Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Amigo Robotic System for ablasjon av Cavo-Tricuspid Isthmus (Amigo-AFL)

7. juni 2019 oppdatert av: Gregory Kent Feld, University of California, San Diego
Hensikten med denne studien er å sammenligne standard manuell og robotstyrt kateterablasjon av cavo-tricuspid isthmus (CTI) som behandling for atrieflutter. Ablasjon av CTI er standardbehandling for pasienter med en historie med atrieflutter, og de som gjennomgår ablasjon for atrieflimmer. Både manuell og robotisk katetermanipulasjon brukes i standard klinisk praksis ved University of California, San Diego (UCSD) for ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dr. Gregory Feld, M.D. gjennomfører en forskningsstudie for å finne ut mer om effekten av å bruke Amigo™ Robotic System for ablasjon av cavo-tricuspid isthmus (flutter isthmus) på kateterstabilitet (stabilisering av kateteret under prosedyren for å for å forhindre bevegelse og forskyvning) ved bruk av en kombinasjon av kontaktkraft (en måling av kraften som påføres av kateterspissen mot vevet under ablasjonsprosedyren), plassering og varighetsmålinger under ablasjon av atrieflutterkretsen. Publiserte studier har indikert at manipulering av robotkateter er trygt, kan redusere pasientens og legens røntgeneksponering og ablasjonsprosedyretiden. Måling av kontaktkraft har også vist seg å forbedre både kortsiktig og langsiktig prosedyresuksess. Forskning på ablasjon av CTI spesifikt er imidlertid begrenset. Dette er en randomisert studie som sammenligner robotkatetermanipulasjon ved bruk av Amigo Robotic System med manuell katetermanipulering for ablasjon av CTI på mål inkludert kateterstabilitet, kontaktkraft, prosedyretid og fluoroskopi (røntgen) tid.

Ablasjonsprosedyren er standardbehandling, men hvis pasienter velger å melde seg på studien vil de bli randomisert til en av to grupper: enten manuell eller robotisk katetermanipulasjon. Gjennom prosedyren vil forskningspersonell samle informasjon fra prosedyren, inkludert målinger av kontaktkraft, kateterstabilitet, prosedyrevarighet og fluoroskopi (røntgen) tid. Dersom en pasient i tillegg til ablasjon av cavo-tricuspid isthmus for atrieflutter planlegges å gjennomgå ablasjon av venstre atrium for atrieflimmer eller venstre atrieflutter, vil dette bli utført i etterkant på standard måte, og vil ikke bli vurdert. del av forskningen. Ablasjon av CTI tar vanligvis 45-60 minutter uavhengig av teknikken som brukes for manipulering av katetrene.

Pasientens deltakelse i studien vil bare vare én dag, lengden på studieprosedyren. Det er ingen oppfølging knyttet til denne studien. Alle forsøkspersoner vil motta standardbehandling etter ablasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må planlegges for å gjennomgå radiofrekvenskateterablasjon av cavo-tricuspid isthmus for atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) i henhold til passende kliniske indikasjoner.
  • Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Må være minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Mangel på indikasjon for CTI-ablasjon (f.eks.: tidligere CTI-ablasjon med vedvarende toveis isthmus-blokkering)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell katetermanipulering
25 forsøkspersoner vil bli randomisert til denne armen. Manuell kateterablasjon av cavo-tricuspid isthmus vil bli utført.
Enhet: Manuell katetermanipulering

Ablasjon er en standard prosedyre som pasienter kan gjennomgå for atrieflutter.

I denne studien vil denne gruppen bli tildelt manuell katetermanipulasjon.

Andre navn:
  • cavo-tricuspid isthmus ablasjon
  • atrieflutterablasjon
  • arytmi
  • radiofrekvenskateterablasjon
Eksperimentell: Amigo™ robotkatetermanipulering
25 forsøkspersoner vil bli randomisert til denne armen. Robotkateterablasjon av cavo-tricuspid isthmus med Amigo Catheter System vil bli utført.
Enhet: Amigo™ robotkatetermanipulering

Ablasjon er en standard prosedyre som pasienter kan gjennomgå for atrieflutter.

I denne studien vil denne gruppen bli tildelt robotkatetermanipulasjon.

Andre navn:
  • cavo-tricuspid isthmus ablasjon
  • atrieflutterablasjon
  • arytmi
  • radiofrekvenskateterablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontakt kraft gjennom måling av kraft-tidsintegral (FTI)
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjonsprosedyren, som vanligvis varer 30-60 minutter
Bestemmelse av gjennomsnittlig total kontaktkraft (målt i gs) oppnådd under hver ablasjonslesjon ved bruk av Carto Mapping System
På tidspunktet for ablasjonsprosedyren, som vanligvis varer 30-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi Tidsmålinger
Tidsramme: på tidspunktet for ablasjonsprosedyren
Bestem fluoroskopi-tiden for å nå CTI-blokken.
på tidspunktet for ablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Catheter Robotics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Manuell katetermanipulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere