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Analgetische Wirkung von intraoperativem Esmolol bei Mastektomien (Esmobreast)

3. April 2017 aktualisiert von: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Analgetische Wirkung von intraoperativem Esmolol bei Mastektomien: Einzelzentrum, prospektive, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Qualität der perioperativen Analgesie von Esmolol bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer Mastektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte Hypotonie ist ein anästhetisch-chirurgischer Ansatz, der der reversiblen und bewussten Senkung des Blutdrucks während des Operationszeitraums entspricht, der darauf abzielt, Werte unter 50 % der Normalwerte oder einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 50 bis 65 mmHg zu erreichen.

Diese Technik ist besonders vorteilhaft bei Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die eine Blutungskontrolle für das richtige Operationsfeld erfordern. Die Methode bietet eine bessere Sicht auf anatomische Strukturen, kürzere Operationszeiten und eine deutliche Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen, mit dem zusätzlichen Vorteil, mögliche Komplikationen zu vermeiden.

In diesem Szenario wurden mehrere Medikamente verwendet, darunter Halogene, Opioide, Alpha-2-Agonisten und Betablocker, unter denen sich das Esmolol als wirksames und vielversprechendes Medikament herausstellt.

Esmolol ist ein selektiver Betablocker, dessen Wirkung vorzugsweise die Beta-Typ-1-Rezeptoren mit verringerter Herzfrequenz (HF) und kardialer Inotropie und daraus resultierender Abnahme des myokardialen Sauerstoffverbrauchs hemmt. Seine Verteilungshalbwertszeit beträgt etwa 2 Minuten, die Eliminationshalbwertszeit 9 Minuten bei 55 % Proteinbindung. Die Dauer ist aufgrund des schnellen Metabolismus durch Hydrolyse durch Esterasen im Plasma kurz und führt zu einem inaktiven Metaboliten mit vernachlässigbaren Mengen an Methanol. Es hat eine geringe Löslichkeit, was ihre Passage durch die Blut-Hirn- und Plazentaschranke einschränkt. Dank dieser Eigenschaften ist Esmolol der am besten geeignete Betablocker für die intravenöse Anwendung unter kontinuierlicher Infusion.

Die Verwendung eines selektiven Betablockers, der während der intraoperativen Periode kontinuierlich infundiert wird, sowie die Förderung einer angemessenen Blutdruckkontrolle bei kontrollierter Hypotonie, hat zusätzliche Vorteile gegenüber anderen Anästhetika, wie z und sympathische Stimulation infolge von Laryngoskopie und trachealer Intubation. Die Unterdrückung der kardiovaskulären adrenergen Reaktion ermöglicht eine bessere koronare Perfusion mit nachgewiesenen Vorteilen bei der Verringerung des Auftretens von perioperativer myokardialer Ischämie und Einfluss auf die Mortalität und Morbidität von Patienten, insbesondere koronaren und Hochrisiko für ischämische Phänomene. Es gibt auch mehrere Studien, die die Bedeutung von Esmolol für die Kontrolle und Prävention der sympathischen Reaktion während der Extubation, bessere Hämodynamik während der Einleitung, Aufrechterhaltung und dem Aufwachen aus der Anästhesie, weniger Komplikationen, geringeres Auftreten von perioperativer Übelkeit, kürzere Zeit von der Narkose bis zum Aufenthalt belegen und aufgrund der verringerten Herzarbeit eine Verlängerung der Wirkung von neuromuskulären Blockern und Opioiden, wodurch ihre Verwendung eingespart wird. Es gibt noch laufende Studien mit wichtigen Hinweisen auf eine Potenzierung der Analgesie und der hypnotischen Komponente der Anästhesie durch den Einsatz von Esmolol.

Opioid-Analgetika werden in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung von perioperativen Schmerzen eingesetzt. Allerdings sind viele Nebenwirkungen mit seiner Anwendung verbunden, wie Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Juckreiz, Harnverhalt, Verstopfung, Hyperalgesie und beeinträchtigte Immunfunktion. Daher wurden alternative Techniken und Medikamente verwendet, um ihre Verwendung zu ersetzen. In den letzten Jahren wird die Verwendung von adjuvanten Medikamenten in der perioperativen Medizin und Anästhesie immer beliebter, wie NMDA-Hemmer, intravenöse Lokalanästhetika, Alpha2-Agonisten und Betablocker. Einige Autoren weisen wahrscheinlich auf eine analgetische Wirkung der intraoperativen Infusion von Esmolol hin.

