Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de las tabletas JNJ-42756493
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Diseño cruzado de 3 vías abierta, aleatorizado, para evaluar la biodisponibilidad relativa de las tabletas JNJ-42756493
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de 2 tabletas prototipo G-025 en comparación con la tableta G-018 actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (fármaco de estudio asignado por casualidad), dosis única, de 3 vías.
El estudio consta de un período de detección de 21 días, 3 períodos de tratamiento abiertos con un lavado mínimo de 21 (-2) de día entre dosis y evaluaciones de fin de estudio 10 (+-2) días después de la última dosis.
La duración del estudio es de aproximadamente 3 meses.
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 6 secuencias de tratamiento de la siguiente manera: secuencia de tratamiento 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC y 6 = CBA.
Tratamiento A = JNJ-42756493 Formulación clínica actual, 10 miligramos (mg) (2 tabletas de 5 mg cada una).
Tratamiento B = JNJ-42756493 Formulación prototipo I (G-025), 10 mg (2 tabletas de 5 mg cada una) y tratamiento C = JNJ-42756493 Formulación prototipo II (G-025), 10 mg (2 tabletas de 5 mg cada una cada una ).
Se recolectarán muestras de sangre para determinar los parámetros farmacocinéticos.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
- La mujer debe ser: posmenopáusica (mayor que (>) 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años, o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y una hormona folículo sérica estimulante (hormona estimulante del folículo [FSH])> 40 Unidad internacional por litro [iu/l]); quirúrgicamente estéril
- La mujer debe tener una prueba de embarazo betahumana betahumana en suero negativo (HCG) Prueba de embarazo en la detección y una prueba de embarazo de orina negativa en el día -1 de cada período de tratamiento
- La mujer debe aceptar no donar huevos (OVA, ovocitos) a los efectos de la reproducción asistida durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis de droga de estudio.
- El hombre que es sexualmente activo con una mujer con potencial de maternidad y no ha tenido una vasectomía, debe aceptar usar un método de anticoncepción altamente efectivo según lo considerado apropiado por el investigador y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir el último dosis de droga de estudio
Criterios de exclusión:
- Los participantes con antecedentes o una enfermedad médica clínicamente significativa clínica o actual incluyen (entre otros) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de coagulación (incluida cualquier hemorragia anormal o discrasia sanguínea), anomalías lipídicas, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria anormal , diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considera debe excluir al sujeto o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Participantes con historia o evidencia actual de trastorno oftálmico, como la retinopatía serosa central o la oclusión de la vena retiniana, la degeneración macular activa en la edad húmeda relacionada con la edad, la retinopatía diabética con edema macular, glaucoma no controlado, patología corneal como queratitis, queratoconjuntititis, queratopatía, abrasión corneal, inflamación de inflamación, inflamación de la inflamación, inflamación de la inflamación. o ulceración
- Los participantes con valores anormales clínicamente significativos para la hematología, la química clínica o el análisis de orina en la detección o en el día -1 del período 1, según lo considerado apropiado por el investigador.
- Participantes con un examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma de 12 mal (ECG) en la detección o en el día -1 del período 1 según lo considerado apropiado por el investigador
- Participantes con el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidas las vitaminas y los suplementos herbales), a excepción del paracetamol y la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento a, luego tratamiento B y luego tratamiento c
Los participantes recibirán el tratamiento A (JNJ-42756493 10 miligramos [mg] tableta, formulación clínica actual [G-018] que utiliza ingredientes farmacéuticos activos molidos [API]) en el período 1, tratamiento B (JNJ-42756493 10 mg de tableta, formulación de prototipo de prototipo de prototipo I [G-025] que usa API más grueso) en el período 2 y luego el tratamiento C (JNJ-42756493 10 mg de tableta, Formulación prototipo II [G-025] que usa API más gruesa) en el período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
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Experimental: Tratamiento b, luego tratamiento c y luego tratamiento A
Los participantes recibirán el tratamiento B en el período 1, el tratamiento C en el período 2 y luego el tratamiento A en el período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
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Experimental: Tratamiento c, luego tratamiento a y luego tratamiento b
Los participantes recibirán el tratamiento C en el período 1, el tratamiento A en el período 2 y luego el tratamiento B en el período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
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Experimental: Tratamiento a, luego tratamiento c y luego tratamiento b
Los participantes recibirán el tratamiento A en el período 1, el tratamiento C en el período 2 y luego el tratamiento B en el período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
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Experimental: Tratamiento b, luego tratamiento a y luego tratamiento c
Los participantes recibirán el tratamiento B en el período 1, el tratamiento A en el período 2 y luego el tratamiento C en el período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
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Experimental: Tratamiento c, luego tratamiento B y luego tratamiento A
Los participantes recibirán el tratamiento C en el período 1, el tratamiento B en el período 2 y luego el tratamiento A en el período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como formulación clínica actual (G-018) en el tratamiento A en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo I (G-025) en el tratamiento B en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
JNJ-42756493 10 miligramos (2 tabletas de 5 mg cada una) se administrarán como la formulación prototipo II (G-025) en el tratamiento C en el período 1, 2 o 3 según la secuencia de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
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El CMAX es la concentración máxima de JNJ-42756493 en plasma observado.
La biodisponibilidad relativa será calculada por CMAX en función de las concentraciones totales de fármacos.
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Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
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AUC (0-24) es el área bajo el plasma JNJ-42756493 Curva de tiempo de concentración de tiempo 0 a 24 horas.
La biodisponibilidad relativa será calculada por AUC (0-24) en función de las concentraciones totales de fármacos.
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Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (CLAST) (AUC [0-LAST]) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
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AUC (0-Last) es el área bajo la curva de concentración de tiempo de concentración JNJ-42756493 en plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada (CLAST).
La biodisponibilidad relativa se calculará mediante AUC (0-Last) en función de las concentraciones totales de fármacos.
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Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito AUC (infinito) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
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AUC (Infinity) es el área bajo el plasma JNJ-42756493 Curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como la suma de AUC (0-LAST) y Clast/Lambda (Z), en la que Lambda (Z) es La constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva.
La biodisponibilidad relativa será calculada por AUC (infinito) en función de las concentraciones totales de fármacos.
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Predose, 0.16 horas (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 horas después del día 1; 24 y 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas posteriores a la dosis en el día 3; 72 horas después de la dosis el día 4; 96 horas posteriores a la dosis en el día 5; 120 horas posteriores al día 6; 144hr después de la dosis en el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Detección hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; Experiencia para la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
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Detección hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR107460
- 42756493EDI1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001583-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JNJ-42756493 Formulación clínica actual (G-018)
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