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用于消融 Cavo-Tricuspid Isthmus 的 Amigo 机器人系统的评估 (Amigo-AFL)

2019年6月7日 更新者:Gregory Kent Feld、University of California, San Diego
本研究的目的是比较标准手动和机器人控制的三尖瓣峡部 (CTI) 导管消融作为心房扑动的治疗方法。 CTI 消融是有心房扑动病史和接受心房颤动消融的患者的标准治疗方法。 加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 的标准临床实践中使用手动和机器人导管操作进行消融。

研究概览

详细说明

医学博士 Gregory Feld 博士正在进行一项研究,以了解更多关于使用 Amigo™ 机器人系统消融三尖瓣峡部(扑动性峡部)对导管稳定性的影响(在手术过程中导管的稳定性,以便以防止移动和移位)使用接触力(消融过程中导管尖端对组织施加的力的测量值)、位置和心房扑动回路消融过程中的持续时间测量值的组合。 已发表的研究表明,机器人导管操作是安全的,可以减少患者和医生的 X 射线暴露以及消融手术时间。 测量接触力也被证明可以提高短期和长期手术的成功率。 然而,专门针对 CTI 消融的研究是有限的。 这是一项随机研究,比较使用 Amigo 机器人系统的机器人导管操作与手动导管操作以消融 CTI,测量指标包括导管稳定性、接触力、手术时间和透视(X 射线)时间。

消融程序是标准治疗,但是,如果患者选择参加研究,他们将被随机分配到两组之一:手动或机器人导管操作。 在整个过程中,研究人员将从过程中收集信息,包括接触力、导管稳定性、过程持续时间和透视(X 射线)时间的测量值。 如果除了消融三尖瓣腔峡部治疗心房扑动外,患者还计划接受左心房消融治疗心房颤动或左心房扑动,这将在随后以标准方式进行,并且不会被考虑研究的一部分。 无论用于操作导管的技术如何,CTI 的消融通常需要 45-60 分钟。

患者参与研究将仅持续一天,即研究过程的长度。 没有与这项研究相关的后续行动。 所有受试者在消融后都将接受标准护理治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须根据适当​​的临床适应症安排接受三尖瓣峡部射频导管消融治疗心房颤动 (AF) 或心房扑动 (AFL)。
  • 必须能够并愿意提供书面知情同意书
  • 必须年满 18 岁。

排除标准:

  • 患者拒绝参加研究
  • 缺乏 CTI 消融指征(例如:既往 CTI 消融伴持续性双向峡部阻滞)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手动导管操作
25 名受试者将被随机分配到该组。 将进行三尖瓣腔静脉峡部的手动导管消融术。

消融是患者针对心房扑动可能会接受的标准程序。

在这项研究中,该组将被分配到手动导管操作。

其他名称:
  • 三尖瓣峡部消融术
  • 心房扑动消融
  • 心律失常
  • 射频导管消融术
实验性的:Amigo™ 机器人导管操作
25 名受试者将被随机分配到该组。 将使用 Amigo 导管系统对三尖瓣腔峡部进行机器人导管消融术。

消融是患者针对心房扑动可能会接受的标准程序。

在这项研究中,该组将被分配到机器人导管操作。

其他名称:
  • 三尖瓣峡部消融术
  • 心房扑动消融
  • 心律失常
  • 射频导管消融术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过力-时间积分 (FTI) 测量接触力
大体时间:在消融过程中,通常持续 30-60 分钟
使用 Carto 映射系统确定每个消融损伤期间实现的平均总接触力(以 gs 为单位)
在消融过程中,通常持续 30-60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透视时间测量
大体时间:在消融过程中
确定透视时间以达到 CTI 块。
在消融过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory Feld, MD、UC San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月5日

首次发布 (估计)

2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月7日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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