Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Amigo Robotic System för ablation av Cavo-Tricuspid Isthmus (Amigo-AFL)

7 juni 2019 uppdaterad av: Gregory Kent Feld, University of California, San Diego
Syftet med denna studie är att jämföra standard manuell och robotstyrd kateterablation av cavo-tricuspid isthmus (CTI) som behandling av förmaksfladder. Ablation av CTI är standardbehandling för patienter med en historia av förmaksfladder och de som genomgår ablation för förmaksflimmer. Både manuell och robotisk katetermanipulation används i standard klinisk praxis vid University of California, San Diego (UCSD) för ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dr Gregory Feld, M.D. genomför en forskningsstudie för att ta reda på mer om effekterna av att använda Amigo™ Robotic System för ablation av cavo-tricuspid isthmus (flutter isthmus) på kateterns stabilitet (stabilisering av katetern under proceduren för att för att förhindra rörelse och förskjutning) med användning av en kombination av kontaktkraft (ett mått på kraften som anbringas av kateterspetsen mot vävnaden under ablationsproceduren), lokaliserings- och varaktighetsmätningar under ablation av förmaksfladderkretsen. Publicerade studier har visat att robotkateterhantering är säker, kan minska patientens och läkarens röntgenexponering och ablationsproceduren. Att mäta kontaktkraften har också visat sig förbättra både kortsiktiga och långsiktiga procedurer. Forskningen om ablation av CTI specifikt är dock begränsad. Detta är en randomiserad studie som jämför robotkatetermanipulation med Amigo Robotic System med manuell katetermanipulation för ablation av CTI på åtgärder inklusive kateterstabilitet, kontaktkraft, procedurtid och fluoroskopi (röntgen) tid.

Ablationsproceduren är standardvård, men om patienter väljer att delta i studien kommer de att randomiseras till en av två grupper: antingen manuell eller robotkatetermanipulation. Under hela proceduren kommer forskarpersonal att samla in information från proceduren inklusive mätningar av kontaktkraft, kateterstabilitet, ingreppslängd och fluoroskopi (röntgen) tid. Om, förutom ablation av cavo-tricuspid isthmus för förmaksfladder, en patient är schemalagd att genomgå ablation av vänster förmak för förmaksflimmer eller vänster förmaksfladder, kommer detta att utföras därefter på ett standardsätt och kommer inte att övervägas del av forskningen. Ablation av CTI tar i allmänhet 45-60 minuter oavsett vilken teknik som används för att manipulera katetrarna.

Patientens deltagande i studien kommer endast att pågå en dag, längden på studieproceduren. Det finns ingen uppföljning kopplad till denna studie. Alla försökspersoner kommer att få standardbehandling efter deras ablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste schemaläggas för att genomgå radiofrekvenskateterablation av cavo-tricuspid isthmus för förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL) enligt lämpliga kliniska indikationer.
  • Måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke
  • Måste vara minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att delta i studien
  • Brist på indikation för CTI-ablation (t.ex.: tidigare CTI-ablation med ihållande dubbelriktad näsblockering)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuell katetermanipulation
25 försökspersoner kommer att randomiseras till denna arm. Manuell kateterablation av cavo-tricuspid isthmus kommer att utföras.
Enhet: Manuell katetermanipulation

Ablation är ett standardförfarande som patienter kan genomgå för förmaksfladder.

I denna studie kommer denna grupp att tilldelas manuell katetermanipulation.

Andra namn:
  • cavo-tricuspid isthmus ablation
  • förmaksfladderablation
  • arytmi
  • radiofrekvenskateterablation
Experimentell: Amigo™ Robotic Catheter Manipulation
25 försökspersoner kommer att randomiseras till denna arm. Robotkateterablation av cavo-tricuspid isthmus med Amigo Catheter System kommer att utföras.
Enhet: Amigo™ Robotic Catheter Manipulation

Ablation är ett standardförfarande som patienter kan genomgå för förmaksfladder.

I denna studie kommer denna grupp att tilldelas robotkatetermanipulation.

Andra namn:
  • cavo-tricuspid isthmus ablation
  • förmaksfladderablation
  • arytmi
  • radiofrekvenskateterablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontaktkraft genom mätning av kraft-tidsintegral (FTI)
Tidsram: Vid tidpunkten för ablationsproceduren, som vanligtvis varar 30-60 minuter
Bestämning av den genomsnittliga totala kontaktkraften (mätt i gs) uppnådd under varje ablationsskada med hjälp av Carto Mapping System
Vid tidpunkten för ablationsproceduren, som vanligtvis varar 30-60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi Tidsmätningar
Tidsram: vid tidpunkten för ablationsproceduren
Bestäm fluoroskopitiden för att nå CTI-blocket.
vid tidpunkten för ablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Catheter Robotics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150318

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera