Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení robotického systému Amigo pro ablaci kavo-trikuspidální šíje (Amigo-AFL)

7. června 2019 aktualizováno: Gregory Kent Feld, University of California, San Diego
Účelem této studie je porovnat standardní manuální a roboticky řízenou katetrizační ablaci kavo-trikuspidálního isthmu (CTI) jako léčbu flutteru síní. Ablace CTI je standardní léčbou u pacientů s flutterem síní v anamnéze au pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní. K ablaci se ve standardní klinické praxi na Kalifornské univerzitě v San Diegu (UCSD) používá manuální i robotická manipulace s katetrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dr. Gregory Feld, M.D., provádí výzkumnou studii s cílem zjistit více o účincích použití robotického systému Amigo™ k ablaci kavo-trikuspidálního isthmu (flutter isthmus) na stabilitu katétru (stabilizaci katétru během postupu k zabránění pohybu a dislokace) pomocí kombinace kontaktní síly (měření síly aplikované špičkou katétru proti tkáni během ablačního postupu), měření lokalizace a trvání během ablace okruhu flutteru síní. Publikované studie ukázaly, že manipulace s robotickým katetrem je bezpečná, může snížit expozici pacienta a lékaře rentgenovému záření a dobu ablace. Bylo také prokázáno, že měření kontaktní síly zlepšuje jak krátkodobou, tak dlouhodobou úspěšnost postupu. Výzkum zaměřený konkrétně na ablaci CTI je však omezený. Toto je randomizovaná studie, která srovnává robotickou manipulaci s katetrem pomocí robotického systému Amigo s manuální manipulací s katetrem pro ablaci CTI na základě měření, jako je stabilita katetru, kontaktní síla, doba procedury a čas fluoroskopie (rentgenu).

Ablační postup je standardní péče, pokud se však pacienti rozhodnou zapsat se do studie, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: buď ruční, nebo robotická manipulace s katetrem. Během procedury bude výzkumný personál shromažďovat informace z procedury včetně měření kontaktní síly, stability katetru, trvání procedury a času fluoroskopie (rentgenu). Pokud je u pacienta kromě ablace kavo-trikuspidálního isthmu pro flutter síní naplánována ablace levé síně pro fibrilaci síní nebo flutter levé síně, bude tato provedena následně standardním způsobem a nebude na ni brán zřetel. část výzkumu. Ablace CTI obecně trvá 45–60 minut bez ohledu na techniku ​​použitou pro manipulaci s katétry.

Účast pacienta ve studii bude trvat pouze jeden den, délku studijního postupu. S touto studií není spojeno žádné sledování. Všem subjektům bude po ablaci poskytnuta standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být naplánováno podstoupení radiofrekvenční katetrizační ablace kavo-trikuspidálního isthmu pro fibrilaci síní (AF) nebo flutter síní (AFL) podle příslušných klinických indikací.
  • Musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Nedostatek indikace k ablaci CTI (např.: předchozí ablace CTI s přetrvávajícím blokem obousměrného istmu)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální manipulace s katetrem
Do této větve bude randomizováno 25 subjektů. Bude provedena manuální katetrizační ablace kavo-trikuspidálního isthmu.
Přístroj: Manuální manipulace s katetrem

Ablace je standardní procedura, kterou mohou pacienti podstoupit kvůli flutteru síní.

V této studii bude tato skupina přiřazena k ruční manipulaci s katetrem.

Ostatní jména:
  • ablace kavo-trikuspidálního isthmu
  • ablace flutteru síní
  • arytmie
  • radiofrekvenční katetrizační ablace
Experimentální: Manipulace s robotickým katetrem Amigo™
Do této větve bude randomizováno 25 subjektů. Bude provedena robotická katetrizační ablace kavo-trikuspidálního istmu systémem Amigo Catheter System.
Přístroj: Manipulace s robotickým katetrem Amigo™

Ablace je standardní procedura, kterou mohou pacienti podstoupit kvůli flutteru síní.

V této studii bude tato skupina přiřazena k robotické manipulaci s katetrem.

Ostatní jména:
  • ablace kavo-trikuspidálního isthmu
  • ablace flutteru síní
  • arytmie
  • radiofrekvenční katetrizační ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaktní síla prostřednictvím měření integrálu síly a času (FTI)
Časové okno: V době ablace, která obvykle trvá 30-60 minut
Stanovení průměrné celkové kontaktní síly (měřené v gs) dosažené během každé ablační léze pomocí Carto Mapping System
V době ablace, která obvykle trvá 30-60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření času fluoroskopie
Časové okno: v době ablace
Určete čas skiaskopie k dosažení bloku CTI.
v době ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Catheter Robotics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Manuální manipulace s katetrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit