Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки относительной биодоступности таблеток JNJ-42756493

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированная трехсторонняя кроссоверная конструкция с открытой маркой для оценки относительной биодоступности таблеток JNJ-42756493

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности 2 таблеток прототипа G-025 по сравнению с текущей таблеткой G-018.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытая маршрута (все люди знают личность вмешательства), многопериод, рандомизированное (исследование препарат, назначенный случайно), однодозовое, трехстороннее кроссоверское исследование. Исследование состоит из 21-дневного периода скрининга, 3 периода обработки открытой маркировки с минимальным 21 (+-2)-дневным вымыванием между дозами и оценками в конце обучения через 10 (+-2) дня после последней дозы. Продолжительность исследования составляет приблизительно 3 месяца. Участники будут рандомизированы до 1 из 6 последовательностей лечения следующим образом: последовательность лечения 1 = ABC, 2 = BCA, 3 = CAB, 4 = ACB, 5 = BAC и 6 = CBA. Лечение A = JNJ-42756493 Текущая клиническая состава, 10 миллиграммов (мг) (2 таблетки по 5 мг каждый). Лечение B = JNJ-42756493 Прототип состава I (G-025), 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) и обработка C = JNJ-42756493 Прототип состава II (G-025), 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый ) Образцы крови будут собраны для определения фармакокинетических параметров. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть готовы придерживаться запретов и ограничений, указанных в этом протоколе
  • Женщина должна быть либо: постменопаузаль (больше, чем (>) 45 лет с аменореей в течение не менее 2 лет, либо любого возраста с аменореей в течение не менее 6 месяцев и сывороточный фолликул, стимулирующий гормон (фолликул, стимулирующий гормон [FSH])> 40 Международная единица на литр [iu/l]); хирургически стерильный
  • Женщина должна пройти отрицательный тест на беременность бета -человеческой гонадотропин (HCG) на скрининге и отрицательный тест на беременность мочи в день -1 каждого периода лечения
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйца (OVA, ооциты) для целей вспомогательного размножения во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы учебного препарата.
  • Человек, который сексуально активен с женщиной с детородным потенциалом и не имел вазэктомии, должен согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции, который считается уместным исследователем и не пожертвовать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последнего доза учебного препарата

Критерии исключения:

  • Участники с историей или текущими клинически значимыми медицинскими заболеваниями, включая (но не ограничиваясь) сердечными аритмиями или другими сердечными заболеваниями, гематологическим заболеванием, нарушениями коагуляции (включая любое аномальное кровотечение или дисскзии в крови), липидные аномалии, значительное заболевание легких, включая бронхоспастическое заболевание. , сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекцию или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключить субъект или которые могут мешать интерпретации результатов исследования
  • Участники с историей или современными доказательствами офтальмологического расстройства, такого как центральная серозная ретинопатия или окклюзия сетчатки, активная дегенерация макулярного возраста, диабетическая ретинопатия с отеком макуляра, неконтролируемая глаукома, патология роговицы, такая как кератит, кератоконъюнктивит, кератопатия, обмена корналлы, прилд или изъязвление
  • Участники с клинически значимыми аномальными значениями гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге или в день -1 периода 1 считаются подходящими для исследователя
  • Участники с клинически значимым ненормальным физическим обследованием, жизненно важными признаками или электрокардиограммой 12 -х годов (ЭКГ) на скрининге или в день -1 периода 1 считаются соответствующими исследователем
  • Участники с использованием каких -либо рецептурных или непрепятствующих лекарств (включая витамины и травяные добавки), за исключением парацетамола и гормональной заместительной терапии в течение 14 дней до запланированной дозы исследуемого препарата до завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A, затем лечение B, а затем лечение c
Участники получат лечение A (JNJ-42756493 10 миллиграмм [Mg], текущая клиническая состав [G-018], в которой используется фребрированный активный фармацевтический ингредиент [API]) в период 1, лечение B (JNJ-42756493 10 мг таблет I [G-025], который использует более крупный API) в период 2, а затем лечение C (JNJ-42756493 10 мг таблетки, прототип состава II [G-025], который использует более крупный API) в период 3.
Лекарство: JNJ-42756493 Текущая клиническая состава (G-018)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве современной клинической составы (G-018) в лечении A в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Prototype Prostramulation I (G-025)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава I (G-025) в лечении B в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Прототип состава II (G-025)
JNJ-42756493 10 миллиграммов (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава II (G-025) в лечении C в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Экспериментальный: Лечение B, затем лечение C, а затем лечение A
Участники получат лечение B в период 1, лечение C в период 2, а затем лечение A в период 3.
Лекарство: JNJ-42756493 Текущая клиническая состава (G-018)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве современной клинической составы (G-018) в лечении A в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Prototype Prostramulation I (G-025)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава I (G-025) в лечении B в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Прототип состава II (G-025)
JNJ-42756493 10 миллиграммов (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава II (G-025) в лечении C в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Экспериментальный: Лечение C, затем лечение A, а затем лечение B
Участники получат лечение C в период 1, лечение A в период 2, а затем лечение B в период 3.
Лекарство: JNJ-42756493 Текущая клиническая состава (G-018)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве современной клинической составы (G-018) в лечении A в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Prototype Prostramulation I (G-025)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава I (G-025) в лечении B в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Прототип состава II (G-025)
JNJ-42756493 10 миллиграммов (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава II (G-025) в лечении C в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Экспериментальный: Лечение А, затем лечение C, а затем лечение B
Участники получат лечение A в период 1, лечение C в период 2, а затем лечение B в период 3.
Лекарство: JNJ-42756493 Текущая клиническая состава (G-018)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве современной клинической составы (G-018) в лечении A в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Prototype Prostramulation I (G-025)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава I (G-025) в лечении B в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Прототип состава II (G-025)
JNJ-42756493 10 миллиграммов (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава II (G-025) в лечении C в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Экспериментальный: Лечение B, затем лечение A, а затем лечение c
Участники получат лечение B в период 1, лечение A в период 2, а затем лечение C в период 3.
Лекарство: JNJ-42756493 Текущая клиническая состава (G-018)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве современной клинической составы (G-018) в лечении A в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Prototype Prostramulation I (G-025)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава I (G-025) в лечении B в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Прототип состава II (G-025)
JNJ-42756493 10 миллиграммов (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава II (G-025) в лечении C в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Экспериментальный: Лечение C, затем лечение B, а затем лечение A
Участники получат лечение C в период 1, лечение B в период 2, а затем лечение A в период 3.
Лекарство: JNJ-42756493 Текущая клиническая состава (G-018)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве современной клинической составы (G-018) в лечении A в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Prototype Prostramulation I (G-025)
JNJ-42756493 10 мг (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава I (G-025) в лечении B в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.
Лекарство: JNJ-42756493 Прототип состава II (G-025)
JNJ-42756493 10 миллиграммов (2 таблетки по 5 мг каждый) будут вводить в качестве прототипа состава II (G-025) в лечении C в любом периоде 1, 2 или 3 в соответствии с последовательности лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) JNJ-42756493
Временное ограничение: Предыдущий, 0,16 часа (ЧСС), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после дозы в день 1; 24 и 36 часов после дозы на 2-й день; 48 часов после дозы на 3-й день; 72 часа после дозы на 4-й день; 96 часов после дозы на 5-й день; 120 часов после дозы на 6-й день; 144 часов после дозы на 7-й день
CMAX является максимальной наблюдаемой концентрацией Plasma JNJ-42756493. Относительная биодоступность будет рассчитывать с помощью CMAX на основе общих концентраций лекарственного средства.
Предыдущий, 0,16 часа (ЧСС), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после дозы в день 1; 24 и 36 часов после дозы на 2-й день; 48 часов после дозы на 3-й день; 72 часа после дозы на 4-й день; 96 часов после дозы на 5-й день; 120 часов после дозы на 6-й день; 144 часов после дозы на 7-й день
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от 0 до 24 часов (AUC [0-24]) JNJ-42756493
Временное ограничение: Предыдущий, 0,16 часа (ЧСС), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после дозы в день 1; 24 и 36 часов после дозы на 2-й день; 48 часов после дозы на 3-й день; 72 часа после дозы на 4-й день; 96 часов после дозы на 5-й день; 120 часов после дозы на 6-й день; 144 часов после дозы на 7-й день
AUC (0-24) является площадью под плазменной кривой JNJ-42756493 с времени от 0 до 24 часов. Относительная биодоступность будет рассчитывать по AUC (0-24) на основе общих концентраций лекарственного средства.
Предыдущий, 0,16 часа (ЧСС), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после дозы в день 1; 24 и 36 часов после дозы на 2-й день; 48 часов после дозы на 3-й день; 72 часа после дозы на 4-й день; 96 часов после дозы на 5-й день; 120 часов после дозы на 6-й день; 144 часов после дозы на 7-й день
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 ко времени последней наблюдаемой количественной концентрации (облом) (AUC [0-Last]) JNJ-42756493
Временное ограничение: Predose, 0.16 hour (hr),0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 hr post-dose on Day 1; 24 and 36 hr post-dose on Day 2; 48 часов после дозы на 3-й день; 72hr post-dose on Day 4; 96 часов после дозы на 5-й день; 120 часов после дозы на 6-й день; 144 часов после дозы на 7-й день
AUC (0-last) является площадью под плазменной кривой JNJ-42756493 Кривой времени концентрации от времени 0 до времени последней наблюдаемой количественной концентрации (облом). Относительная биодоступность будет рассчитывать с помощью AUC (0-LAST) на основе общих концентраций лекарственного средства.
Predose, 0.16 hour (hr),0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 hr post-dose on Day 1; 24 and 36 hr post-dose on Day 2; 48 часов после дозы на 3-й день; 72hr post-dose on Day 4; 96 часов после дозы на 5-й день; 120 часов после дозы на 6-й день; 144 часов после дозы на 7-й день
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до бесконечного времени AUC (бесконечность) JNJ-42756493
Временное ограничение: Предыдущий, 0,16 часа (ЧСС), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после дозы в день 1; 24 и 36 часов после дозы на 2-й день; 48 часов после дозы на 3-й день; 72 часа после дозы на 4-й день; 96 часов после дозы на 5-й день; 120 часов после дозы на 6-й день; 144 часов после дозы на 7-й день
AUC (бесконечность) является площадью под плазменной кривой концентрации JNJ-42756493 со временем 0 до бесконечного времени, рассчитанной как сумма AUC (0-Last) и обломки/лямбда (z), в которой лямбда (z) Константа скорости первого порядка, связанная с терминальной частью кривой. Относительная биодоступность будет рассчитана с помощью AUC (Infinity) на основе общих концентраций лекарств.
Предыдущий, 0,16 часа (ЧСС), 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов после дозы в день 1; 24 и 36 часов после дозы на 2-й день; 48 часов после дозы на 3-й день; 72 часа после дозы на 4-й день; 96 часов после дозы на 5-й день; 120 часов после дозы на 6-й день; 144 часов после дозы на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) или серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Скрининг до конца обучения (до 3 месяцев)
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. SAE - это AE, что приводит к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (немедленный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия.
Скрининг до конца обучения (до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107460
  • 42756493EDI1004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001583-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-42756493 Текущая клиническая состава (G-018)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться