Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van JNJ-42756493-tabletten te beoordelen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Open-label, gerandomiseerd, 3-weg crossover-ontwerp om de relatieve biologische beschikbaarheid van JNJ-42756493-tabletten te beoordelen

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van 2 prototype G-025-tabletten te beoordelen in vergelijking met de huidige G-018-tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multi-period, gerandomiseerd (door toeval toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), single-dosis, 3-weg crossover-studie. De studie bestaat uit 21-daagse screeningperiode, 3 open-label behandelingsperioden met een minimum 21 (+-2) -day washout tussen doses en einde van de studies 10 (+-2) dagen na de laatste dosis. De studie duur is ongeveer 3 maanden. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 6 behandelingssequenties als volgt: Behandelingssequentie 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC en 6 = CBA. Behandeling A = JNJ-42756493 Huidige klinische formulering, 10 milligram (mg) (2 tabletten van elk 5 mg). Behandeling B = JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025), 10 mg (2 tabletten van elk 5 mg) en behandeling C = JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025), 10 mg (2 tabletten van 5 mg elk ). Bloedmonsters worden verzameld om farmacokinetische parameters te bepalen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Vrouw moet ofwel zijn: postmenopauzaal (groter dan (>) 45 jaar oud met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of een leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serumfollikelstimulerend hormoon (follikelstimulerend hormoon [FSH])> 40 internationale eenheid per liter [IU/L]); chirurgisch steriel
  • Vrouw moet een negatief serum beta -mens chorion gonadotropin (HCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine -zwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Vrouw moet ermee instemmen geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren voor de doeleinden van geassisteerde reproductie tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het ontvangen van de laatste dosis studiegeneesmiddelen.
  • Man die seksueel actief is met een vrouw met een vruchtbaar potentieel en geen vasectomie heeft gehad, moet ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken zoals het passend wordt geacht door de onderzoeker en om sperma niet te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste Dosis studiemens

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekten, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekten, hematologische ziekte, coagulatiestoornissen (inclusief eventuele abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipide -afwijkingen, significante pulmonale aandoeningen, waaronder Bronchospasticale respiratiekeis. , Diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklieraandoeningen, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of andere ziekte die de onderzoeker overweegt, moet het onderwerp uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Deelnemers met geschiedenis of actueel bewijs van oogstal, zoals centrale sereuze retinopathie of retinale ader occlusie, actieve natte leeftijd gerelateerde maculaire degeneratie, diabetische retinopathie met maculair oedeem, ongecontroleerd glaucoom, cornea -pathologie zoals keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathie, ontsteking, ontsteking, ontsteking of ulceratie
  • Deelnemers met klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of op dag -1 van periode 1 zoals geschikt geacht door de onderzoeker
  • Deelnemers met klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale tekenen of 12 -lead elektrocardiogram (ECG) bij screening of op dag -1 van periode 1 zoals geschikt door de onderzoeker
  • Deelnemers met behulp van een recept- of niet -voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve voor paracetamol en hormonale vervangingstherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn is gepland tot voltooiing van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A, vervolgens behandeling B en vervolgens behandeling C
Participants will receive treatment A (JNJ-42756493 10 milligram [mg] tablet, current clinical formulation [G-018] which uses milled active pharmaceutical ingredient [API]) in period 1, treatment B (JNJ-42756493 10 mg tablet, Prototype Formulation I [G-025] die grover API gebruikt) in periode 2 en vervolgens behandeling C (JNJ-42756493 10 mg tablet, prototypeformulering II [G-025] die grofere API gebruikt) in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Experimenteel: Behandeling b, vervolgens behandeling c en vervolgens behandeling a
Deelnemers krijgen behandeling B in periode 1, behandeling C in periode 2 en vervolgens behandeling A in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Experimenteel: Behandeling c, vervolgens behandeling a en vervolgens behandeling b
Deelnemers krijgen behandeling C in periode 1, behandeling A in periode 2 en vervolgens behandeling B in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Experimenteel: Behandeling A, vervolgens behandeling C en vervolgens behandeling B
Deelnemers krijgen behandeling A in periode 1, behandeling C in periode 2 en vervolgens behandeling B in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Experimenteel: Behandeling B, vervolgens behandeling A en vervolgens behandeling C
Deelnemers krijgen behandeling B in periode 1, behandeling A in periode 2 en vervolgens behandeling C in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Experimenteel: Behandeling c, vervolgens behandeling B en vervolgens behandeling a
Deelnemers krijgen behandeling C in periode 1, behandeling B in periode 2 en vervolgens behandeling A in periode 3.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als huidige klinische formulering (G-018) in behandeling A in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering I (G-025) in behandeling B in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.
Geneesmiddel: JNJ-42756493 Prototype Formulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletten van elk 5 mg) worden toegediend als prototype-formulering II (G-025) in behandeling C in ofwel periode 1, 2 of 3 volgens de behandelingssequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van JNJ-42756493
Tijdsspanne: Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
De CMAX is de maximaal waargenomen plasma JNJ-42756493-concentratie. Relatieve biologische beschikbaarheid wordt berekend door CMAX op basis van totale geneesmiddelconcentraties.
Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) van JNJ-42756493
Tijdsspanne: Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
AUC (0-24) is het gebied onder de plasma JNJ-42756493 concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur. Relatieve biologische beschikbaarheid wordt berekend door AUC (0-24) op basis van totale geneesmiddelconcentraties.
Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (clast) (AUC [0 LAST]) van JNJ-42756493
Tijdsspanne: Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
AUC (0 LAST) is het gebied onder de plasma JNJ-42756493 concentratie-tijdcurve van tijd tot tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (clast). Relatieve biologische beschikbaarheid zal worden berekend door AUC (0-landing) op basis van totale geneesmiddelconcentraties.
Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd AUC (Infinity) van JNJ-42756493
Tijdsspanne: Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7
AUC (Infinity) is het gebied onder de plasma JNJ-42756493 concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-lager) en clast/lambda (z), waarin lambda (z) is De eerste-orde snelheidsconstante geassocieerd met het terminale gedeelte van de curve. Relatieve biologische beschikbaarheid zal worden berekend door AUC (Infinity) op basis van totale geneesmiddelconcentraties.
Predose, 0,16 uur (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 24 en 36 uur na de dosis op dag 2; 48 uur na de dosis op dag 3; 72 uur na de dosis op dag 4; 96 uur na de dosis op dag 5; 120 uur na de dosis op dag 6; 144 uur na de dosis op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) of ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de studie (maximaal 3 maanden)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn heeft ontvangen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. Een SAE is een AE dat resulteert in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensdreating -ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.
Screening tot het einde van de studie (maximaal 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-42756493 Huidige klinische formulering (G-018)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren