JNJ-42756493 정제의 상대적 생체 이용률을 평가하는 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-42756493 정제의 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 오픈 라벨, 무작위, 3 방향 크로스 오버 설계
이 연구의 목적은 현재 G-018 정제와 비교하여 2 개의 프로토 타입 G-025 정제의 상대적 생체 이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 오픈 라벨 (모든 사람들이 중재의 정체성을 알고 있음), 다중 기간, 무작위 (우연히 할당 된 연구 약물), 단일 복용량, 3 방향 크로스 오버 연구입니다.
이 연구는 21 일 스크리닝 기간, 복용량 사이의 최소 21 (+-2) 날 세척 및 마지막 복용량 후 10 (+-2)의 연구 종료 평가를 갖는 3 개의 오픈 라벨 처리 기간으로 구성됩니다.
연구 기간은 약 3 개월입니다.
참가자는 다음과 같이 6 개의 치료 서열 중 1 개로 무작위 배정됩니다. 처리 서열 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC 및 6 = CBA.
치료 A = JNJ-42756493 현재 임상 제제, 10 밀리그램 (mg) (각각 5mg의 2 정).
처리 B = JNJ-42756493 프로토 타입 제형 I (G-025), 10mg (각각 5mg의 2 정점) 및 처리 C = JNJ-42756493 프로토 타입 제형 II (G-025), 10mg (각각 5 mg의 2 절 ).
약동학 적 파라미터를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 참가자는이 프로토콜에 지정된 금지 및 제한을 기꺼이 준수해야합니다.
- 여성이어야합니다 : 폐경 후 (최소 2 년 동안 무월경으로 45 세 이상 또는 6 개월 이상 동안 무월경이있는 나이와 혈청 여포 자극 호르몬 (Follicle stimulating hormone [fsh])> 40 리터당 국제 단위 [IU/L]); 외과 적으로 멸균됩니다
- 여성은 검사시 음성 혈청 베타 -인간 chorionic 성선 자극 호전자 (HCG) 임신 검사와 각 치료 기간의 1 일 -1 일에 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다.
- 여성은 연구 중에 및 마지막 용량의 연구 약물을받은 후 3 개월 동안 계란 (OVA, 난 모세포)을 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동하고 정관 절제술을받지 않은 사람은 조사자가 적절하다고 간주되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 중에 정자를 기증하지 않고 마지막으로받은 후 3 개월 동안 동의해야합니다. 연구 약물의 용량
제외 기준 :
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 학적 질환, 응고 장애 (비정상 출혈 또는 혈액 이형성증 포함), 지질 이상, 대안경 폐 호흡기 질환을 포함한 상당한 폐 질환을 포함한 (그러나 제한되지 않음)를 포함하여 현재 임상 적으로 유의 한 의학적 질병을 가진 참가자 , 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전, 갑상선 질환, 신경 학적 또는 정신과 질환, 감염 또는 연구자가 대상을 배제해야하거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 기타 질병
- 중앙 장액 망막 병증 또는 망막 정맥 폐색, 활성 습식 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 이용한 당뇨병 성 망막 병증, 제어되지 않은 녹음종, 각막염, 각막 상 분공염, 각질 내막, 모체와 같은 소성 병리, 모체, 경내 병리학과 같은 안과 장애의 병력 또는 현재 증거를 가진 참가자. 또는 궤양
- 혈액학, 임상 화학 또는 스크리닝시 또는 조사자가 적절한 것으로 간주되는 기간 1 일 -1 일에 임상 적으로 유의 한 비정상 값을 가진 참가자
- 임상 적으로 유의미한 비정상 신체 검사, 활력 징후 또는 12- 리드 심전도 (ECG)가있는 참가자 또는 조사자가 적절하다고 간주되는 기간 1의 1 일 -1 일에
- 처방전 또는 비 임금 약물 (비타민 및 허브 보충제 포함)을 사용하는 참가자. 연구가 완료 될 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량이 예정되기 전 14 일 이내에 파라세타몰 및 호르몬 대체 요법을 제외하고는.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 A, 치료 B 및 치료 c
참가자는 치료 A (JNJ-42756493 10 밀리그램 [MG] 정제, 현재 임상 제제 [G-018]를 사용하여 기간 1에서 밀링 된 활성 제약 성분 [API]를 사용하여 처리 B (JNJ-42756493 10 MG 태블릿, 프로토 타입 제형을 사용합니다. 기간 2에서 더 거친 API를 사용하는 I [G-025]는 치료 C (JNJ-42756493 10 mg 정제, 프로토 타입 제제 II [G-025] 기간 3에서 거친 API를 사용합니다.
