Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zrobotyzowanego systemu Amigo do ablacji przesmyku Cavo-Tricuspid (Amigo-AFL)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gregory Kent Feld, University of California, San Diego
Celem niniejszej pracy jest porównanie standardowej ręcznej i kontrolowanej przez robota ablacji cieśni żylnej trójdzielnej (CTI) jako metody leczenia trzepotania przedsionków. Ablacja CTI jest standardowym leczeniem pacjentów z trzepotaniem przedsionków w wywiadzie oraz pacjentów poddawanych ablacji z powodu migotania przedsionków. W standardowej praktyce klinicznej na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD) do ablacji stosuje się zarówno ręczne, jak i automatyczne manipulowanie cewnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dr n. med. Gregory Feld prowadzi badanie, aby dowiedzieć się więcej o wpływie zastosowania robota Amigo™ do ablacji cieśni żylnej trójdzielnej (przesmyku trzepotania) na stabilność cewnika (stabilizacja cewnika podczas zabiegu w celu aby zapobiec ruchowi i przemieszczeniu) za pomocą kombinacji siły nacisku (pomiar siły wywieranej przez końcówkę cewnika na tkankę podczas procedury ablacji), lokalizacji i pomiarów czasu trwania podczas ablacji obwodu trzepotania przedsionków. Opublikowane badania wykazały, że manipulacja cewnikiem za pomocą robota jest bezpieczna, może zmniejszyć ekspozycję pacjenta i lekarza na promieniowanie rentgenowskie oraz skrócić czas zabiegu ablacji. Wykazano również, że pomiar siły nacisku poprawia zarówno krótko-, jak i długoterminowe powodzenie procedury. Jednak badania dotyczące konkretnie ablacji CTI są ograniczone. Jest to badanie z randomizacją porównujące manipulację cewnikiem zrobotyzowanym za pomocą systemu Amigo Robotic System z ręczną manipulacją cewnikiem w celu ablacji CTI pod względem takich parametrów, jak stabilność cewnika, siła nacisku, czas zabiegu i czas fluoroskopii (prześwietlenia rentgenowskiego).

Procedura ablacji jest postępowaniem standardowym, jednak jeśli pacjenci zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: ręcznej lub zrobotyzowanej manipulacji cewnikiem. Podczas całej procedury personel badawczy będzie zbierał informacje z procedury, w tym pomiary siły kontaktu, stabilności cewnika, czasu trwania procedury i czasu fluoroskopii (prześwietlenia rentgenowskiego). Jeżeli oprócz ablacji cieśni żylnej i trójdzielnej z powodu trzepotania przedsionków u pacjenta zaplanowano ablację lewego przedsionka z powodu migotania lub trzepotania przedsionków, zostanie ona następnie przeprowadzona w standardowy sposób i nie będzie brana pod uwagę część badań. Ablacja CTI na ogół trwa 45-60 minut, niezależnie od zastosowanej techniki manipulacji cewnikami.

Udział pacjenta w badaniu będzie trwał tylko jeden dzień, czyli długość procedury badania. Nie ma dalszych działań związanych z tym badaniem. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie po ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zaplanować poddanie się ablacji cieśni jarzmowo-trójdzielnej za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej z powodu migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków (AFL) zgodnie z odpowiednimi wskazaniami klinicznymi.
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Brak wskazań do ablacji CTI (np.: wcześniejsza ablacja CTI z przetrwałym dwukierunkowym blokiem cieśni)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczna manipulacja cewnikiem
25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia. Wykonana zostanie ręczna ablacja cewnikowa cieśni żylnej trójdzielnej.
Urządzenie: Ręczna manipulacja cewnikiem

Ablacja jest standardową procedurą, której mogą poddać się pacjenci z trzepotaniem przedsionków.

W tym badaniu ta grupa zostanie przydzielona do ręcznej manipulacji cewnikiem.

Inne nazwy:
  • ablacja cieśni żylnej trójdzielnej
  • ablacja trzepotania przedsionków
  • niemiarowość
  • ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Eksperymentalny: Manipulacja automatycznym cewnikiem Amigo™
25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia. Przeprowadzona zostanie zrobotyzowana ablacja cieśni trójdzielnej za pomocą cewnika Amigo.
Urządzenie: Manipulacja automatycznym cewnikiem Amigo™

Ablacja jest standardową procedurą, której mogą poddać się pacjenci z trzepotaniem przedsionków.

W tym badaniu ta grupa zostanie przydzielona do robotycznej manipulacji cewnikiem.

Inne nazwy:
  • ablacja cieśni żylnej trójdzielnej
  • ablacja trzepotania przedsionków
  • niemiarowość
  • ablacja cewnika o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kontaktu poprzez pomiar całki siły po czasie (FTI)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu ablacji, który zazwyczaj trwa 30-60 minut
Określenie średniej całkowitej siły kontaktu (mierzonej w gs) osiąganej podczas każdej zmiany ablacyjnej za pomocą systemu Carto Mapping System
W czasie zabiegu ablacji, który zazwyczaj trwa 30-60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluoroskopowe pomiary czasu
Ramy czasowe: w czasie zabiegu ablacji
Określ czas fluoroskopii do osiągnięcia bloku CTI.
w czasie zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Catheter Robotics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ręczna manipulacja cewnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj