolliertem Asthma
- Drogenmissbrauch
- Sinusbradykardie
- Herzinsuffizienz, größer als ein atrioventrikulärer Block ersten Grades
- Schwangere Frau
- Patienten mit Allergie gegen Dipyron, Morphin;
- Patienten mit chronischen Schmerzen;
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung;
- Patienten mit schwerer Nierenerkrankung;
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen;
- Eingeschlossene Patienten in anderen klinischen Studien, die derzeit oder in den letzten drei Monaten unter Vollnarkose standen;
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnte;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine allgemeine balancierte inhalative Anästhesie mit Sevofluran und Remifentanil und eine Infusionspumpe mit Kochsalzlösung 0,9 %.
|
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Vollnarkose
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Esmolol-Gruppe
Patienten in der Esmolol-Gruppe erhalten eine allgemeine balancierte Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und Remifentanil und eine Bolusinfektion mit 500 mgc/kg Esmolol, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 100 mcg/kg/min Esmolol
|
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Vollnarkose plus Esmolol-Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Quantifizieren Sie Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 cm reicht, wobei 0 gefunden wird, wenn der Patient keine Schmerzen hat, und 10, wenn der Patient maximale oder unerträgliche Schmerzen hat
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte auf der verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Verbal Rating Scale (VRS), bestehend aus einer Liste von Phrasen (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, maximale Schmerzen)
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Analgetikaverbrauch nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Qualifizierung des Schmerzes, gemessen an der postoperativ erforderlichen Menge an Analgetika und der Zeit für deren Anforderung
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Analgetikaverbrauch während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die während der Operation verbrauchte Menge an intravenösen und inhalativen Anästhetika
|
Während der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Intraoperative Analyse der hämodynamischen Stabilität anhand des Auftretens von Tachykardie, Hypertonie, Bradykardie, Hypotonie und verbrauchten Vasopressoren
|
Während der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Nebenwirkungen wie Aufwachzeit, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt, Benommenheit
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Esmolol
Andere Studien-ID-Nummern
- HBase
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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