- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02466815
Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von JNJ-42756493-Tabletten
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Open-Label, Randomisierte 3-Wege-Crossover-Design, um die relative Bioverfügbarkeit von JNJ-42756493-Tabletten zu bewerten
Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von 2 Prototyp-G-025-Tablets im Vergleich zum aktuellen G-018-Tablet zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein offener Label (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), ein Multi-Perioden-, randomisierter (gesetzlich zugewiesener Studienmedikament), ein Dosis und 3-Wege-Crossover-Studie.
Die Studie besteht aus einer 21-tägigen Screening-Periode, 3 Open-Label-Behandlungszeiten mit mindestens 21 (+-2) -Tä-Day-Auswaschung zwischen Dosen und Bewertungen am Ende der Studie 10 (+-2) Tage nach der letzten Dosis.
Die Studiendauer beträgt ungefähr 3 Monate.
Die Teilnehmer werden wie folgt auf 1 von 6 Behandlungssequenzen randomisiert: Behandlungssequenz 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC und 6 = CBA.
Behandlung A = JNJ-42756493 Aktuelle klinische Formulierung, 10 Milligramm (Mg) (2 Tabletten von jeweils 5 mg).
Behandlung B = JNJ-42756493 Prototyp Formulierung I (G-025), 10 mg (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) und Behandlung c = JNJ-42756493 Prototyp-Formulierung II (G-025), 10 mg (2 Tabletten von jeweils 5 mg ).
Blutproben werden gesammelt, um pharmakokinetische Parameter zu bestimmen.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Merksem, Belgien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten bereit sein, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten
- Frau muss entweder sein: postmenopausal (im Alter von (>) 45 Jahren mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre oder in jedem Alter mit Amenorrhoe mindestens 6 Monate und ein Serumfollikel -stimulierendes Hormon (Follikel stimulierende Hormon [FSH])> 40 internationale Einheit pro Liter [IU/l]); chirurgisch steril
- Frau muss ein negatives Serum -Beta -Human -Chorion -Gonadotropin (HCG) Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag -1 jeder Behandlungsperiode haben
- Die Frau muss zustimmen, keine Eier (Eizellen, Oozyten) für die Zwecke der assistierten Fortpflanzung während der Studie und 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Studienmedikamente nicht zu spenden.
- Mann, der sexuell aktiv mit einer Frau mit Geburtspotential ist und keine Vasektomie hatte, muss zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden, die vom Ermittler als angemessen eingestuft wird Dosis Studienmedikamente
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Vorgeschichte oder aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen, einschließlich (, aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmien oder anderer Herzerkrankungen, hämatologischer Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdykrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atem- und Atem- und Atemwegskrankheiten , Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder andere Krankheiten, von denen der Forscher das Subjekt ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Partizipiert mit der Vorgeschichte oder dem aktuellen Hinweis auf eine ophthalmische Störung wie zentrale seröse Retinopathie oder Netzhautvene, aktiver Makuladegeneration mit aktivem nassen Alter, diabetische Retinopathie mit Makulaödemen, unkontrolliertem Glaukom, Kornalpathologie wie Keratitis, Keratokonjunktitis, Keratopathie, Keratopathie, Keratopathie, Keratopathie, Keratopathie, Fluhnung, Fluschonjunktitis, Keratopathie oder Geschwüre
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Werten für die Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag -1 von Zeitraum 1 als vom Forscher als angemessen angesehen
- Teilnehmer mit klinisch signifikanter abnormaler körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12 -Haupt -Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder am Tag -1 von Zeitraum 1 als angemessen vom Ermittler als angemessen angesehen
- Teilnehmer mit verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterpräparate), mit Ausnahme der Paracetamol- und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Abschluss der Studie geplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A, dann Behandlung B und dann Behandlung c
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung A (JNJ-42756493 10 Milligram [Mg] Tablette, aktuelle klinische Formulierung [G-018], die in Periode 1, Behandlung B (JNJ-42756493 10 mg Tablet, Prototypformulierung der Formulierung B (JNJ-42756493 10 mg Tablet, Prototypformulierung (JNJ-42756493), Prototypformulierung verwendet, verwendet. I [G-025], der in Periode 2 und dann die Behandlung C (JNJ-42756493 10 mg Tablette, Prototypformulierung II [G-025], die in Periode 3 die koarsere API verwendet, in Periode 3 verwendet.
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JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung A in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als aktuelle klinische Formulierung (G-018) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung B in Periode 1, 2 oder 3 gemäß der Behandlungssequenz als Prototypformulierung I (G-025) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung C in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als Prototypformulierung II (G-025) verabreicht.
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Experimental: Behandlung B, dann Behandlung C und dann Behandlung a
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1, Behandlung C in Periode 2 und dann in Periode 3 die Behandlung A.
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JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung A in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als aktuelle klinische Formulierung (G-018) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung B in Periode 1, 2 oder 3 gemäß der Behandlungssequenz als Prototypformulierung I (G-025) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung C in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als Prototypformulierung II (G-025) verabreicht.
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Experimental: Behandlung C, dann Behandlung A und dann Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1, Behandlung A in Periode 2 und anschließend B in Periode 3.
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JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung A in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als aktuelle klinische Formulierung (G-018) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung B in Periode 1, 2 oder 3 gemäß der Behandlungssequenz als Prototypformulierung I (G-025) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung C in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als Prototypformulierung II (G-025) verabreicht.
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Experimental: Behandlung A, dann Behandlung C und dann Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten in Zeit 1, Behandlung C in Periode 2 und dann in Periode 3 die Behandlung A.
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JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung A in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als aktuelle klinische Formulierung (G-018) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung B in Periode 1, 2 oder 3 gemäß der Behandlungssequenz als Prototypformulierung I (G-025) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung C in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als Prototypformulierung II (G-025) verabreicht.
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Experimental: Behandlung B, dann Behandlung A und dann Behandlung c
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung B in Zeit 1, Behandlung A in Zeit 2 und dann in Periode 3 Behandlung C.
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JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung A in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als aktuelle klinische Formulierung (G-018) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung B in Periode 1, 2 oder 3 gemäß der Behandlungssequenz als Prototypformulierung I (G-025) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung C in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als Prototypformulierung II (G-025) verabreicht.
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Experimental: Behandlung c, dann Behandlung B und dann Behandlung A.
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1, Behandlung B in Zeit 2 und dann in Periode 3 die Behandlung A.
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JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung A in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als aktuelle klinische Formulierung (G-018) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung B in Periode 1, 2 oder 3 gemäß der Behandlungssequenz als Prototypformulierung I (G-025) verabreicht.
JNJ-42756493 10 Milligramm (jeweils 2 Tabletten von jeweils 5 mg) werden in der Behandlung C in Periode 1, 2 oder 3 gemäß Behandlungssequenz als Prototypformulierung II (G-025) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-42756493
Zeitfenster: Prädose, 0,16 Stunden (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 und 36 Stunden nach der Dosis am 2; 48 Stunden nach Dosis am Tag 3; 72 Stunden nach der Dosis am Tag 4; 96 Stunden nach Dosis am 5. Tag; 120 Stunden nach der Dosis am 6. Tag; 144 Stunden nach Dosis am 7. Tag 7
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Der Cmax ist das maximal beobachtete Plasma JNJ-42756493-Konzentration.
Die relative Bioverfügbarkeit wird durch CMAX basierend auf den gesamten Arzneimittelkonzentrationen berechnet.
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Prädose, 0,16 Stunden (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 und 36 Stunden nach der Dosis am 2; 48 Stunden nach Dosis am Tag 3; 72 Stunden nach der Dosis am Tag 4; 96 Stunden nach Dosis am 5. Tag; 120 Stunden nach der Dosis am 6. Tag; 144 Stunden nach Dosis am 7. Tag 7
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von JNJ-42756493
Zeitfenster: Prädose, 0,16 Stunden (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 und 36 Stunden nach der Dosis am 2; 48 Stunden nach Dosis am Tag 3; 72 Stunden nach der Dosis am Tag 4; 96 Stunden nach Dosis am 5. Tag; 120 Stunden nach der Dosis am 6. Tag; 144 Stunden nach Dosis am 7. Tag 7
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AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasma JNJ-42756493 Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 24 Stunden.
Die relative Bioverfügbarkeit wird durch AUC (0-24) auf der Grundlage der gesamten Arzneimittelkonzentrationen berechnet.
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Prädose, 0,16 Stunden (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 und 36 Stunden nach der Dosis am 2; 48 Stunden nach Dosis am Tag 3; 72 Stunden nach der Dosis am Tag 4; 96 Stunden nach Dosis am 5. Tag; 120 Stunden nach der Dosis am 6. Tag; 144 Stunden nach Dosis am 7. Tag 7
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (Klasten) (AUC [0-Last]) von JNJ-42756493
Zeitfenster: Prädose, 0,16 Stunden (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 und 36 Stunden nach der Dosis am 2; 48 Stunden nach Dosis am Tag 3; 72 Stunden nach der Dosis am Tag 4; 96 Stunden nach Dosis am 5. Tag; 120 Stunden nach der Dosis am 6. Tag; 144 Stunden nach Dosis am 7. Tag 7
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AUC (0-Last) ist die Fläche unter der Plasma JNJ-42756493 Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (Klasten).
Die relative Bioverfügbarkeit wird durch AUC (0-Last) auf der Grundlage der gesamten Arzneimittelkonzentrationen berechnet.
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Prädose, 0,16 Stunden (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 und 36 Stunden nach der Dosis am 2; 48 Stunden nach Dosis am Tag 3; 72 Stunden nach der Dosis am Tag 4; 96 Stunden nach Dosis am 5. Tag; 120 Stunden nach der Dosis am 6. Tag; 144 Stunden nach Dosis am 7. Tag 7
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinite Time AUC (Unendlichkeit) von JNJ-42756493
Zeitfenster: Prädose, 0,16 Stunden (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 und 36 Stunden nach der Dosis am 2; 48 Stunden nach Dosis am Tag 3; 72 Stunden nach der Dosis am Tag 4; 96 Stunden nach Dosis am 5. Tag; 120 Stunden nach der Dosis am 6. Tag; 144 Stunden nach Dosis am 7. Tag 7
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AUC (unendlich) ist die Fläche unter der Plasma JNJ-42756493-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinite Zeit, die als Summe von AUC (0-Last) und Klassen/Lambda (z) berechnet wird, in der Lambda (z) ist Die mit dem terminalen Teil der Kurve verbundene Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung.
Die relative Bioverfügbarkeit wird durch AUC (Infinity) basierend auf Gesamtmedikamentenkonzentrationen berechnet.
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Prädose, 0,16 Stunden (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 und 36 Stunden nach der Dosis am 2; 48 Stunden nach Dosis am Tag 3; 72 Stunden nach der Dosis am Tag 4; 96 Stunden nach Dosis am 5. Tag; 120 Stunden nach der Dosis am 6. Tag; 144 Stunden nach Dosis am 7. Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Monate)
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Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhalten hat.
Eine SAE ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebenslange Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Screening bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR107460
- 42756493EDI1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001583-19 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur JNJ-42756493 aktuelle klinische Formulierung (G-018)
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Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendUrothelkrebsVereinigte Staaten, Spanien, Japan, Vereinigtes Königreich, Belgien, Israel, Italien, Frankreich, China, Österreich, Taiwan, Kanada, Argentinien, Bulgarien, Niederlande, Deutschland, Griechenland, Brasilien, Australien, Mexiko, ... und mehr
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Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation und andere MitarbeiterAbgeschlossenRezidiviertes refraktäres multiples MyelomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendGliom | Neoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Melanom | Lymphom | Multiples Myelom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Brustkrebs | Rezidivierendes Kopf-Hals-Karzinom | Rezidivierendes Lungenkarzinom | Rezidivierendes Hautkarzinom | Magenkarzinom | Fortgeschrittenes Lymphom | Fortgeschrittenes bösartiges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico, Guam