En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten för JNJ-42756493 tabletter
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Öppen etikett, randomiserad, 3-vägs crossover-design för att bedöma den relativa biotillgängligheten för JNJ-42756493 tabletter
Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten för 2 prototyp G-025-tabletter jämfört med den nuvarande G-018-tabletten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), multi-period, randomiserad (studiemedicin som tilldelats av en slump), en-dos, 3-vägs crossover-studie.
Studien består av 21-dagars screeningperiod, 3 öppna behandlingsperioder med minst 21 (+-2) -dagstvättning mellan doser och bedömningar av slutstudier 10 (+-2) dagar efter den sista dosen.
Studiens varaktighet är ungefär 3 månader.
Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 6 behandlingssekvenser enligt följande: Behandlingssekvens 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC och 6 = CBA.
Behandling A = JNJ-42756493 Aktuell klinisk formulering, 10 milligram (mg) (2 tabletter med 5 mg vardera).
Behandling B = JNJ-42756493 Prototypformulering I (G-025), 10 mg (2 tabletter med 5 mg vardera) och behandling C = JNJ-42756493 Prototypformulering II (G-025), 10 mg (2 tabletter med 5 mg vardera ).
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma farmakokinetiska parametrar.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna bör vara villiga att följa förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
- Kvinnan måste vara antingen: Postmenopausal (större än (>) 45 års ålder med amenoré i minst 2 år, eller i alla åldrar med amenoré i minst 6 månader och ett serumfollikelstimulerande hormon (follikelstimulerande hormon [FSH])> 40 Internationell enhet per liter [IU/L]); kirurgiskt steril
- Kvinnan måste ha ett negativt serum beta -humant korioniskt gonadotropin (HCG) graviditetstest vid screening och ett negativt urin graviditetstest på dag -1 av varje behandlingsperiod
- Kvinnan måste gå med på att inte donera ägg (OVA, oocyter) för att ha assisterat reproduktion under studien och i tre månader efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin.
- Man som är sexuellt aktiv med en kvinna med barnfödelsepotential och inte har haft en vasektomi, måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel som anses vara lämplig och att inte donera spermier under studien och i 3 månader efter att ha fått den sista dos av studiedrog
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med historia av eller nuvarande kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsad till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologiska sjukdomar, koagulationsstörningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyscrasi), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastiska respirationssjukdomar , diabetes mellitus, lever eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta ämnet eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Deltagare med historia eller aktuella bevis på oftalmisk störning, såsom central serös retinopati eller retinal venens ocklusion, aktiv våtåldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulärt ödem, okontrollerad glaukom, hornhinnepatologi såsom keratit, keratokonjiktiv, keratopati, corneal abrasion, inflammation, inflammation, inflammation, inflammation, inflammation eller sår
- Deltagare med kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinalys vid screening eller vid dag -1 av period 1 som anses vara lämplig av utredaren
- Deltagare med kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12 -ledande elektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid dag -1 av period 1 som anses vara lämplig av utredaren
- Deltagare med användning av receptbelagda eller icke -receptbelagda mediciner (inklusive vitaminer och örttillskott), med undantag för paracetamol och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studiemedlet är planerat tills studien är klar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A, sedan behandling B och sedan behandling C
Deltagarna kommer att få behandling A (JNJ-42756493 10 milligram [MG] -tablett, aktuell klinisk formulering [G-018] som använder malad aktiv farmaceutisk ingrediens [API]) i period 1, behandling B (JNJ-42756493 10 mg tablett, prototypformulering I [G-025] som använder grovare API) i period 2 och sedan behandling C (JNJ-42756493 10 mg tablett, prototypformulering II [G-025] som använder grovare API) i period 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som aktuell klinisk formulering (G-018) vid behandling A i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering I (G-025) i behandling B i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering II (G-025) i behandling C i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandling B, sedan behandling C och sedan behandling a
Deltagarna kommer att få behandling B under period 1, behandling C i period 2 och sedan behandling A i period 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som aktuell klinisk formulering (G-018) vid behandling A i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering I (G-025) i behandling B i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering II (G-025) i behandling C i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandling C, sedan behandling A och sedan behandling B
Deltagarna kommer att få behandling C i period 1, behandling A i period 2 och sedan behandling B under period 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som aktuell klinisk formulering (G-018) vid behandling A i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering I (G-025) i behandling B i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering II (G-025) i behandling C i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandling A, sedan behandling C och sedan behandling B
Deltagarna kommer att få behandling A i period 1, behandling C i period 2 och sedan behandling B under period 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som aktuell klinisk formulering (G-018) vid behandling A i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering I (G-025) i behandling B i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering II (G-025) i behandling C i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandling B, sedan behandling A och sedan behandling C
Deltagarna kommer att få behandling B i period 1, behandling A i period 2 och sedan behandling C i period 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som aktuell klinisk formulering (G-018) vid behandling A i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering I (G-025) i behandling B i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering II (G-025) i behandling C i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
|
|
Experimentell: Behandling C, sedan behandling B och sedan behandling a
Deltagarna kommer att få behandling C i period 1, behandling B i period 2 och sedan behandling A i period 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som aktuell klinisk formulering (G-018) vid behandling A i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering I (G-025) i behandling B i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter 5 mg vardera) kommer att administreras som prototypformulering II (G-025) i behandling C i antingen period 1, 2 eller 3 enligt behandlingssekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av JNJ-42756493
Tidsram: Predose, 0,16 timmar (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1; 24 och 36 timmar efter dos på dag 2; 48 timmar efter dos på dag 3; 72 timmar efter dos på dag 4; 96 timmar efter dos på dag 5; 120 timmar efter dos på dag 6; 144 timmar efter dos på dag 7
|
Cmax är den maximala observerade plasma JNJ-42756493-koncentrationen.
Relativ biotillgänglighet kommer att beräknas med CMAX baserat på totala läkemedelskoncentrationer.
|
Predose, 0,16 timmar (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1; 24 och 36 timmar efter dos på dag 2; 48 timmar efter dos på dag 3; 72 timmar efter dos på dag 4; 96 timmar efter dos på dag 5; 120 timmar efter dos på dag 6; 144 timmar efter dos på dag 7
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC [0-24]) av JNJ-42756493
Tidsram: Predose, 0,16 timmar (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1; 24 och 36 timmar efter dos på dag 2; 48 timmar efter dos på dag 3; 72 timmar efter dos på dag 4; 96 timmar efter dos på dag 5; 120 timmar efter dos på dag 6; 144 timmar efter dos på dag 7
|
AUC (0-24) är området under plasma JNJ-42756493 Koncentrationstidskurva från tid 0 till 24 timmar.
Relativ biotillgänglighet kommer att beräknas med AUC (0-24) baserat på totala läkemedelskoncentrationer.
|
Predose, 0,16 timmar (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1; 24 och 36 timmar efter dos på dag 2; 48 timmar efter dos på dag 3; 72 timmar efter dos på dag 4; 96 timmar efter dos på dag 5; 120 timmar efter dos på dag 6; 144 timmar efter dos på dag 7
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tid för den sist observerade kvantifierbar koncentrationen (CLAST) (AUC [0-Last]) av JNJ-42756493
Tidsram: Predose, 0,16 timmar (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1; 24 och 36 timmar efter dos på dag 2; 48 timmar efter dos på dag 3; 72 timmar efter dos på dag 4; 96 timmar efter dos på dag 5; 120 timmar efter dos på dag 6; 144 timmar efter dos på dag 7
|
AUC (0-Last) är området under plasma JNJ-42756493 Koncentrationstidskurva från tid 0 till tiden för den sist observerade kvantifierbara koncentrationen (CLAST).
Relativ biotillgänglighet kommer att beräknas med AUC (0-sista) baserat på totala läkemedelskoncentrationer.
|
Predose, 0,16 timmar (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1; 24 och 36 timmar efter dos på dag 2; 48 timmar efter dos på dag 3; 72 timmar efter dos på dag 4; 96 timmar efter dos på dag 5; 120 timmar efter dos på dag 6; 144 timmar efter dos på dag 7
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlig tid AUC (oändlighet) av JNJ-42756493
Tidsram: Predose, 0,16 timmar (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1; 24 och 36 timmar efter dos på dag 2; 48 timmar efter dos på dag 3; 72 timmar efter dos på dag 4; 96 timmar efter dos på dag 5; 120 timmar efter dos på dag 6; 144 timmar efter dos på dag 7
|
AUC (oändlighet) är området under plasma JNJ-42756493 Koncentrationstidskurva från tid 0 till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-Last) och clast/lambda (Z), där lambda (z) är Den första ordningshastighetskonstanten associerad med den terminala delen av kurvan.
Relativ biotillgänglighet kommer att beräknas av AUC (oändlighet) baserat på totala läkemedelskoncentrationer.
|
Predose, 0,16 timmar (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1; 24 och 36 timmar efter dos på dag 2; 48 timmar efter dos på dag 3; 72 timmar efter dos på dag 4; 96 timmar efter dos på dag 5; 120 timmar efter dos på dag 6; 144 timmar efter dos på dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening upp till slutet av studien (upp till 3 månader)
|
En AE är varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; Lifethreating Experience (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali.
|
Screening upp till slutet av studien (upp till 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2015
Första postat (Beräknad)
9 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR107460
- 42756493EDI1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001583-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .