En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til JNJ-42756493 tabletter
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Åpent, randomisert, 3-veis crossover-design for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til JNJ-42756493 tabletter
Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten til 2 prototype G-025 tabletter sammenlignet med gjeldende G-018-tablett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen merkelapp (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multi-perioden, randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), en-dose, 3-veis crossover-studie.
Studien består av 21-dagers screeningperiode, 3 åpenhetsperioder med minimum 21 (+-2) -dagsvasking mellom doser, og slutt-av-studievurderinger 10 (+-2) dager etter den siste dosen.
Studiens varighet er omtrent 3 måneder.
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 6 behandlingssekvenser som følger: Behandlingssekvens 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC og 6 = CBA.
Behandling A = JNJ-42756493 Nåværende klinisk formulering, 10 milligram (MG) (2 tabletter på 5 mg hver).
Behandling B = JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025), 10 mg (2 tabletter på 5 mg hver) og behandling C = JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025), 10 mg (2 tabletter med 5 mg hver ).
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme farmakokinetiske parametere.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne skal være villige til å følge forbudene og begrensningene som er spesifisert i denne protokollen
- Kvinne må være enten: postmenopausal (større enn (>) 45 år med amenoré i minst 2 år, eller hvilken som helst alder med amenoré i minst 6 måneder og en serumsekkstimulerende hormon (follikkelstimulerende hormon [FSH])> 40 internasjonal enhet per liter [iu/l]); kirurgisk steril
- Kvinne må ha en negativ serum beta -menneskelig korionisk gonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag -1 av hver behandlingsperiode
- Kvinne må være enige om ikke å donere egg (OVA, oocytter) med det formål assistert reproduksjon under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen.
- Mann som er seksuelt aktiv med en kvinne med fertilpotensial og ikke har hatt en vasektomi, må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode slik det anses som passende av etterforskeren og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt siste dose studiemedisin
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med historie med eller aktuell klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormal blødning eller bloddsikrasier), lipid abnormaliteter, betydelig lungesykdom, inkludert bronsjospastisk respirasjonssykdom !
- Deltakere med historie eller aktuelle bevis på oftalmisk lidelse, som sentral serøs retinopati eller retinal vene okklusjon, aktiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati med makulært ødem, ukontrollert glaukom, hornhinnen, keratitt, keratitt, keratitt, keratitt, keratitt, hornhinne, keratitt eller magesår
- Deltakere med klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinalyse ved screening eller på dag -1 i periode 1 som ansett som er passende av etterforskeren
- Deltakere med klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 -bly elektrokardiogram (EKG) ved screening eller på dag -1 i periode 1 som anses som passende av etterforskeren
- Deltakere med bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtedilskudd), bortsett fra paracetamol og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen er planlagt inntil studien er fullført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A, deretter behandling B og deretter behandling C
Deltakerne vil motta behandling A (JNJ-42756493 10 milligram [MG] tablett, nåværende klinisk formulering [G-018] som bruker freset aktiv farmasøytisk ingrediens [API]) i periode 1, behandling B (JNJ-42756493 10 mg tablett, prototype formulering I [G-025] som bruker Carer API) i periode 2 og deretter behandling C (JNJ-42756493 10 mg tablett, prototypeformulering II [G-025] som bruker Carer API) i periode 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandling B, deretter behandling C og deretter behandling a
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1, behandling C i periode 2 og deretter behandling A i periode 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandling C, deretter behandling A og deretter behandling B
Deltakerne vil motta behandling C i periode 1, behandling A i periode 2 og deretter behandling B i periode 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandling A, deretter behandling C og deretter behandling B
Deltakerne vil motta behandling A i periode 1, behandling C i periode 2 og deretter behandling B i periode 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandling B, deretter behandling A og deretter behandling C
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1, behandling A i periode 2 og deretter behandling C i periode 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandling C, deretter behandling B og deretter behandling a
Deltakerne vil motta behandling C i periode 1, behandling B i periode 2 og deretter behandling A i periode 3.
|
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som gjeldende klinisk formulering (G-018) i behandling A i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) vil bli administrert som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i enten periode 1, 2 eller 3 som per behandlingssekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
|
Cmax er den maksimale observerte plasma JNJ-42756493 konsentrasjon.
Relativ biotilgjengelighet vil bli beregnet av Cmax basert på totale medikamentkonsentrasjoner.
|
Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) av JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
|
AUC (0-24) er området under plasma JNJ-42756493 konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til 24 timer.
Relativ biotilgjengelighet vil bli beregnet av AUC (0-24) basert på totale medikamentkonsentrasjoner.
|
Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid for den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen (Clast) (AUC [0-Last]) av JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
|
AUC (0-LAST) er området under plasma JNJ-42756493 konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til tid for den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen (Clast).
Relativ biotilgjengelighet vil bli beregnet av AUC (0-last) basert på totale medikamentkonsentrasjoner.
|
Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig tid AUC (uendelig) av JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
|
AUC (Infinity) er området under plasma JNJ-42756493 Konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-last) og Clast/Lambda (Z), der Lambda (Z) er Første ordenshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven.
Relativ biotilgjengelighet vil bli beregnet av AUC (uendelig) basert på totale medikamentkonsentrasjoner.
|
Predose, 0,16 timer (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 24 og 36 timer etter dose på dag 2; 48 timer etter dose på dag 3; 72 timer etter dose på dag 4; 96 timer etter dose på dag 5; 120 timer etter dose på dag 6; 144HR Post-dose på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Screening opp til slutten av studien (opptil 3 måneder)
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten å ta hensyn til mulighet for årsakssammenheng.
En SAE er en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; Livsopprettelseserfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
|
Screening opp til slutten av studien (opptil 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
9. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR107460
- 42756493EDI1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001583-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på JNJ-42756493 Current Clinical Formulation (G-018)
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeUrothelial kreftForente stater, Spania, Japan, Storbritannia, Belgia, Israel, Italia, Frankrike, Kina, Østerrike, Taiwan, Canada, Argentina, Bulgaria, Nederland, Tyskland, Hellas, Brasil, Australia, Mexico, Ukraina, Ungarn, Portugal, Polen, Sør -Korea, Tyrkia... og mer
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene... og andre samarbeidspartnereFullførtResidiverende refraktært myelomatoseForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Multippelt myelom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Brystkarsinom | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Tilbakevendende lungekarsinom | Tilbakevendende hudkarsinom | Magekarsinom | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær... og andre forholdForente stater, Puerto Rico, Guam