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JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 치료 서열에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 A에서 현재 임상 제제 (G-018)로 투여 될 것이다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간에 처리 B에서 프로토 타입 제형 I (G-025)로 투여됩니다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 C에서 프로토 타입 제형 II (G-025)로 투여됩니다.
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실험적: 치료 B, 치료 C 및 치료 a
참가자는 기간 1에서 치료 B, 기간 2의 치료 C를받은 다음 기간 3에서 치료를 받게됩니다.
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JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 치료 서열에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 A에서 현재 임상 제제 (G-018)로 투여 될 것이다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간에 처리 B에서 프로토 타입 제형 I (G-025)로 투여됩니다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 C에서 프로토 타입 제형 II (G-025)로 투여됩니다.
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실험적: 치료 C, 치료 A 및 치료 b
참가자는 기간 1에서 치료 C를 받게됩니다.
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JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 치료 서열에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 A에서 현재 임상 제제 (G-018)로 투여 될 것이다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간에 처리 B에서 프로토 타입 제형 I (G-025)로 투여됩니다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 C에서 프로토 타입 제형 II (G-025)로 투여됩니다.
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실험적: 처리 A, 치료 C 및 치료 b
참가자는 기간 1의 치료 A, 기간 2의 치료 C 및 기간 3의 치료 B를 받게됩니다.
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JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 치료 서열에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 A에서 현재 임상 제제 (G-018)로 투여 될 것이다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간에 처리 B에서 프로토 타입 제형 I (G-025)로 투여됩니다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 C에서 프로토 타입 제형 II (G-025)로 투여됩니다.
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실험적: 치료 B, 치료 A 및 치료 c
참가자는 기간 1에서 치료 B, 기간 2의 치료 A 및 기간 3에서 치료를 받게됩니다.
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JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 치료 서열에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 A에서 현재 임상 제제 (G-018)로 투여 될 것이다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간에 처리 B에서 프로토 타입 제형 I (G-025)로 투여됩니다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 C에서 프로토 타입 제형 II (G-025)로 투여됩니다.
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실험적: 치료 C, 치료 B 및 치료 a
참가자는 기간 1에서 치료 C, 기간 2의 치료 B를 받고 기간 3에서 치료를 받게됩니다.
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JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 치료 서열에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 A에서 현재 임상 제제 (G-018)로 투여 될 것이다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간에 처리 B에서 프로토 타입 제형 I (G-025)로 투여됩니다.
JNJ-42756493 10 밀리그램 (각각 5mg의 2 정)은 처리 시퀀스에 따라 1, 2 또는 3 기간 동안 치료 C에서 프로토 타입 제형 II (G-025)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-42756493의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 미리 발행, 0.16 시간 (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 시간 후, 12 시간; 2 일째에 복용 후 24 시간 및 36 시간; 3 일째에 48 시간 후의 복용량; 4 일째에 복용량 72 시간; 5 일째에 복용 후 96 시간; 6 일에 120 시간 후의 복용량; 7 일째에 144 시간 후의 복용
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CMAX는 관찰 된 최대 관측 혈장 JNJ-42756493 농도입니다.
상대 생체 이용률은 총 약물 농도에 기초하여 CMAX에 의해 계산 될 것이다.
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미리 발행, 0.16 시간 (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 시간 후, 12 시간; 2 일째에 복용 후 24 시간 및 36 시간; 3 일째에 48 시간 후의 복용량; 4 일째에 복용량 72 시간; 5 일째에 복용 후 96 시간; 6 일에 120 시간 후의 복용량; 7 일째에 144 시간 후의 복용
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JNJ-42756493의 0 ~ 24 시간 (AUC [0-24])까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 미리 발행, 0.16 시간 (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 시간 후, 12 시간; 2 일째에 복용 후 24 시간 및 36 시간; 3 일째에 48 시간 후의 복용량; 4 일째에 복용량 72 시간; 5 일째에 복용 후 96 시간; 6 일에 120 시간 후의 복용량; 7 일째에 144 시간 후의 복용
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AUC (0-24)는 혈장 JNJ-42756493 농도 시간 곡선에 따른 영역 0 내지 24 시간입니다.
상대 생체 이용률은 총 약물 농도에 기초하여 AUC (0-24)에 의해 계산 될 것이다.
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미리 발행, 0.16 시간 (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 시간 후, 12 시간; 2 일째에 복용 후 24 시간 및 36 시간; 3 일째에 48 시간 후의 복용량; 4 일째에 복용량 72 시간; 5 일째에 복용 후 96 시간; 6 일에 120 시간 후의 복용량; 7 일째에 144 시간 후의 복용
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JNJ-42756493의 마지막 관찰 된 정량화 가능한 농도 (CLAST) (AUC [0-rast])의 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 미리 발행, 0.16 시간 (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 시간 후, 12 시간; 2 일째에 복용 후 24 시간 및 36 시간; 3 일째에 48 시간 후의 복용량; 4 일째에 복용량 72 시간; 5 일째에 복용 후 96 시간; 6 일에 120 시간 후의 복용량; 7 일째에 144 시간 후의 복용
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AUC (0-last)는 혈장 JNJ-42756493 농도 시간 곡선 아래의 영역으로, 마지막으로 관찰 된 정량화 가능한 농도 (CLAST)의 시간까지 시간까지의 농도 시간 곡선이다.
상대적 생체 이용률은 총 약물 농도에 기초하여 AUC (0-last)에 의해 계산 될 것이다.
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미리 발행, 0.16 시간 (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 시간 후, 12 시간; 2 일째에 복용 후 24 시간 및 36 시간; 3 일째에 48 시간 후의 복용량; 4 일째에 복용량 72 시간; 5 일째에 복용 후 96 시간; 6 일에 120 시간 후의 복용량; 7 일째에 144 시간 후의 복용
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JNJ-42756493의 시간 0에서 무한대 AUC (무한)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 미리 발행, 0.16 시간 (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 시간 후, 12 시간; 2 일째에 복용 후 24 시간 및 36 시간; 3 일째에 48 시간 후의 복용량; 4 일째에 복용량 72 시간; 5 일째에 복용 후 96 시간; 6 일에 120 시간 후의 복용량; 7 일째에 144 시간 후의 복용
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AUC (Infinity)는 혈장 JNJ-42756493 시간 0에서 무한 시간까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역이며, Lambda (Z)가있는 AUC (0-Last) 및 Clast/Lambda (Z)의 합으로 계산됩니다. 곡선의 단자 부분과 관련된 1 차 속도 상수.
상대 생체 이용률은 총 약물 농도에 기초하여 AUC (무한)에 의해 계산 될 것이다.
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미리 발행, 0.16 시간 (HR), 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 시간 후, 12 시간; 2 일째에 복용 후 24 시간 및 36 시간; 3 일째에 48 시간 후의 복용량; 4 일째에 복용량 72 시간; 5 일째에 복용 후 96 시간; 6 일에 120 시간 후의 복용량; 7 일째에 144 시간 후의 복용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES) 또는 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 연구 종료까지의 선별 (최대 3 개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적용되지 않습니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 얻는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
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연구 종료까지의 선별 (최대 3 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR107460
- 42756493EDI1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001583-19 (EudraCT 번호)
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JNJ-42756493 현재 임상 제제 (G-018)에 대한 임상 시험
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Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로신경교종 | 조혈 및 림프 세포 신생물 | 흑색종 | 림프종 | 다발성 골수종 | 재발성 난소 암종 | 유방 암종 | 재발성 두경부 암종 | 재발성 폐암 | 재발성 피부암 | 위암 | 진행성 림프종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 재발성 췌장암 | 불응성 다발성 골수종 | 자궁경부암 | 자궁내막암 | 재발성 흑색종 | 두경부 암종 | 폐암 | 재발성 림프종 | 재발성 악성 고형 신생물 | 대장암 | 난소 암종 | 방광암 | 결장암 | 식도암 | 신장 암종 | 악성 자궁 신생물 | 전립선암 | 직장암 | 재발성 방광암 | 재발성 유방암 | 재발성 자궁경부암 | 재발성 결장암 | 재발성 대장암 | 재발성 식도암 | 재발성 위암 | 재발성 신경아교종 | 재발성 간암 | 재발성 전립선암 | 재발성... 그리고 다른 조건미국, 푸에르토 리코, 괌