- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466542
Efecto analgésico del esmolol intraoperatorio en mastectomías (Esmobreast)
Efecto analgésico del esmolol intraoperatorio en mastectomías: estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión controlada es un abordaje anestésico-quirúrgico que coincide con la reducción reversible y deliberada de la presión arterial durante el período quirúrgico que tiene como objetivo alcanzar valores por debajo del 50% de los valores normales o presión arterial media (PAM) de 50 a 65 mmHg.
Esta técnica es especialmente beneficiosa en pacientes sometidos a procedimientos que requieren control de sangrado para un adecuado campo quirúrgico. El método proporciona una mejor visión de las estructuras anatómicas, reduce el tiempo quirúrgico y disminuye significativamente la necesidad de transfusiones de sangre, con el beneficio adicional de prevenir posibles complicaciones de la misma.
Varios fármacos han sido utilizados en este escenario, como los halogenados, los opioides, los agonistas alfa-2 y los betabloqueantes, entre los cuales el esmolol emerge como un fármaco eficaz y prometedor.
Esmolol es un bloqueador beta selectivo cuya acción inhibe preferentemente los receptores beta tipo 1 con disminución de la frecuencia cardíaca (FC) e inotrópico cardíaco y consecuente disminución del consumo de oxígeno miocárdico. Su vida media de distribución es de aproximadamente 2 minutos, la vida media de eliminación de 9 minutos con un 55% unido a proteínas. La duración es corta debido al rápido metabolismo por hidrólisis por esterasas en el plasma y da como resultado un metabolito inactivo con cantidades insignificantes de metanol. Tiene baja solubilidad, lo que limita su paso a través de la barrera hematoencefálica y placentaria. Gracias a estas características, el esmolol constituye el betabloqueante más apropiado para uso intravenoso en infusión continua.
El uso de un agente betabloqueante selectivo en infusión continua en el período intraoperatorio además de promover un control adecuado de la presión arterial en la hipotensión controlada, tiene ventajas adicionales sobre otros agentes anestésicos, como la cardioprotección obtenida al suprimir la respuesta cardiovascular a las catecolaminas liberadas durante el estrés quirúrgico. y estimulación simpática resultante de la laringoscopia y la intubación traqueal. La supresión de la respuesta adrenérgica cardiovascular permite una mejor perfusión coronaria con beneficios comprobados en la reducción de la incidencia de isquemia miocárdica perioperatoria e influencia en la mortalidad y morbilidad de los pacientes, especialmente coronaria y de alto riesgo de fenómenos isquémicos. También existen varios estudios que demuestran la importancia del esmolol en el control y prevención de la respuesta simpática durante la extubación, mejor hemodinámica durante la inducción, mantenimiento y salida de la anestesia, menos complicaciones, menor incidencia de náuseas perioperatorias, disminución del tiempo de estancia en la recuperación anestésica y, debido a la reducción del trabajo cardíaco, la prolongación de la acción de los bloqueadores neuromusculares y los opioides, ahorrando su uso. Todavía hay estudios en curso con indicaciones importantes de que existe una potenciación de la analgesia y el componente hipnótico de la anestesia con el uso de esmolol.
Los analgésicos opioides se usan comúnmente en la práctica clínica para el tratamiento del dolor perioperatorio. Sin embargo, muchos efectos secundarios están asociados con su uso, como depresión respiratoria, náuseas, vómitos, somnolencia, picazón, retención urinaria, estreñimiento, hiperalgesia y deterioro de la función inmunológica. Por lo tanto, se han utilizado técnicas y fármacos alternativos para sustituir su uso. En los últimos años, se está popularizando el uso de fármacos adyuvantes en la medicina perioperatoria y la anestesia, como los inhibidores de NMDA, los anestésicos locales intravenosos, los agonistas alfa2 y los betabloqueantes. Es probable que algunos autores señalen el efecto analgésico de la infusión intraoperatoria de esmolol.
En este contexto, el esmolol surge como un fármaco seguro y de efectos significativos, con impacto en la calidad de la técnica anestésica y cuyo uso debe ser más estudiado y ampliado.
Los pacientes se sometieron a un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que los examinadores responsables del intra y postoperatorio no sabrán en qué grupo fueron asignados aleatoriamente: grupo C (n = 30) y grupo E (n = 30 ).
Ambos grupos recibirán anestesia general inhalada balanceada con sevoflurano y remifentanilo.
Infusión rápida de solución salina al 0,9% 500 ml, en ambos grupos. En el grupo E se añadirá a esta solución la dosis de carga de esmolol con 500 mcg/kg y en el grupo C sólo se infundirá solución salina al 0,9%. Una bomba de infusión que contiene el resultado de la aleatorización: Esmolol 100 mcg/kg/min (grupo E) y solución salina (grupo C).
En la historia clínica se destacará la siguiente información: Presión arterial y frecuencia cardiaca intraoperatoria, efectos secundarios perioperatorios, cuantificar el dolor por Escala Analógica Visual (EVA) (que va de 0 a 10 cm, encontrándose cero cuando el paciente no tiene dolor y diez, con dolor máximo o insoportable), Verbal Rating Scale (VRS), que consta de una lista de frases (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso, dolor máximo) y la calificación del dolor evaluado por la cantidad de analgésicos necesarios en el postoperatorio y el tiempo para solicitarlos.
Los resultados se analizaron estadísticamente con el Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) mediante pruebas paramétricas y no paramétricas, según la naturaleza de las variables estudiadas. Se probó la normalidad de los datos usando la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizaron medidas de tendencia central (medias) y dispersión (desviación estándar). El nivel de significación se fijó en < 0,05. Se utilizaron las siguientes pruebas: prueba de Mann-Whitney para edad, duración de la anestesia y de la cirugía, tiempo hasta la primera suplementación analgésica, cantidad total de analgésicos, intensidad del dolor; Prueba t de Student para peso y talla.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del sexo femenino, de 18 a 75 años, programadas electivamente para realizar mastectomía en el Hospital de Base del Distrito Federal;
- Estado Físico 1 o 2 la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA);
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años;
- Pacientes con angina inestable
- Paciente con asma mal controlada
- Abuso de sustancias
- Bradicardia sinusal
- Insuficiencia cardiaca mayor que bloqueo auriculoventricular de primer grado
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con alergia a la dipirona, morfina;
- Pacientes con dolor crónico;
- Pacientes con enfermedad hepática grave;
- Pacientes con enfermedad renal grave;
- Pacientes con enfermedades neurológicas;
- Pacientes incluidos en otros estudios clínicos actualmente o en los últimos tres meses bajo anestesia general;
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio;
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán anestesia general inhalada equilibrada con sevoflurano y remifentanilo y una bomba de infusión de solución salina al 0,9%.
|
Los pacientes recibirán anestesia general regular.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo esmolol
Los pacientes del grupo de esmolol recibirán anestesia general inhalada equilibrada con sevoflurano y remifentanilo y una infección en bolo de esmolol 500 mgc/kg seguida de una infusión continua de esmolol 100 mcg/kg/min.
|
Los pacientes recibirán anestesia general regular más infusión de esmolol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Cuantificar el dolor por Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10 cm, encontrando cero cuando el paciente no tiene dolor y diez, con dolor máximo o insoportable
|
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Escala de calificación verbal (VRS), que consta de una lista de frases (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso, dolor máximo)
|
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Consumo de analgésicos en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Calificación del dolor valorado por la cantidad de analgésicos requeridos en el postoperatorio y el tiempo para solicitarlos
|
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Consumo de analgésicos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La cantidad de anestésicos intravenosos e inhalados consumidos durante la cirugía.
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Durante la cirugía
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Análisis de estabilidad hemodinámica intraoperatoria a través de la incidencia de taquicardia, hipertensión, bradicardia, hipotensión y vasopresores consumidos
|
Durante la cirugía
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Incidencia de efectos adversos como hora de despertar, náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, somnolencia
|
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- HBase
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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