In diesem Zusammenhang zeichnet sich Esmolol als Arzneimittelversicherung mit erheblichen Wirkungen ab, die Auswirkungen auf die Qualität der Anästhesietechnik haben und deren Anwendung weiter untersucht und ausgebaut werden sollte.

Die Patienten wurden einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie unterzogen, in der die für intra- und postoperative Untersuchung verantwortlichen Untersucher nicht wissen, welcher Gruppe sie zufällig zugeteilt wurden: C-Gruppe (n = 30) und E-Gruppe (n = 30). ).

Beide Gruppen erhalten eine allgemeine inhalative balancierte Anästhesie mit Sevofluran und Remifentanil.

Schnelle Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung 500 ml, in beiden Gruppen. In Gruppe E wird dieser Lösung die Aufsättigungsdosis Esmolol mit 500 mcg/kg zugesetzt und in Gruppe C wird nur Kochsalzlösung 0,9 % infundiert. Eine Infusionspumpe mit dem Ergebnis der Randomisierung: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-Gruppe) und Kochsalzlösung (C-Gruppe).

In der Krankenakte werden die folgenden Informationen hervorgehoben: Blutdruck und Herzfrequenz intraoperativ, perioperative Nebenwirkungen, Schmerzquantifizierung durch visuelle Analogskala (VAS) (im Bereich von 0 bis 10 cm, wobei Null gefunden wird, wenn der Patient keine Schmerzen hat und zehn, mit maximalen oder unerträglichen Schmerzen), Verbal Rating Scale (VRS), bestehend aus einer Liste von Phrasen (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, maximale Schmerzen) und Qualifizierung der Schmerzen, bewertet durch die Menge der postoperativ erforderlichen Analgetika und die Zeit, um sie anzufordern.

Die Ergebnisse wurden statistisch mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert, je nach Art der untersuchten Variablen. Die Daten wurden unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität getestet. Es wurden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwerte) und Streuung (Standardabweichung) verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt. Folgende Tests wurden verwendet: Mann-Whitney-Test für Alter, Narkose- und Operationsdauer, Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe, Gesamtmenge der Schmerzmittel, Schmerzintensität; Student t-Test für Gewicht und Größe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die wahlfrei eine Mastektomie im Basiskrankenhaus des Bundesdistrikts durchführen lassen;
  • Physical State 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA);

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 75 Jahren;
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris
  • Patient mit schlecht kontrolliertem Asthma
  • Drogenmissbrauch
  • Sinusbradykardie
  • Herzinsuffizienz, größer als ein atrioventrikulärer Block ersten Grades
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Allergie gegen Dipyron, Morphin;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen;
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung;
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung;
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen;
  • Eingeschlossene Patienten in anderen klinischen Studien, die derzeit oder in den letzten drei Monaten unter Vollnarkose standen;
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine allgemeine balancierte inhalative Anästhesie mit Sevofluran und Remifentanil und eine Infusionspumpe mit Kochsalzlösung 0,9 %.
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Vollnarkose
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Esmolol-Gruppe
Patienten in der Esmolol-Gruppe erhalten eine allgemeine balancierte Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und Remifentanil und eine Bolusinfektion mit 500 mgc/kg Esmolol, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 100 mcg/kg/min Esmolol
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Vollnarkose plus Esmolol-Infusion
Andere Namen:
  • Esmolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Quantifizieren Sie Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 cm reicht, wobei 0 gefunden wird, wenn der Patient keine Schmerzen hat, und 10, wenn der Patient maximale oder unerträgliche Schmerzen hat
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Verbal Rating Scale (VRS), bestehend aus einer Liste von Phrasen (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, maximale Schmerzen)
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Analgetikaverbrauch nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Qualifizierung des Schmerzes, gemessen an der postoperativ erforderlichen Menge an Analgetika und der Zeit für deren Anforderung
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Analgetikaverbrauch während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Die während der Operation verbrauchte Menge an intravenösen und inhalativen Anästhetika
Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative Analyse der hämodynamischen Stabilität anhand des Auftretens von Tachykardie, Hypertonie, Bradykardie, Hypotonie und verbrauchten Vasopressoren
Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen wie Aufwachzeit, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt, Benommenheit
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo-Gruppe

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