Um estudo para avaliar a relativa biodisponibilidade dos comprimidos JNJ-42756493
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Design de crossover de 3 vias aberto, randomizado, randomizado para avaliar a relativa biodisponibilidade dos comprimidos JNJ-42756493
O objetivo deste estudo é avaliar a relativa biodisponibilidade de 2 comprimidos de protótipo G-025 em comparação com o atual comprimido G-018.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multi-period, randomizada (medicamento de estudo designado por acaso), estudo crossover de dose única e de três vias.
O estudo consiste no período de triagem de 21 dias, 3 períodos de tratamento de rótulos abertos com uma lavagem mínima de 21 (+-2) de dia entre doses e avaliações de final de estudo 10 (+-2) dias após a última dose.
A duração do estudo é de aproximadamente 3 meses.
Os participantes serão randomizados para 1 de 6 seqüências de tratamento da seguinte forma: Sequência de tratamento 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC e 6 = CBA.
Tratamento a = JNJ-42756493 Formulação clínica atual, 10 miligramas (mg) (2 comprimidos de 5 mg cada).
Tratamento B = JNJ-42756493 Formulação do protótipo I (G-025), 10 mg (2 comprimidos de 5 mg cada) e tratamento C = JNJ-42756493 Formulação de protótipo II (G-025), 10 mg (2 comprimidos de 5 mg cada ).
As amostras de sangue serão coletadas para determinar os parâmetros farmacocinéticos.
A segurança dos participantes será monitorada ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem estar dispostos a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- A mulher deve ser: pós -menopausal (maior que (>) 45 anos de idade com amenorréia por pelo menos 2 anos, ou qualquer idade com amenorréia por pelo menos 6 meses e um folículo sérico que estimula o hormônio (hormônio folículo estimulador [FSH])> 40 unidade internacional por litro [IU/L]); cirurgicamente estéril
- Mulher deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica (HCG) de gonadotrofina (HCG) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no dia -1 de cada período de tratamento
- A mulher deve concordar em não doar ovos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 3 meses após o recebimento da última dose de medicamento de estudo.
- O homem que é sexualmente ativo com uma mulher de potencial de captação e não teve uma vasectomia, deve concordar em usar um método de contracepção altamente eficaz, conforme considerado apropriado pelo investigador e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após o recebimento do último dose de medicamento de estudo
Critérios de exclusão:
- Participantes com histórico de doenças médicas clinicamente significativas ou clinicamente significativas, incluindo (mas não se limitando a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória bronquospástica) , Diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireóide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Participants with history or current evidence of ophthalmic disorder, such as central serous retinopathy or retinal vein occlusion, active wet age related macular degeneration, diabetic retinopathy with macular edema, uncontrolled glaucoma, corneal pathology such as keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathy, corneal abrasion, inflammation ou ulceração
- Participantes com valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou análise de urina na triagem ou no dia -1 do período 1, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Participantes com exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 leades (ECG) na triagem ou no dia -1 do período 1, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Os participantes com o uso de qualquer medicamento prescrito ou sem receita médica (incluindo vitaminas e suplementos à base de plantas), exceto paracetamol e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A, então Tratamento B e depois Tratamento C
Os participantes receberão tratamento A (JNJ-42756493 10 miligrama [mg] comprimido, formulação clínica atual [G-018] que usa ingrediente farmacêutico ativo fresado [API]) no período 1, tratamento B (JNJ-42756493 10 mg tablet, protótipo formulação I [G-025] que usa API mais grossa) no período 2 e depois no tratamento C (JNJ-42756493 comprimido de 10 mg, formulação de protótipo II [G-025], que usa API mais grossa) no período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
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Experimental: Tratamento B, então Tratamento C e depois Tratamento A
Os participantes receberão o tratamento B no período 1, o tratamento C no período 2 e depois o tratamento A no período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
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Experimental: Tratamento C, então tratamento A e depois tratamento B
Os participantes receberão o tratamento C no período 1, o tratamento A no período 2 e depois o tratamento B no período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
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Experimental: Tratamento A, depois tratamento C e depois tratamento B
Os participantes receberão o tratamento A no período 1, o tratamento C no período 2 e depois o tratamento B no período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
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Experimental: Tratamento B, então tratamento A e depois tratamento C
Os participantes receberão o tratamento B no período 1, o tratamento A no período 2 e depois o tratamento C no período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
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Experimental: Tratamento c, então tratamento b e depois tratamento a
Os participantes receberão o tratamento C no período 1, o tratamento B no período 2 e depois o tratamento A no período 3.
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JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação clínica atual (G-018) no tratamento A nos períodos 1, 2 ou 3 conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo I (G-025) no tratamento B nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
JNJ-42756493 10 miligramas (2 comprimidos de 5 mg cada) serão administrados como formulação de protótipo II (G-025) no tratamento C nos períodos 1, 2 ou 3, conforme a sequência de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de JNJ-42756493
Prazo: Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
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O CMAX é a concentração plasmática máxima observada JNJ-42756493.
A biodisponibilidade relativa será calculada pelo CMAX com base nas concentrações totais de medicamentos.
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Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-42756493
Prazo: Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
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AUC (0-24) é a área sob a curva plasmática de JNJ-42756493 do tempo de concentração do tempo 0 a 24 horas.
A biodisponibilidade relativa será calculada pela AUC (0-24) com base nas concentrações totais de medicamentos.
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Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 ao horário da última concentração quantificável observada (clast) (AUC [0-last]) de JNJ-42756493
Prazo: Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
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AUC (0-last) é a área sob o plasma JNJ-42756493 Curva de tempo de concentração de tempo 0 ao horário da última concentração quantificável observada (clast).
A biodisponibilidade relativa será calculada pela AUC (0-last) com base nas concentrações totais de medicamentos.
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Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo infinito AUC (infinito) de JNJ-42756493
Prazo: Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
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AUC (infinito) é a área sob a curva plasmática JNJ-42756493 de concentração-tempo do tempo 0 até o tempo infinito, calculado como a soma de AUC (0-last) e clast/lambda (z), no qual o lambda (z) é a constante de taxa de primeira ordem associada à parte terminal da curva.
A biodisponibilidade relativa será calculada pela AUC (infinito) com base nas concentrações totais de medicamentos.
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Prevendo, 0,16 horas (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose no dia 1; 24 e 36 horas após a dose no dia 2; 48 horas após a dose no dia 3; 72 horas após a dose no dia 4; 96 horas após a dose no dia 5; 120 horas após a dose no dia 6; 144 horas após a dose no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAES)
Prazo: Triagem até o final do estudo (até 3 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
Um SAE é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; Experiência de atenda ao longo da vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
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Triagem até o final do estudo (até 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR107460
- 42756493EDI1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001583-19 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-42756493 Formulação clínica atual (G-018)
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Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation e outros colaboradoresConcluídoMieloma Múltiplo Refratário RecidivanteEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoGlioma | Neoplasia de Células Hematopoiéticas e Linfóides | Melanoma | Linfoma | Mieloma múltiplo | Carcinoma ovariano recorrente | Carcinoma de mama | Carcinoma Recidivante de Cabeça e Pescoço | Carcinoma pulmonar recorrente | Carcinoma cutâneo recorrente | Carcinoma Gástrico | Linfoma Avançado | Neoplasia Sólida... e outras condiçõesEstados Unidos, Porto Rico, Guam