Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny względnej biodostępności tabletek JNJ-42756493

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarty, randomizowany, 3-drogowy projekt crossover w celu oceny względnej biodostępności tabletek JNJ-42756493

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności 2 prototypowych tabletek G-025 w porównaniu z obecną tabletką G-018.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta etykieta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloperiowy, randomizowany (lek badany przez przypadek), jednokierunkowe badanie crossover w pojedynczej dawce. Badanie składa się z 21-dniowego okresu badań przesiewowych, 3 okresów leczenia otwartych z minimum 21 (+-2)-zmywaniem między dawkami i ocenami końcowymi 10 (+-2) dni po ostatniej dawce. Czas trwania badania wynosi około 3 miesięcy. Uczestnicy będą losowo losowo do 1 z 6 sekwencji leczenia w następujący sposób: sekwencja leczenia 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC i 6 = CBA. Leczenie A = JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny, 10 miligramów (mg) (2 tabletki po 5 mg każdy). Leczenie B = JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025), 10 mg (2 tabletki po 5 mg) i leczenie C = JNJ-42756493 Prototyp preparat II (G-025), 10 mg (2 tabletki po 5 mg każda każda każda ). Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia parametrów farmakokinetycznych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy powinni być gotowi przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w tym protokole
  • Kobieta musi być albo: po menopauzie (większy niż (>) 45 lat z amenorrheą przez co najmniej 2 lata, albo w dowolnym wieku z amenorrheą przez co najmniej 6 miesięcy i hormon stymulujący pęcherzyk w surowicy (hormon stymulujący pęcherzyk [FSH])> 40)> 40)> 40)> 40)> 40) Jednostka międzynarodowa na litr [IU/L]); chirurgicznie sterylny
  • Kobieta musi mieć ujemny test gonadotropiny beta -ludzkiej w surowicy (HCG) Test ciążowy podczas badań przesiewowych i negatywny test ciąż
  • Kobieta musi zgodzić się nie przekazywać jaj (OVA, oocyty) w celu wspomaganego reprodukcji podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą o potencjale dzieci i nie miał wazektomii, musi zgodzić się na użycie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z którą śledczy uznano za właściwe i nie przekazywać plemników i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego dawka leku badawczego

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z historią lub obecną klinicznie istotną chorobą medyczną, w tym (ale nie ograniczoną) zaburzeniami serca lub innej choroby sercowej, choroby hematologicznej, zaburzeń krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienie lub dyscrazańskie krwi), nieprawidłowości lipidowe, znacząca choroba , cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, którą uważa badacz, powinny wykluczyć temat lub które mogłyby zakłócać interpretację wyników badań
  • Uczestnicy z historią lub aktualnymi dowodami zaburzenia okulistycznego, takie jak centralna surowica retinopatia lub niedrożność żyły siatkówki, zwyrodnienie plamki mokrej, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, niekontrolowana jaskra, patologia rogówki, takie jak zapalenie rogówki, Keratokonżunktywy, zapalenie keratokonżuntywy lub owrzodzenie
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badań przesiewowych lub w dniu -1 w okresie 1, zgodnie z odpowiednimi przez badacz
  • Uczestnicy z klinicznie znaczącym nieprawidłowym badaniem fizykalnym, objawami życiowymi lub 12 -wiodącym elektrokardiogramem (EKG) w badaniu przesiewowym lub w dniu -1 w okresie 1, zgodnie z odpowiednim przez badacz
  • Uczestnicy z użyciem jakiegokolwiek leku na receptę lub bezprzestrzenianie (w tym witaminy i suplementy ziołowe), z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania leku, do zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A, następnie leczenie B, a następnie leczenie C
Uczestnicy otrzymają leczenie A (JNJ-42756493 10 miligram [mg], obecny preparat kliniczny [G-018], który wykorzystuje strzępiony aktywny składnik farmaceutyczny [API]) w okresie 1, leczenie B (JNJ-42756493 10 mg tabletka, formułowanie prototypu, prototypowe sformułowanie prototypu, prototypowe sformułowanie prototypu. I [G-025], który wykorzystuje grubszy API) w okresie 2, a następnie leczenie C (JNJ-42756493 10 mg tablet, prototypowy preparat II [G-025], który używa grubszego API) w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie B, następnie leczenie C, a następnie leczenie A
Uczestnicy otrzymają leczenie B w okresie 1, leczenie C w okresie 2, a następnie leczenie A w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie C, następnie leczenie A, a następnie leczenie B
Uczestnicy otrzymają leczenie C w okresie 1, leczenie A w okresie 2, a następnie leczenie B w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie A, następnie leczenie C, a następnie leczenie B
Uczestnicy otrzymają leczenie A w okresie 1, leczenie C w okresie 2, a następnie leczenie B w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie B, następnie leczenie A, a następnie leczenie C
Uczestnicy otrzymają leczenie B w okresie 1, leczenie A w okresie 2, a następnie leczenie C w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Leczenie C, następnie leczenie B, a następnie leczenie A
Uczestnicy otrzymają leczenie C w okresie 1, leczenie B w okresie 2, a następnie leczenie A w okresie 3.
Lek: JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako obecny preparat kliniczny (G-018) w leczeniu A w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat I (G-025) w leczeniu B w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Prototypowy preparat II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramów (2 tabletki po 5 mg każdy) będzie podawane jako prototypowy preparat II (G-025) w leczeniu C w okresie 1, 2 lub 3 zgodnie z sekwencją leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) JNJ-42756493
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
CMAX jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem JNJ-42756493. Względna biodostępność zostanie obliczona przez CMAX na podstawie całkowitych stężeń leku.
DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) JNJ-42756493
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
AUC (0-24) to obszar pod krzywą stężenia JNJ-42756493 od czasu 0 do 24 godzin. Względna biodostępność zostanie obliczona przez AUC (0-24) na podstawie całkowitych stężeń leku.
DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego kwantyfikowalnego stężenia (Clast) (AUC [0-Last]) JNJ-42756493
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
AUC (0-LST) to obszar pod krzywą stężenia JNJ-42756493 od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego ustalania kwantyfikowalnego (CLAST). Względna biodostępność zostanie obliczona przez AUC (0-LST) na podstawie całkowitych stężeń leku.
DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończonego czasu AUC (nieskończoność) JNJ-42756493
Ramy czasowe: DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7
AUC (nieskończoność) jest obszarem pod krzywą stężenia jnj-42756493 od czasu 0 do nieskończonego czasu, obliczona jako suma AUC (0-last) i clast/lambda (z), w której lambda (z) jest stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej. Względna biodostępność zostanie obliczona przez AUC (nieskończoność) w oparciu o całkowite stężenie leku.
DEDZIONA, 0,16 godziny (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1; 24 i 36 godzin po dawce 2 dnia; 48 godzin po dawce w dniu 3; 72 godziny po dawce w dniu 4; 96 godzin po dawce w dniu 5; 120 godzin po dawce w dniu 6; 144 godziny po dawce w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie do końca studiów (do 3 miesięcy)
AE to wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE jest AE, w wyniku czego dowolny z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; doświadczenie związane z traktowaniem życia (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Badanie do końca studiów (do 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-42756493 Obecny preparat kliniczny (G-018)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj