Оценка роботизированной системы Amigo для абляции каво-трикуспидального перешейка (Amigo-AFL)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доктор Грегори Фельд, доктор медицинских наук, проводит исследование, чтобы узнать больше о влиянии использования роботизированной системы Amigo™ для абляции кавотрикуспидального перешейка (трепетающего перешейка) на стабильность катетера (стабилизация катетера во время процедуры, чтобы для предотвращения движения и смещения) с использованием комбинации контактной силы (измерение силы, прикладываемой кончиком катетера к ткани во время процедуры абляции), измерения местоположения и продолжительности во время абляции контура трепетания предсердий. Опубликованные исследования показали, что манипулирование катетером с помощью робота безопасно, может уменьшить воздействие рентгеновского излучения на пациента и врача и время процедуры абляции. Также было показано, что измерение контактной силы улучшает как краткосрочный, так и долгосрочный успех процедуры. Тем не менее, исследования по аблации CTI, в частности, ограничены. Это рандомизированное исследование, сравнивающее роботизированную манипуляцию с катетером с использованием роботизированной системы Amigo с мануальной манипуляцией с катетером для абляции CTI по таким параметрам, как стабильность катетера, сила контакта, время процедуры и время рентгеноскопии (рентген).
Процедура абляции является стандартной процедурой, однако, если пациенты решат зарегистрироваться в исследовании, они будут рандомизированы в одну из двух групп: мануальные или роботизированные манипуляции с катетером. На протяжении всей процедуры исследовательский персонал будет собирать информацию о процедуре, включая измерения силы контакта, стабильности катетера, продолжительности процедуры и времени рентгеноскопии (рентген). Если в дополнение к аблации кавотрикуспидального перешейка по поводу трепетания предсердий пациенту планируется провести аблацию левого предсердия по поводу фибрилляции предсердий или трепетания левого предсердия, то в последующем она будет выполняться стандартным образом и не будет считаться часть исследования. Абляция КТИ обычно занимает 45-60 минут, независимо от техники манипуляций с катетерами.
Участие пациента в исследовании продлится только один день, продолжительность процедуры исследования. Это исследование не связано с дальнейшими действиями. Все субъекты получат стандартное лечение после абляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должна быть назначена радиочастотная катетерная аблация кавотрикуспидального перешейка по поводу мерцательной аритмии (ФП) или трепетания предсердий (ТП) в соответствии с соответствующими клиническими показаниями.
- Должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие
- Должно быть не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Отсутствие показаний к аблации CTI (например, предшествующая аблация CTI с персистирующей двунаправленной блокадой перешейка)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Манипуляции с катетером вручную
25 субъектов будут рандомизированы в эту группу.
Будет выполнена ручная катетерная аблация кавотрикуспидального перешейка.
|
Абляция является стандартной процедурой, которую могут пройти пациенты при трепетании предсердий. В этом исследовании этой группе будут назначены мануальные манипуляции с катетером.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Роботизированное управление катетером Amigo™
25 субъектов будут рандомизированы в эту группу.
Будет выполнена роботизированная катетерная абляция кавотрикуспидального перешейка с помощью катетерной системы Amigo.
|
Абляция является стандартной процедурой, которую могут пройти пациенты при трепетании предсердий. В этом исследовании этой группе будут назначены роботизированные манипуляции с катетером.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контактная сила посредством измерения интеграла сила-время (FTI)
Временное ограничение: Во время процедуры абляции, которая обычно длится 30-60 минут.
|
Определение средней общей контактной силы (измеряемой в g), достигаемой во время каждого абляционного поражения с использованием системы Carto Mapping System.
|
Во время процедуры абляции, которая обычно длится 30-60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение времени рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры абляции
|
Определите время рентгеноскопии для достижения блока CTI.
|
во время процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Feld, MD, UC San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wood MA, Orlov M, Ramaswamy K, Haffajee C, Ellenbogen K; Stereotaxis Heart Study Investigators. Remote magnetic versus manual catheter navigation for ablation of supraventricular tachycardias: a randomized, multicenter trial. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1313-21. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01183.x.
- Proietti R, Pecoraro V, Di Biase L, Natale A, Santangeli P, Viecca M, Sagone A, Galli A, Moja L, Tagliabue L. Remote magnetic with open-irrigated catheter vs. manual navigation for ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2013 Sep;15(9):1241-8. doi: 10.1093/europace/eut058. Epub 2013 Apr 12.
- Hlivak P, Mlcochova H, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Kautzner J. Robotic navigation in catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: midterm efficacy and predictors of postablation arrhythmia recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 May;22(5):534-40. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01942.x. Epub 2010 Nov 23.
- Feld G, Wharton M, Plumb V, Daoud E, Friehling T, Epstein L; EPT-1000 XP Cardiac Ablation System Investigators. Radiofrequency catheter ablation of type 1 atrial flutter using large-tip 8- or 10-mm electrode catheters and a high-output radiofrequency energy generator: results of a multicenter safety and efficacy study. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1466-72. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.036.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Steinberg JS, Palekar R, Sichrovsky T, Arshad A, Preminger M, Musat D, Shaw RE, Mittal S. Very long-term outcome after initially successful catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):771-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.003. Epub 2014 Feb 4.
- Akca F, Janse P, Theuns DA, Szili-Torok T. A prospective study on safety of catheter ablation procedures: contact force guided ablation could reduce the risk of cardiac perforation. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:441-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.105. Epub 2014 Nov 13.
- Sigmund E, Puererfellner H, Derndorfer M, Kollias G, Winter S, Aichinger J, Nesser HJ, Martinek M. Optimizing radiofrequency ablation of paroxysmal and persistent atrial fibrillation by direct catheter force measurement-a case-matched comparison in 198 patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):201-8. doi: 10.1111/pace.12549. Epub 2014 Dec 2.
- Jarman JWE, Panikker S, DAS M, Wynn GJ, Ullah W, Kontogeorgis A, Haldar SK, Patel PJ, Hussain W, Markides V, Gupta D, Schilling RJ, Wong T. Relationship between contact force sensing technology and medium-term outcome of atrial fibrillation ablation: a multicenter study of 600 patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):378-384. doi: 10.1111/jce.12606. Epub 2015 Feb 11.
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Arujuna A, Karim R, Zarinabad N, Gill J, Rhode K, Schaeffter T, Wright M, Rinaldi CA, Cooklin M, Razavi R, O'Neill MD, Gill JS. A randomized prospective mechanistic cardiac magnetic resonance study correlating catheter stability, late gadolinium enhancement and 3 year clinical outcomes in robotically assisted vs. standard catheter ablation. Europace. 2015 Aug;17(8):1241-50. doi: 10.1093/europace/euu364. Epub 2015 Feb 16.
- Shurrab M, Danon A, Lashevsky I, Kiss A, Newman D, Szili-Torok T, Crystal E. Robotically assisted ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Nov 5;169(3):157-65. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.086. Epub 2013 Sep 10.
- Lopez-Gil M, Salgado R, Merino JL, Datino T, Figueroa J, Arenal A, Mejia E, Salguero R, Fontenla A, Arribas F. Cavo-tricuspid isthmus radiofrequency ablation using a novel remote navigation catheter system in patients with typical atrial flutter. Europace. 2014 Apr;16(4):558-62. doi: 10.1093/europace/eut285. Epub 2013 Sep 20.
- Datino T, Arenal A, Pelliza M, Hernandez-Hernandez J, Atienza F, Gonzalez-Torrecilla E, Avila P, Bravo L, Fernandez-Aviles F. Comparison of the safety and feasibility of arrhythmia ablation using the Amigo Robotic Remote Catheter System versus manual ablation. Am J Cardiol. 2014 Mar 1;113(5):827-31. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12.
- Zhang W, Jia N, Su J, Lin J, Peng F, Niu W. The comparison between robotic and manual ablations in the treatment of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 May 6;9(5):e96331. doi: 10.1371/journal.pone.0096331. eCollection 2014.
- Wutzler A, Wolber T, Parwani AS, Huemer M, Attanasio P, Blaschke F, Haegeli L, Haverkamp W, Duru F, Boldt LH. Robotic ablation of atrial fibrillation with a new remote catheter system. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Sep;40(3):215-9. doi: 10.1007/s10840-014-9895-x. Epub 2014 Apr 29.
- Thomas D, Scholz EP, Schweizer PA, Katus HA, Becker R. Initial experience with robotic navigation for catheter ablation of paroxysmal and persistent atrial fibrillation. J Electrocardiol. 2012 Mar;45(2):95-101. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.05.005. Epub 2011 Jun 28.
- Hoffmayer KS, Krainski F, Shah S, Hunter J, Alegre M, Hsu JC, Feld GK. Randomized controlled trial of Amigo(R) robotically controlled versus manually controlled ablation of the cavo-tricuspid isthmus using a contact force ablation catheter. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):125-132. doi: 10.1007/s10840-018-0319-1. Epub 2018 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Манипуляции с катетером вручную
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Colgate PalmoliveЗавершенный