评估JNJ-42756493片的相对生物利用度的研究
2025年1月31日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
开放标签,随机,三向跨界设计,以评估JNJ-42756493平板电脑的相对生物利用度
这项研究的目的是评估与当前G-018片剂相比,2种原型G-025片剂的相对生物利用度。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一个开放标签(所有人都知道干预措施的身份),多周期,随机分析(通过偶然分配的研究药物),单剂量,三路交叉研究。
该研究包括21天的筛查期,3个开放标签的治疗期,剂量之间至少21(+-2)天的洗涤时间和最后一次剂量后的终止评估10(+-2)天。
研究持续时间约为3个月。
参与者将被随机分为6个治疗序列中的1个:治疗序列1 = ABC,2 = BCA,3 = CAB,4 = ACB,5 = BAC和6 = CBA。
治疗A = JNJ-42756493当前的临床配方,10毫克(mg)(每片5毫克)。
处理B = JNJ-42756493原型配方I(G-025),10 mg(2片5毫克)和处理C = JNJ-42756493原型配方II(G-025),10 mg(每个5片,5片5 mg) )。
将收集血液样本以确定药代动力学参数。
在整个研究过程中,将对参与者的安全进行监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者应愿意遵守本协议中指定的禁令和限制
- 女人必须是:绝经后(大于(>)45岁,至少有2岁,或任何患有闭经的年龄至少6个月,而血清卵泡刺激激素(卵泡刺激激素[FSH])> 40> 40)> 40)> 40每升国际单位[IU/L]);手术无菌
- 妇女必须在筛查时进行阴性血清β -Human绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠试验,并且在每个治疗期的第1天进行阴性尿液妊娠试验
- 妇女必须同意在研究期间和接受最后剂量的研究药物后3个月内不捐赠卵(OVA,卵母细胞),以进行辅助繁殖。
- 与生育潜力且没有输精管结扎术的女性进行性活跃的男人,必须同意使用研究人员认为适当的高效避孕方法,并且在研究期间不捐赠精子,并且在接受最后一次避孕方法后三个月剂量研究药物
排除标准:
- 患有或当前具有临床意义的医学疾病病史的参与者,包括(但不限于)心律不齐或其他心脏病,血液学疾病,凝结疾病(包括任何异常出血或血液异常),脂质异常,包括大肺部疾病,包括肺泡呼吸道疾病, ,糖尿病,肝或肾功能不全,甲状腺疾病,神经系统疾病或精神病疾病,感染或任何其他疾病,研究者认为应该排除受试者或可能干扰研究结果的受试者
- Participants with history or current evidence of ophthalmic disorder, such as central serous retinopathy or retinal vein occlusion, active wet age related macular degeneration, diabetic retinopathy with macular edema, uncontrolled glaucoma, corneal pathology such as keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathy, corneal abrasion, inflammation或溃疡
- 研究人员认为适当的血液学,临床化学或尿液分析的临床显着异常值的参与者被研究者认为适当
- 筛查时或周期1的第1天,患有临床意义异常的体格检查,生命体征或12铅心电图(ECG)的参与者被研究者认为适当
- 使用任何处方或非处方药(包括维生素和草药补充剂)的参与者,除了安排研究药物的第一个剂量之前的14天内,除了扑热息痛和荷尔蒙替代疗法外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:处理A,然后处理B,然后处理C
参与者将接受治疗(JNJ-42756493 10毫克[mg]片剂,当前的临床配方[G-018],该配方使用时期1使用铣削的活性药物成分[API]),在治疗B处理B(JNJ-42756493 10 mg片I [g-025]在第2期中使用粗api),然后处理C(JNJ-42756493 10 mg片剂,原型配方II [G-025],在周期3中使用较粗体API)。
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JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗A中作为当前的临床公式(G-018)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的处理B中的原型公式I(G-025)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗C中作为原型公式II(G-025)。
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实验性的:处理B,然后处理C,然后处理A
参与者将在第2期中的第1期治疗C中接受治疗B,然后在第3期中接受A。
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JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗A中作为当前的临床公式(G-018)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的处理B中的原型公式I(G-025)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗C中作为原型公式II(G-025)。
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实验性的:处理C,然后处理A,然后处理B
参与者将在第1期中接受治疗c,在第2期中的治疗A,然后在第3期中进行治疗B。
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JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗A中作为当前的临床公式(G-018)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的处理B中的原型公式I(G-025)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗C中作为原型公式II(G-025)。
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实验性的:处理A,然后处理C,然后处理B
参与者将在第1期中的第1期治疗C中接受治疗A,然后在第3期中接受B的治疗B。
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JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗A中作为当前的临床公式(G-018)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的处理B中的原型公式I(G-025)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗C中作为原型公式II(G-025)。
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实验性的:处理B,然后处理A,然后处理C
参与者将在第1期中接受治疗b,在第2期中的治疗A,然后在第3期中接受c。
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JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗A中作为当前的临床公式(G-018)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的处理B中的原型公式I(G-025)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗C中作为原型公式II(G-025)。
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实验性的:治疗C,然后处理B,然后处理A
参与者将在第1期,在第2期中接受治疗B,然后在第3期中进行治疗A。
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JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗A中作为当前的临床公式(G-018)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的处理B中的原型公式I(G-025)。
JNJ-42756493 10毫克(2片5毫克)将以治疗序列为1、2或3的治疗C中作为原型公式II(G-025)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-42756493的最大观察到的血浆浓度(CMAX)
大体时间:Predose,0.16小时(HR),0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12小时剂量的剂量在第1天;第2天的24和36小时剂量;第3天的48小时剂量;第4天的72小时剂量;第5天的96小时剂量;第6天的120小时剂量;第7天的144小时剂量
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CMAX是最大观察到的血浆JNJ-42756493浓度。
相对生物利用度将根据总药物浓度来计算CMAX。
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Predose,0.16小时(HR),0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12小时剂量的剂量在第1天;第2天的24和36小时剂量;第3天的48小时剂量;第4天的72小时剂量;第5天的96小时剂量;第6天的120小时剂量;第7天的144小时剂量
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从时间0到24小时(AUC [0-24])的等离子体浓度时间曲线下的区域JNJ-42756493
大体时间:Predose,0.16小时(HR),0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12小时剂量的剂量在第1天;第2天的24和36小时剂量;第3天的48小时剂量;第4天的72小时剂量;第5天的96小时剂量;第6天的120小时剂量;第7天的144小时剂量
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AUC(0-24)是等离子体JNJ-42756493浓度曲线从时间0到24小时的面积。
相对生物利用度将根据总药物浓度来计算AUC(0-24)。
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Predose,0.16小时(HR),0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12小时剂量的剂量在第1天;第2天的24和36小时剂量;第3天的48小时剂量;第4天的72小时剂量;第5天的96小时剂量;第6天的120小时剂量;第7天的144小时剂量
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从时间0到最后观察到的可量化浓度(clast)(AUC)(AUC [0-LAST])的等离子浓度时间曲线下的面积JNJ-42756493
大体时间:Predose,0.16小时(HR),0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12小时剂量的剂量在第1天;第2天的24和36小时剂量;第3天的48小时剂量;第4天的72小时剂量;第5天的96小时剂量;第6天的120小时剂量;第7天的144小时剂量
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AUC(0 last)是等离子体JNJ-42756493浓度曲线从时间0到上次观察到的可量化浓度的时间(clast)的浓度曲线。
基于总药物浓度,将通过AUC(0 last)计算相对的生物利用度。
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Predose,0.16小时(HR),0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12小时剂量的剂量在第1天;第2天的24和36小时剂量;第3天的48小时剂量;第4天的72小时剂量;第5天的96小时剂量;第6天的120小时剂量;第7天的144小时剂量
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从时间0到无限时间AUC(无穷大)JNJ-42756493的等离子体浓度时间曲线下的面积
大体时间:Predose,0.16小时(HR),0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12小时剂量的剂量在第1天;第2天的24和36小时剂量;第3天的48小时剂量;第4天的72小时剂量;第5天的96小时剂量;第6天的120小时剂量;第7天的144小时剂量
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AUC(无穷大)是等离子体JNJ-42756493浓度曲线从时间0到无限时间的面积,计算为AUC(0-last)和clast/lambda(z)的总和,其中lambda(z)为与曲线的端子部分相关的一阶速率常数。
相对生物利用度将根据总药物浓度来计算AUC(Infinity)。
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Predose,0.16小时(HR),0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、6、8、12小时剂量的剂量在第1天;第2天的24和36小时剂量;第3天的48小时剂量;第4天的72小时剂量;第5天的96小时剂量;第6天的120小时剂量;第7天的144小时剂量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件(AES)或严重不良事件(SAE)的参与者数量
大体时间:筛选到学习结束(最多3个月)
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AE是参与者的任何不愉快的医疗事件,他们接受了学习药物而无需考虑因果关系的可能性。
SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;生命进行卫生经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常。
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筛选到学习结束(最多3个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计的)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR107460
- 42756493EDI1004 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001583-19 (EudraCT编号)
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