Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tablet JNJ-42756493

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřený, randomizovaný, 3cestný crossover Design pro posouzení relativní biologické dostupnosti tablet JNJ-42756493

Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost 2 prototypu tablet G-025 ve srovnání se současným tabletem G-018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou značku (všichni lidé znají identitu intervence), více období, randomizované (studijní léčivo přiřazené náhodou), jednorázová dávka, třícestná křížová studie. Studie se skládá z 21denního screeningového období, 3 období léčby s otevřenou značkou s minimálně 21 (+2)-denním vymytí mezi dávkami a hodnocení na konci studie 10 (+-2) dnů po poslední dávce. Doba studie je přibližně 3 měsíce. Účastníci budou randomizováni na 1 ze 6 léčebných sekvencí takto: Ošetřovací sekvence 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC a 6 = CBA. Ošetření A = JNJ-42756493 Současná klinická formulace, 10 miligramů (Mg) (2 tablety po 5 mg). Léčba B = JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025), 10 mg (2 tablety po 5 mg) a léčba C = JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025), 10 mg (2 tablety 5 mg každý ). Pro stanovení farmakokinetických parametrů budou odebrány vzorky krve. Během studie bude monitorována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být ochotni dodržovat zákazy a omezení uvedená v tomto protokolu
  • Žena musí být buď: postmenopauzální (větší než (>) 45 let věku s amenoreou po dobu nejméně 2 let, nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu nejméně 6 měsíců a sérový folikul stimulující hormon (folikul stimulující hormon [FSH])> 40) Mezinárodní jednotka na litr [IU/L]); chirurgicky sterilní
  • Žena musí mít negativní test těhotenského testu sérového -humánu chorionického gonadotropinu (HCG) při screeningu a negativní test těhotenství v moči v den -1 každého léčebného období
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vejce (OVA, OOCYTES) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 3 měsíců po obdržení poslední dávky studijního léčiva.
  • Muž, který je sexuálně aktivní s ženou s plodným potenciálem a neměl vazektomii, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, jak je vyšetřovatel považován za vhodnou a nedaří sperma během studie a po dobu 3 měsíců po posledním obdržení posledního dávka studijního léčiva

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s historií nebo současným klinicky významným zdravotním onemocněním včetně (ale nejen) srdečních arytmií nebo jiných srdečních chorob, hematologického onemocnění, koagulačních poruch (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyscrasií), lipidových abnormalit, lipidových abnormalit), lipidových abnormalit, lipidových abnormalit), lipidových abnormalit, lipidových abnormalit, lipidových abnormalit. , Diabetes mellitus, jaterní nebo renální nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné nemoci, kterou by vyšetřovatel měl považovat za subjekt nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastníci s historií nebo současným důkazem oftalmické poruchy, jako je centrální serózní retinopatie nebo okluze sítnicové žíly, aktivní degenerace mokrých věků, diabetická retinopatie s makulárním edémem, nekontrolovaná glaukom, patologie rohovky, jako je keratitida, keratokonjuntivitida, zánět nebo ulcerace
  • Účastníci s klinicky významnými abnormálními hodnotami pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo v den -1 období 1, jak je vyšetřovatelem považováno za vhodné
  • Účastníci s klinicky významným abnormálním fyzickým vyšetřením, vitálním příznakům nebo 12 -vedoucím elektrokardiogramem (EKG) při screeningu nebo v den -1 období 1, jak je vyšetřovatelem považováno za vhodné
  • Účastníci s užíváním jakéhokoli léku na předpis nebo předběžnou předpisy (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu a hormonální substituční terapie do 14 dnů před naplánováním první dávky studijního léčiva až do dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření A, poté ošetření b a poté léčba c
Účastníci dostanou léčbu A (JNJ-42756493 10 Milligram [Mg] Tablet, současná klinická formulace [G-018], která používá frézovanou aktivní farmaceutickou složku [API]) v období 1, ošetření B (JNJ-42756493 10 mg tablety, prototypní formulace, prototypní formulace, prototypní formulace, prototypová složka, prototypová přísada I [G-025], který používá hrubší API) v období 2 a poté ošetření C (JNJ-42756493 10 mg tablet, prototypová formulace II [G-025], která používá hrubší API) v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Experimentální: Ošetření b, poté léčba c a poté léčba a
Účastníci dostanou léčbu B v období 1, léčba C v období 2 a poté léčba A v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Experimentální: Ošetření C, poté ošetření a poté léčba b
Účastníci dostanou léčbu C v období 1, léčba A v období 2 a poté léčba B v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Experimentální: Ošetření a poté léčba c a poté léčba b
Účastníci dostanou léčbu A v období 1, léčba C v období 2 a poté léčba B v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Experimentální: Ošetření b, poté léčba a poté léčba c
Účastníci dostanou léčbu B v období 1, léčba A v období 2 a poté léčba C v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Experimentální: Ošetření c, poté léčba b a poté léčba a
Účastníci dostanou léčbu C v období 1, léčba B v období 2 a poté léčba A v období 3.
Lék: JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako současná klinická formulace (G-018) při léčbě A v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Prototyp Formulace I (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace I (G-025) v léčbě B v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.
Lék: JNJ-42756493 Formulace prototypu II (G-025)
JNJ-42756493 10 miligramů (2 tablety po 5 mg) budou podávány jako prototypová formulace II (G-025) v léčbě C v obou období 1, 2 nebo 3 podle sekvence léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) JNJ-42756493
Časové okno: Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
CMAX je maximální pozorovaná koncentrace JNJ-42756493 v plazmě. Relativní biologická dostupnost bude vypočtena CMAX na základě celkových koncentrací léčiva.
Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin (AUC [0-24]) JNJ-42756493
Časové okno: Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
AUC (0-24) je oblast pod plazmatickou křivkou JNJ-42756493 od času 0 do 24 hodin. Relativní biologická dostupnost se vypočítá pomocí AUC (0-24) na základě celkových koncentrací léčiva.
Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (CLAST) (AUC [0-LAST]) JNJ-42756493
Časové okno: Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
AUC (0-Last) je plocha pod plazmou JNJ-42756493 Křivce koncentrace času od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (Clast). Relativní biologická dostupnost bude vypočtena pomocí AUC (0-LAST) na základě celkových koncentrací léčiva.
Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečného času AUC (nekonečno) JNJ-42756493
Časové okno: Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den
AUC (Infinity) je oblast pod plazmou JNJ-42756493 Křivka koncentrace času od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-LAST) a Clast/Lambda (Z), ve kterém je Lambda (z) konstanta rychlosti prvního řádu spojená s terminální částí křivky. Relativní biologická dostupnost bude vypočtena pomocí AUC (nekonečna) na základě celkových koncentrací léčiva.
Předpokládat, 0,16 hodin (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; 48Hr po dávce 3. dne; 72Hr po dávce 4. dne; 96Hr po dávce 5. den; 120HR po dávce 6. den; 144Hr Posthase 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Screening do konce studie (až 3 měsíce)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost příčinného vztahu. SAE je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; zkušenosti s život (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Screening do konce studie (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-42756493 Aktuální klinická formulace (G-018)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit