Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa delle compresse JNJ-42756493
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Design crossover a 3 vie aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa delle compresse JNJ-42756493
Lo scopo di questo studio è di valutare la biodisponibilità relativa di 2 compresse G-025 prototipo rispetto all'attuale compressa G-018.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un open etichetta (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multi-periodo, randomizzato (farmaco di studio assegnato da Chance), a dose singola a 3 vie. Studio crossover.
Lo studio consiste in un periodo di screening di 21 giorni, 3 periodi di trattamento con emergenza aperta con un lavaggio minimo 21 (+-2)-giorno tra dosi e valutazioni di fine studio 10 (+-2) giorni dopo l'ultima dose.
La durata dello studio è di circa 3 mesi.
I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 6 sequenze di trattamento come segue: Sequenza di trattamento 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC e 6 = CBA.
Trattamento A = JNJ-42756493 Formulazione clinica attuale, 10 milligrammi (mg) (2 compresse di 5 mg ciascuno).
Trattamento B = JNJ-42756493 Formulazione del prototipo I (G-025), 10 mg (2 compresse di 5 mg ciascuno) e trattamento c = JNJ-42756493 Prototipo Formulazione II (G-025), 10 mg (2 compresse di 5 mg ciascuno ).
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i parametri farmacocinetici.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti dovrebbero essere disposti ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
- La donna deve essere: postmenopausa (maggiore di (>) 45 anni con amenorrea per almeno 2 anni o qualsiasi età con amenorrea per almeno 6 mesi e un ormone sierico di stimolazione del follicolo (ormone stimolante il follicolo [FSH])> 40 unità internazionale per litro [iu/l]); chirurgicamente sterile
- La donna deve avere un test di gravidanza corionica beta -umano sierico negativo e un test di gravidanza delle urine negativo sul giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
- La donna deve essere d'accordo a non donare uova (OVA, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio.
- L'uomo che è sessualmente attivo con una donna di potenziale di gravidanza e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace, come ritenuto appropriato dall'investigatore e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo dose di droga di studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con storia o malattia medica clinicamente significativa, inclusi (ma non limitati a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (comprese eventuali sanguinamenti anormali o discrasia del sangue), anomalie lipidiche, inclusa la malattia polmonare broncospastica respiratoria , Diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia tiroidea, malattie neurologiche o psichiatriche, infezione o qualsiasi altra malattia che l'investigatore considera dovrebbe escludere il soggetto o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Partecipanti con storia o attuale prova di disturbo oftalmico, come retinopatia sereosa centrale o occlusione della vena retinica, degenerazione maculare correlata all'età umida attiva, retinopatia diabetica con edema maculare, glaucoma non controllato, patologia corneale come cheratite, cheratite, cheratocongivite o ulcerazione
- Partecipanti con valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 del periodo 1 come ritenuto appropriato dall'investigatore
- Partecipanti con esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 piombo (ECG) allo screening o al giorno -1 del periodo 1, come ritenuto appropriato dal ricercatore
- I partecipanti con uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o non prescrizione (comprese le vitamine e gli integratori a base di erbe), ad eccezione della terapia paracetamolo e della sostituzione ormonale entro 14 giorni prima che la prima dose del farmaco di studio sia programmata fino al completamento dello studio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A, quindi trattamento b e poi trattamento c
I partecipanti riceveranno il trattamento A (JNJ-42756493 10 milligrammi [mg] compressa, formulazione clinica attuale [G-018] che utilizza un ingrediente farmaceutico attivo macinato [API]) nel periodo 1, trattamento B (JNJ-42756493 10 mg compresse, formulazione prototipo di formulazione I [G-025] che utilizza API più grossolana) nel periodo 2 e quindi il trattamento C (JNJ-42756493 10 mg compresse, formulazione del prototipo II [G-025] che utilizza API grossolana) nel periodo 3.
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JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
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Sperimentale: Trattamento B, quindi trattamento c e quindi trattamento a
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1, il trattamento C nel periodo 2 e quindi il trattamento A nel periodo 3.
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JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
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Sperimentale: Trattamento C, quindi trattamento A e poi trattamento b
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo 1, il trattamento A nel periodo 2 e quindi il trattamento B nel periodo 3.
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JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
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Sperimentale: Trattamento A, quindi trattamento c e poi trattamento b
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo 1, il trattamento C nel periodo 2 e quindi il trattamento B nel periodo 3.
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JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
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Sperimentale: Trattamento B, quindi trattamento A e poi trattamento c
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1, il trattamento A nel periodo 2 e quindi il trattamento C nel periodo 3.
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JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
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Sperimentale: Trattamento c, quindi trattamento b e quindi trattamento a
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo 1, il trattamento B nel periodo 2 e quindi il trattamento A nel periodo 3.
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JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come la formulazione clinica attuale (G-018) nel trattamento A nel periodo 1, 2 o 3 secondo la sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione I (G-025) nel trattamento B in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
JNJ-42756493 10 milligrammi (2 compresse di 5 mg ciascuno) saranno somministrati come prototipo di formulazione II (G-025) nel trattamento C in periodo 1, 2 o 3 secondo sequenza di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
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Il CMAX è la concentrazione plasmatica di JNJ-42756493 osservata massima.
La biodisponibilità relativa sarà calcolata da CMAX in base alle concentrazioni totali di farmaci.
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PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a 24 ore (AUC [0-24]) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
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AUC (0-24) è l'area sotto la curva di concentrazione del plasma JNJ-42756493 dal tempo 0 a 24 ore.
La biodisponibilità relativa sarà calcolata da AUC (0-24) in base alle concentrazioni totali di farmaci.
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PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (CLAST) (AUC [0-LAST]) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
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L'AUC (0----last) è l'area sotto la curva di concentrazione del plasma JNJ-42756493 dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (CLAST).
La biodisponibilità relativa verrà calcolata da AUC (0-ultimo) in base alle concentrazioni totali di farmaci.
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PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 a tempo infinito AUC (infinito) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
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AUC (Infinity) è l'area sotto il plasma JNJ-42756493 Curva di concentrazione del tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come la somma di AUC (0-last) e Clast/Lambda (Z), in cui Lambda (Z) è La costante di tasso di primo ordine associata alla porzione terminale della curva.
La biodisponibilità relativa sarà calcolata da AUC (Infinity) in base alle concentrazioni totali di farmaci.
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PREDOSE, 0,16 ore (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose del giorno 1; 24 e 36 ore dopo la dose del giorno 2; 48HR Post-dose il giorno 3; 72 ore dopo la dose il giorno 4; 96HR Post-dose il giorno 5; 120HR Post-dose il giorno 6; 144HR Post-dose il giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale.
Un SAE è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; Esperienza di vita (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Screening fino alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR107460
- 42756493EDI1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001583-19 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JNJ-42756493 Formulazione clinica attuale (G-018)
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Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation e altri collaboratoriCompletatoMieloma multiplo refrattario recidivatoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteGlioma | Neoplasie a cellule emopoietiche e linfoidi | Melanoma | Linfoma | Mieloma multiplo | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma al seno | Carcinoma testa e collo ricorrente | Carcinoma polmonare ricorrente | Carcinoma cutaneo ricorrente | Carcinoma gastrico | Linfoma avanzato | Neoplasia solida maligna avanzata e altre condizioniStati Uniti, Porto Rico, Guam