Egy tanulmány a JNJ-42756493 tabletták relatív biohasznosulásának felmérésére
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt, randomizált, háromutas kereszteződés kialakítása a JNJ-42756493 tabletták relatív biohasznosulásának felmérésére
Ennek a tanulmánynak a célja a 2 G-025 tabletta 2 prototípus relatív biohasznosulásának felmérése a jelenlegi G-018 tablettához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyitott (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), több periódus, randomizált (véletlenszerűen kiosztott gyógyszer), egydózisú, háromirányú kereszteződés.
A tanulmány 21 napos szűrési periódusból, 3 nyitott kezelési periódusból áll, legalább 21 (+-2) -napos mosásból az adagok között, és az utolsó adag után 10 (+-2) a tanulmány végi értékelései.
A tanulmány időtartama körülbelül 3 hónap.
A résztvevőket a 6. kezelési szekvenciából 1 -re randomizálják: 1. kezelési szekvencia = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC és 6 = CBA.
Kezelés A = JNJ-42756493 Jelenlegi klinikai készítmény, 10 milligramm (mg) (2 tabletta mindegyike 5 mg).
Kezelés B = JNJ-42756493 prototípus-készítmény I (G-025), 10 mg (2 tabletta 5 mg) és kezelés c = JNJ-42756493 II. Prototípus készítmény (G-025), 10 mg (2 tabletta mindegyik 5 mg-os 5 mg-os tabletta 5 mg. ).
Vérmintákat gyűjtünk a farmakokinetikai paraméterek meghatározására.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek hajlandóak betartaniuk a protokollban meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
- A nőnek vagy: postmenopauzálisnak (nagyobb, mint (>) 45 éves amenorrhoea legalább 2 évig, vagy bármely életkor az amenorrhoea esetében legalább 6 hónapig, és egy szérum tüsző stimuláló hormon (tüsző stimuláló hormon)> 40)> 40 Nemzetközi egység literként [IU/L]); műtéten steril
- A nőnek negatív szérum béta -humán korion gonadotropin (HCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés során és a negatív vizelet -terhességi teszt az egyes kezelési időszakok -1 napon.
- A nőnek beleegyezik abba, hogy ne adományozzon a tojásokat (OVA, petesejteket) a vizsgálat során segített szaporodás céljából, és 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának megkapása után.
- Azoknak az embernek, akik szexuálisan aktívak egy gyermekvállalási potenciállal rendelkező nővel, és nem volt vazektómiája, beleegyezik abba, hogy a nyomozó által megfelelőnek tartott, a fogamzásgátlás nagyon hatékony módszerét használja, és a vizsgálat során nem adományoz a sperma adományozását, és az utolsó 3 hónapig, miután megkapta az utolsó vizsgálati gyógyszer adag
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknél a jelenlegi klinikailag szignifikáns orvosi betegségben szenvedő vagy a jelenlegi klinikailag szignifikáns orvosi betegség, ideértve (de nem kizárólag) szívritmusziákat vagy más szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, koagulációs rendellenességeket (beleértve a rendellenes vérzést vagy a vér diszkrázisait), a lipid rendellenességeket, a szignifikáns pulmonális betegséget, ideértve a bronchospasztikus légzőkészüléket , diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármilyen más betegség, amelyet a vizsgálónak figyelembe kell vennie, ki kell zárnia az alanyot, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- Résztvevők, akiknek története vagy jelenlegi bizonyítéka a szemészeti rendellenességekről, például a központi szérum retinopathia vagy a retina véna elzáródása, az aktív nedves életkorhoz kapcsolódó makula degeneráció, a diabéteszes retinopathia makulaödéma, az ellenőrizetlen glaukóma, a szaruhártya patológiája, például a keratitis, keratokonjunktivitia, keratopathia, Karonális kopás, felgyulladás vagy fekély
- Résztvevők, akiknek klinikailag szignifikáns rendellenes értékei vannak a hematológiában, a klinikai kémiában vagy a vizeletvizsgálatban a szűrés során vagy az 1. periódus napján
- Résztvevők klinikailag szignifikáns rendellenes fizikai vizsgálattal, életképes jelekkel vagy 12 -ólom elektrokardiogrammal (EKG) az 1. időszak szűrésén vagy az 1. időszak napján
- A vényköteles vagy nem receptű gyógyszereket (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény -kiegészítőket is), kivéve a paracetamol és a hormonális helyettesítő terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül résztvevőket, kivéve a vizsgálat befejezését, kivéve a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A, majd B kezelés, majd kezelés c
A résztvevők A (JNJ-42756493 10 milligramm [Mg] tabletta, jelenlegi klinikai készítmény [G-018] kezeléssel fognak kapni, amely az 1. periódusban, a B-kezelésben (JNJ-42756493 10 mg táblagép, a prototípus készítményében használja a prototípus-készítményt. I [G-025], amely durvabb API-t használ) a 2. periódusban, majd a C kezelésben (JNJ-42756493 10 mg tabletta, prototípus készítmény II [G-025], amely durvabb API-t használ) a 3. időszakban.
|
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a jelenlegi klinikai készítményként (G-018) adják be az A kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban, a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) az I prototípus-készítményként (G-025) adják be a B kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a C kezelésben (G-025) (G-025) prototípus-készítményként (G-025) adják be a kezelési szekvencia szerint.
|
|
Kísérleti: B kezelés, majd C kezelés, majd kezelés a
A résztvevők B kezelést kapnak az 1. időszakban, a C kezelést a 2. periódusban, majd az A kezelést a 3. időszakban.
|
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a jelenlegi klinikai készítményként (G-018) adják be az A kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban, a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) az I prototípus-készítményként (G-025) adják be a B kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a C kezelésben (G-025) (G-025) prototípus-készítményként (G-025) adják be a kezelési szekvencia szerint.
|
|
Kísérleti: C kezelés, majd az A kezelés, majd a kezelés b
A résztvevők C kezelést kapnak az 1. periódusban, az A kezelés a 2. periódusban, majd a B kezelés a 3. időszakban.
|
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a jelenlegi klinikai készítményként (G-018) adják be az A kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban, a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) az I prototípus-készítményként (G-025) adják be a B kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a C kezelésben (G-025) (G-025) prototípus-készítményként (G-025) adják be a kezelési szekvencia szerint.
|
|
Kísérleti: A kezelés A, majd kezelje a C -t, majd a kezelést B
A résztvevők az A kezelést az 1. periódusban, a C kezelést a 2. periódusban, majd a B kezelést a 3. időszakban kapják.
|
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a jelenlegi klinikai készítményként (G-018) adják be az A kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban, a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) az I prototípus-készítményként (G-025) adják be a B kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a C kezelésben (G-025) (G-025) prototípus-készítményként (G-025) adják be a kezelési szekvencia szerint.
|
|
Kísérleti: B kezelés B, majd kezelés A, majd kezelés c
A résztvevők B kezelést kapnak az 1. periódusban, az A kezelés a 2. periódusban, majd a C kezelést a 3. időszakban.
|
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a jelenlegi klinikai készítményként (G-018) adják be az A kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban, a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) az I prototípus-készítményként (G-025) adják be a B kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a C kezelésben (G-025) (G-025) prototípus-készítményként (G-025) adják be a kezelési szekvencia szerint.
|
|
Kísérleti: C kezelés, majd B kezelés, majd kezelés a
A résztvevők C kezelést kapnak az 1. periódusban, a B -kezelésben a 2. periódusban, majd az A -kezelést a 3. időszakban.
|
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a jelenlegi klinikai készítményként (G-018) adják be az A kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban, a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) az I prototípus-készítményként (G-025) adják be a B kezelésben az 1., 2. vagy 3. időszakban a kezelési szekvencia szerint.
JNJ-42756493 10 milligramm (mindegyik 5 mg tabletta) a C kezelésben (G-025) (G-025) prototípus-készítményként (G-025) adják be a kezelési szekvencia szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-42756493 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: PRECESose, 0,16 óra (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra utáni dózis az 1. napon; 24. és 36. HR utáni dózis a 2. napon; 48 óra utáni dózis a 3. napon; 72 óra utáni dózis a 4. napon; 96 óra utáni dózis az 5. napon; 120 óra utáni dózis a 6. napon; 144 órás utáni dózis a 7. napon
|
A CMAX a maximális megfigyelt plazma JNJ-42756493 koncentráció.
A relatív biohasznosulást a CMAX a teljes gyógyszerkoncentráció alapján számítja ki.
|
PRECESose, 0,16 óra (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra utáni dózis az 1. napon; 24. és 36. HR utáni dózis a 2. napon; 48 óra utáni dózis a 3. napon; 72 óra utáni dózis a 4. napon; 96 óra utáni dózis az 5. napon; 120 óra utáni dózis a 6. napon; 144 órás utáni dózis a 7. napon
|
|
A JNJ-42756493 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0–24 órán keresztül (AUC [0-24])
Időkeret: PRECESose, 0,16 óra (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra utáni dózis az 1. napon; 24. és 36. HR utáni dózis a 2. napon; 48 óra utáni dózis a 3. napon; 72 óra utáni dózis a 4. napon; 96 óra utáni dózis az 5. napon; 120 óra utáni dózis a 6. napon; 144 órás utáni dózis a 7. napon
|
Az AUC (0-24) a Plazma JNJ-42756493 plazma alatti terület, a koncentráció-idő görbe 0 és 24 óra között.
A relatív biohasznosulást az AUC (0-24) kiszámítja a teljes gyógyszerkoncentráció alapján.
|
PRECESose, 0,16 óra (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra utáni dózis az 1. napon; 24. és 36. HR utáni dózis a 2. napon; 48 óra utáni dózis a 3. napon; 72 óra utáni dózis a 4. napon; 96 óra utáni dózis az 5. napon; 120 óra utáni dózis a 6. napon; 144 órás utáni dózis a 7. napon
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció (CLAST) (AUC [0-LAST]) időpontjáig, a JNJ-42756493
Időkeret: PRECESose, 0,16 óra (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra utáni dózis az 1. napon; 24. és 36. HR utáni dózis a 2. napon; 48 óra utáni dózis a 3. napon; 72 óra utáni dózis a 4. napon; 96 óra utáni dózis az 5. napon; 120 óra utáni dózis a 6. napon; 144 órás utáni dózis a 7. napon
|
Az AUC (0-LAST) az a terület, amely a JNJ-42756493 plazma alatti koncentráció-idő görbe alatt az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció (CLAST) időpontjától a 0-ig.
A relatív biohasznosulást az AUC (0-LAST) kiszámítja a teljes gyógyszerkoncentráció alapján.
|
PRECESose, 0,16 óra (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra utáni dózis az 1. napon; 24. és 36. HR utáni dózis a 2. napon; 48 óra utáni dózis a 3. napon; 72 óra utáni dózis a 4. napon; 96 óra utáni dózis az 5. napon; 120 óra utáni dózis a 6. napon; 144 órás utáni dózis a 7. napon
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a 0. időről a JNJ-42756493 AUC (végtelen) időig terjedő időpontjáig.
Időkeret: PRECESose, 0,16 óra (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra utáni dózis az 1. napon; 24. és 36. HR utáni dózis a 2. napon; 48 óra utáni dózis a 3. napon; 72 óra utáni dózis a 4. napon; 96 óra utáni dózis az 5. napon; 120 óra utáni dózis a 6. napon; 144 órás utáni dózis a 7. napon
|
Az AUC (végtelenség) a Plazma JNJ-42756493 plazma alatti terület a 0. időponttól a végtelen időig, az AUC (0-LAST) és a CLAST/Lambda (Z) összegeként számolva, amelyben a lambda (z) van. A görbe végső részéhez kapcsolódó elsőrendű sebesség-állandó.
A relatív biohasznosulást az AUC (Infinity) kiszámítja a teljes gyógyszerkoncentráció alapján.
|
PRECESose, 0,16 óra (HR), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra utáni dózis az 1. napon; 24. és 36. HR utáni dózis a 2. napon; 48 óra utáni dózis a 3. napon; 72 óra utáni dózis a 4. napon; 96 óra utáni dózis az 5. napon; 120 óra utáni dózis a 6. napon; 144 órás utáni dózis a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) vagy a komoly nemkívánatos eseményekkel (SAES) résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a tanulmány végéig (legfeljebb 3 hónap)
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét.
A SAE egy AE, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életre szóló tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
|
Szűrés a tanulmány végéig (legfeljebb 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 5.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR107460
- 42756493EDI1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001583-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .