JNJ-42756493タブレットの相対的なバイオアベイラビリティを評価するための研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-42756493錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するためのオープンラベル、無作為化、3ウェイクロスオーバーデザイン
この研究の目的は、現在のG-018錠剤と比較して、2つのプロトタイプG-025錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、多期間、無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、単回投与、3ウェイクロスオーバー研究です。
この研究は、21日間のスクリーニング期間、投与量間の最低21（+-2）日のウォッシュアウト、最後の用量の10（+-2）日10日後の3つの非盲検治療期間で構成されています。
研究期間は約3か月です。
参加者は、次のように6つの治療シーケンスのうち1つにランダム化されます。治療シーケンス1 = ABC、2 = BCA、3 = CAB、4 = ACB、5 = BAC、6 = CBA。
治療A = JNJ-42756493現在の臨床製剤、10ミリグラム（mg）（それぞれ5 mgの2錠）。
治療B = JNJ-42756493プロトタイプ製剤I（G-025）、10 mg（各5 mgの2錠）および治療C = JNJ-42756493プロトタイプ製剤II（G-025）、10 mg（それぞれ5 mgの2錠の2錠）。
血液サンプルは、薬物動態パラメーターを決定するために収集されます。
参加者の安全性は、研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 参加者は、このプロトコルで指定された禁止と制限を順守することをいとわないはずです
- 女性はいずれかでなければなりません：閉経後（少なくとも2歳の無月経症の45歳以上（>）を超える（>）、または少なくとも6か月間無月経症の年齢、および血清卵胞刺激ホルモン（卵胞刺激ホルモン[FSH]）> 40リットルあたりの国際単位[iu/l]）;外科的に滅菌
- 女性は、スクリーニング時に陰性血清ベータヒューマン絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査と、各治療期間の-1日目に負の尿妊娠検査を受ける必要があります
- 女性は、研究中および最後の摂取薬を投与されてから3か月間、繁殖を補助する目的で卵（卵子、卵母細胞）を寄付しないことに同意しなければなりません。
- 出産の可能性を持つ女性と性的に活動的であり、血管切除を受けていない男性は、研究者が適切とみなし、研究中に精子を寄付しないように、最後の3ヶ月間は精子を寄付しないように避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意しなければなりません。研究薬の用量
除外基準：
- 心臓不整脈またはその他の心臓病、血液学的疾患、凝固障害（異常な出血または血液診療症を含む）、脂質異常、脂質肺疾患を含む（ただし限定的ではない）臨床的に重大な医学的疾患の歴史を持つ参加者は、細気管支球症の呼吸器疾患を含む有意な肺疾患、 、糖尿病、肝臓または腎不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神医学的疾患、感染、または研究者が考えるその他の病気は被験者を排除するか、研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の病気
- 中枢漿液性網膜症や網膜静脈閉塞、活性湿潤年齢に関連する黄斑変性、黄斑網膜症、角膜炎症、角質炎、角質炎、ケラトココンセクティティスなどの角膜病理、角膜炎症、炎症、炎症、炎症性芽球体、炎症性芽球、炎症、炎症性芽炎などの眼科障害の歴史または現在の証拠がある眼科障害の現在の証拠を持つ参加者または潰瘍
- 検査担当者が適切とみなしているように、スクリーニング時または期間1日目に血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に有意な異常値を持つ参加者
- 臨床的に有意な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時または調査官が適切とみなされる期間1日目に12鉛心電図（ECG）を持つ参加者
- 研究薬の最初の投与量が研究の完了まで予定される14日前のパラセタモールおよびホルモン補充療法を除き、処方または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）を使用した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A、次に治療B、そして治療c
参加者は治療を受けますA（JNJ-42756493 10ミリグラム[MG]錠剤、現在の臨床製剤[G-018]は、期間1で製粉された活性医薬品成分[API]）、治療B（JNJ-42756493 10 mg錠剤、プロトタイプ形成の形成期間2でより粗いAPIを使用するI [G-025]、および期間3の治療C（JNJ-42756493 10 mg錠剤、プロトタイプ製剤II [G-025]）。
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JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスごとに期間1、2または3の治療Aで現在の臨床製剤（G-018）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Bでプロトタイプ製剤I（G-025）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Cでプロトタイプ製剤II（G-025）として投与されます。
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実験的：治療B、次に治療C、次に治療a
参加者は、期間1で治療B、期間2で治療C、および期間3で治療を受けます。
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JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスごとに期間1、2または3の治療Aで現在の臨床製剤（G-018）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Bでプロトタイプ製剤I（G-025）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Cでプロトタイプ製剤II（G-025）として投与されます。
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実験的：治療C、次に治療A、次に治療b
参加者は、期間1の治療C、期間2で治療A、および期間3の治療Bを受け取ります。
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JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスごとに期間1、2または3の治療Aで現在の臨床製剤（G-018）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Bでプロトタイプ製剤I（G-025）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Cでプロトタイプ製剤II（G-025）として投与されます。
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実験的：治療A、次に治療C、次に治療b
参加者は、期間1で治療を受け、期間2の治療C、および期間3で治療Bを受け取ります。
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JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスごとに期間1、2または3の治療Aで現在の臨床製剤（G-018）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Bでプロトタイプ製剤I（G-025）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Cでプロトタイプ製剤II（G-025）として投与されます。
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実験的：治療B、次に治療A、次に治療c
参加者は、期間1の治療B、期間2で治療A、および期間3で治療を受けます。
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JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスごとに期間1、2または3の治療Aで現在の臨床製剤（G-018）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Bでプロトタイプ製剤I（G-025）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Cでプロトタイプ製剤II（G-025）として投与されます。
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実験的：治療C、次に治療B、そして治療a
参加者は、期間1の治療C、期間2の治療B、および期間3で治療を受けます。
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JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスごとに期間1、2または3の治療Aで現在の臨床製剤（G-018）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Bでプロトタイプ製剤I（G-025）として投与されます。
JNJ-42756493 10ミリグラム（各5 mgの2錠）は、治療シーケンスに従って、期間1、2または3の治療Cでプロトタイプ製剤II（G-025）として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-42756493の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前に、0.16時間（HR）、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、1日目の投与後の12時間。 2日目の24時間および36時間後。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間。 5日目の投与後96時間。 6日目の120時間の投与後。 7日目の投与後144時間
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CMAXは、最大観測された血漿JNJ-42756493濃度です。
相対的なバイオアベイラビリティは、総薬物濃度に基づいてCMAXによって計算されます。
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事前に、0.16時間（HR）、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、1日目の投与後の12時間。 2日目の24時間および36時間後。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間。 5日目の投与後96時間。 6日目の120時間の投与後。 7日目の投与後144時間
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JNJ-42756493の時間0から24時間までの血漿濃度時間曲線（AUC [0-24]）の面積
時間枠：事前に、0.16時間（HR）、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、1日目の投与後の12時間。 2日目の24時間および36時間後。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間。 5日目の投与後96時間。 6日目の120時間の投与後。 7日目の投与後144時間
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AUC（0-24）は、0〜24時間の血漿JNJ-42756493濃度時間曲線の下の領域です。
相対生物学的利用能は、総薬物濃度に基づいてAUC（0-24）によって計算されます。
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事前に、0.16時間（HR）、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、1日目の投与後の12時間。 2日目の24時間および36時間後。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間。 5日目の投与後96時間。 6日目の120時間の投与後。 7日目の投与後144時間
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JNJ-42756493の、時刻0から最後に観察された定量化濃度（CLAST）（AUC [0-LAST]）の血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：事前に、0.16時間（HR）、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、1日目の投与後の12時間。 2日目の24時間および36時間後。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間。 5日目の投与後96時間。 6日目の120時間の投与後。 7日目の投与後144時間
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AUC（0-last）は、血漿JNJ-42756493濃度時間曲線の下の領域で、最後に観察された定量化可能濃度（CLAST）の時間までです。
相対生物学的利用能は、総薬物濃度に基づいてAUC（0-LAST）によって計算されます。
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事前に、0.16時間（HR）、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、1日目の投与後の12時間。 2日目の24時間および36時間後。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間。 5日目の投与後96時間。 6日目の120時間の投与後。 7日目の投与後144時間
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JNJ-42756493の時間0から無限時間AUC（無限）までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に、0.16時間（HR）、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、1日目の投与後の12時間。 2日目の24時間および36時間後。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間。 5日目の投与後96時間。 6日目の120時間の投与後。 7日目の投与後144時間
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AUC（Infinity）は、AUC（0-last）およびClast/Lambda（Z）の合計として計算された、時間0から無限の時間までの血漿JNJ-42756493濃度時間曲線の下の面積であり、ラムダ（Z）があります。曲線の末端部分に関連付けられた1次速度定数。
相対的なバイオアベイラビリティは、総薬物濃度に基づいてAUC（無限）によって計算されます。
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事前に、0.16時間（HR）、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、1日目の投与後の12時間。 2日目の24時間および36時間後。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間。 5日目の投与後96時間。 6日目の120時間の投与後。 7日目の投与後144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）または深刻な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：学習終了までのスクリーニング（最大3か月）
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AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生です。
SAEは、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、他の理由で重要とみなされる：死。初期または長期の入院入院;生涯にわたる経験（死ぬ即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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学習終了までのスクリーニング（最大3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (推定)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR107460
- 42756493EDI1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001583-19 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ-42756493現在の臨床製剤（G-018）の臨床試験
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Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen, LP と他の協力者完了
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない神経膠腫 | 造血およびリンパ系細胞腫瘍 | メラノーマ | リンパ腫 | 多発性骨髄腫 | 再発性卵巣癌 | 乳癌 | 再発性頭頸部がん | 再発肺がん | 再発性皮膚がん | 胃がん | 進行性リンパ腫 | 進行性悪性固形新生物 | 難治性リンパ腫 | 難治性悪性固形新生物 | 再発膵臓癌 | 難治性多発性骨髄腫 | 子宮頸がん | 子宮内膜がん | 再発性黒色腫 | 頭頸部がん | 肺癌 | 再発リンパ腫 | 再発悪性固形新生物 | 結腸直腸癌 | 卵巣癌 | 膀胱癌 | 結腸癌 | 食道癌 | 腎臓がん | 悪性子宮新生物 | 前立腺癌 | 直腸癌 | 再発膀胱がん | 再発乳癌 | 再発子宮頸がん | 再発結腸癌 | 再発結腸直腸癌 | 再発食道癌 | 再発胃がん | 再発神経膠腫 | 再発肝がん | 再発性前立腺癌 | 再発直腸癌 | 再発甲状腺がん | 皮膚がん | 甲状腺がん | 肝がん | 再発性多発性骨髄腫 | 外分泌膵臓癌 | 悪性子宮膜新生物 | 再発性悪性子宮膜新...アメリカ, プエルトリコ, グアム