Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af JNJ-42756493 tabletter

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Åben-label, randomiseret, 3-vejs crossover-design for at vurdere den relative biotilgængelighed af JNJ-42756493 tabletter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af 2 prototype G-025-tabletter sammenlignet med den aktuelle G-018-tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben mærket (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multi-periode, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), enkeltdosis, 3-vejs crossover-undersøgelse. Undersøgelsen består af 21-dages screeningsperiode, 3 open-label-behandlingsperioder med et minimum 21 (+-2) -Dagsudvask mellem doser og vurdering af slutningen af ​​undersøgelsen 10 (+-2) dage efter den sidste dosis. Undersøgelsesvarigheden er cirka 3 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser som følger: behandlingssekvens 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC og 6 = CBA. Behandling A = JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering, 10 milligram (mg) (2 tabletter på 5 mg hver). Behandling B = JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025), 10 mg (2 tabletter på 5 mg hver) og behandling C = JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025), 10 mg (2 tabletter på 5 mg hver ). Blodprøver indsamles for at bestemme farmakokinetiske parametre. Deltagernes sikkerhed overvåges i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal være villige til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Kvinde skal være enten: postmenopausal (større end (>) 45 år med amenoré i mindst 2 år eller enhver alder med amenorrhea i mindst 6 måneder og en serum follikelstimulerende hormon (follikelstimulerende hormon [FSH])> 40 international enhed pr. liter [iu/l]); kirurgisk steril
  • Kvinde skal have en negativ serum beta -human chorionisk gonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Kvinden skal acceptere ikke at donere æg (OVA, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af studiemedicin.
  • Mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde med fødedygtige potentiale og ikke har haft en vasektomi, skal acceptere at bruge en meget effektiv metode til prævention, som det anses for passende af efterforskeren og ikke donere sædceller under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste Dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med historie om eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (inklusive enhver unormal blødning eller bloddyscrasias), lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronchastisk åndedrætsværdi sygdomssygdomme og blod , Diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren finder, skal udelukke emnet, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere med historie eller aktuelle bevis for oftalmisk lidelse, såsom central serøs retinopati eller nethindevene -okklusion, aktiv våd aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulær ødem, ukontrolleret glaukom, hornhindepatologi, såsom keratitis, keratoconjunctivis, keratopatyy, hornhindelastering, påføring eller mavesår
  • Deltagere med klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinalyse ved screening eller på dag -1 i periode 1, som det anses for passende af efterforskeren
  • Deltagere med klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12 -bly elektrokardiogram (EKG) ved screening eller på dag -1 i periode 1, som det anses for passende af efterforskeren
  • Deltagere med brug af receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og urtetilskud), bortset fra paracetamol og hormonel erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A, derefter behandling B og derefter behandling C
Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-42756493 10 milligram [mg] tablet, nuværende klinisk formulering [G-018], der bruger malet aktiv farmaceutisk ingrediens [API]) i periode 1, behandling B (JNJ-42756493 10 mg tablet, prototype formulering I [G-025], der bruger grovere API) i periode 2 og derefter behandling C (JNJ-42756493 10 mg tablet, prototypeformulering II [G-025], der bruger grovere API) i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Behandling B, derefter behandling C og derefter behandling A
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1, behandling C i periode 2 og derefter behandling A i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Behandling C, derefter behandling A og derefter behandling B
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1, behandling A i periode 2 og derefter behandling B i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Behandling A, derefter behandling C og derefter behandling B
Deltagerne vil modtage behandling A i periode 1, behandling C i periode 2 og derefter behandling B i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Behandling B, derefter behandling A og derefter behandling C
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1, behandling A i periode 2 og derefter behandling C i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Behandling C, derefter behandling B og derefter behandling A
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1, behandling B i periode 2 og derefter behandling A i periode 3.
Medicin: JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som nuværende klinisk formulering (G-018) i behandling A i begge perioder 1, 2 eller 3 som pr. Behandlingssekvens.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering I (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter med 5 mg hver) administreres som prototypeformulering I (G-025) i behandling B i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.
Medicin: JNJ-42756493 Prototypeformulering II (G-025)
JNJ-42756493 10 milligram (2 tabletter på 5 mg hver) administreres som prototypeformulering II (G-025) i behandling C i begge perioder 1, 2 eller 3 i henhold til behandlingssekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
Cmax er den maksimale observerede plasma JNJ-42756493-koncentration. Relativ biotilgængelighed beregnes ved Cmax baseret på total lægemiddelkoncentrationer.
Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) af JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
AUC (0-24) er området under plasma JNJ-42756493 koncentrationstidskurve fra tid 0 til 24 timer. Relativ biotilgængelighed beregnes af AUC (0-24) baseret på totale lægemiddelkoncentrationer.
Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (Clast) (AUC [0-sidste]) af JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
AUC (0-Last) er området under plasma JNJ-42756493 koncentrationstidskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (CLAST). Relativ biotilgængelighed beregnes ved AUC (0-SAST) baseret på samlede lægemiddelkoncentrationer.
Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid AUC (Infinity) af JNJ-42756493
Tidsramme: Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7
AUC (Infinity) er området under plasma JNJ-42756493 koncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidste) og Clast/Lambda (Z), hvor Lambda (Z) er Den første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven. Relativ biotilgængelighed beregnes af AUC (Infinity) baseret på samlede lægemiddelkoncentrationer.
Predose, 0,16 time (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 24 og 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4; 96 timer efter dosis på dag 5; 120 timer efter dosis på dag 6; 144 timer efter dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Screening op til slutningen af ​​studiet (op til 3 måneder)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. En SAE er en AE, der resulterer i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; Livsejningsoplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
Screening op til slutningen af ​​studiet (op til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Anslået)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-42756493 Aktuel klinisk formulering (G-018)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner