Cavo-Tricuspid Isthmus のアブレーションのための Amigo ロボット システムの評価 (Amigo-AFL)
2019年6月7日 更新者：Gregory Kent Feld、University of California, San Diego
この研究の目的は、心房粗動の治療として、標準的な手動およびロボット制御による大静脈三尖弁峡部 (CTI) のカテーテルアブレーションを比較することです。
CTI のアブレーションは、心房粗動の既往のある患者、および心房細動のアブレーションを受けている患者に対する標準治療です。
手動およびロボットによるカテーテル操作は、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) の標準的な臨床診療でアブレーションに使用されています。
調査の概要
詳細な説明
Dr. Gregory Feld, M.D. は、カテーテルの安定性 (手順中のカテーテルの安定化) に対する三尖弁峡部 (フラッター峡部) のアブレーションに Amigo™ Robotic System を使用する効果についてさらに調べるための調査研究を行っています。心房粗動回路のアブレーション中の接触力（アブレーション手順中にカテーテル先端によって組織に加えられる力の測定値）、位置、および持続時間の測定値を組み合わせて使用します。 公開された研究では、ロボットによるカテーテル操作が安全であり、患者と医師の X 線被ばくおよびアブレーション処置の時間を短縮できる可能性があることが示されています。 接触力の測定は、短期的および長期的な手順の成功を改善することも示されています。 ただし、特に CTI のアブレーションに関する研究は限られています。 これは、カテーテルの安定性、接触力、処置時間、透視 (X 線) 時間などの測定について、CTI のアブレーションのための Amigo Robotic System を使用したロボットカテーテル操作と手動カテーテル操作を比較するランダム化研究です。
アブレーション手順は標準的なケアですが、患者が研究への登録を選択した場合、手動またはロボットによるカテーテル操作のいずれかの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 手順全体を通して、研究担当者は、接触力、カテーテルの安定性、手順の所要時間、透視 (X 線) 時間の測定など、手順から情報を収集します。 心房粗動に対する大静脈三尖弁峡部のアブレーションに加えて、患者が心房細動または左心房粗動のために左心房のアブレーションを受ける予定がある場合、これはその後標準的な方法で行われ、考慮されません。研究の一部。 CTI のアブレーションは、カテーテルの操作に使用される技術に関係なく、一般に 45 ～ 60 分かかります。
研究への患者の参加は、研究手順の長さである1日だけ続きます。 この研究に関連するフォローアップはありません。 すべての被験者は、アブレーション後に標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -適切な臨床適応症に従って、心房細動（AF）または心房粗動（AFL）のために大静脈三尖弁峡部の高周波カテーテルアブレーションを受けるようにスケジュールする必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
- 18歳以上である必要があります。
除外基準:
- -研究への参加に対する患者の拒否
- CTI アブレーションの適応の欠如 (例: 持続的な双方向性峡部ブロックを伴う以前の CTI アブレーション)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動カテーテル操作
25 人の被験者がこの腕に無作為に割り付けられます。
大静脈三尖弁峡部の手動カテーテルアブレーションが行われます。
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アブレーションは、患者が心房粗動に対して受ける標準的な処置です。 この研究では、このグループは手動カテーテル操作に割り当てられます。
他の名前：
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実験的：Amigo™ ロボティック カテーテル操作
25 人の被験者がこの腕に無作為に割り付けられます。
アミーゴ カテーテル システムを使用した三尖弁峡部のロボティック カテーテル アブレーションが行われます。
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アブレーションは、患者が心房粗動に対して受ける標準的な処置です。 この研究では、このグループはロボットカテーテル操作に割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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力時間積分 (FTI) の測定による接触力
時間枠：通常30～60分続く焼灼処置の時
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Carto Mapping System を使用して、各アブレーション損傷中に達成された平均合計接触力 (gs で測定) の決定
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通常30～60分続く焼灼処置の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透視時間測定
時間枠：アブレーション処置時
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CTI ブロックに到達する透視時間を決定します。
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アブレーション処置時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Feld, MD、UC San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wood MA, Orlov M, Ramaswamy K, Haffajee C, Ellenbogen K; Stereotaxis Heart Study Investigators. Remote magnetic versus manual catheter navigation for ablation of supraventricular tachycardias: a randomized, multicenter trial. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1313-21. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01183.x.
- Proietti R, Pecoraro V, Di Biase L, Natale A, Santangeli P, Viecca M, Sagone A, Galli A, Moja L, Tagliabue L. Remote magnetic with open-irrigated catheter vs. manual navigation for ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2013 Sep;15(9):1241-8. doi: 10.1093/europace/eut058. Epub 2013 Apr 12.
- Hlivak P, Mlcochova H, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Kautzner J. Robotic navigation in catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: midterm efficacy and predictors of postablation arrhythmia recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 May;22(5):534-40. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01942.x. Epub 2010 Nov 23.
- Feld G, Wharton M, Plumb V, Daoud E, Friehling T, Epstein L; EPT-1000 XP Cardiac Ablation System Investigators. Radiofrequency catheter ablation of type 1 atrial flutter using large-tip 8- or 10-mm electrode catheters and a high-output radiofrequency energy generator: results of a multicenter safety and efficacy study. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1466-72. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.036.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Steinberg JS, Palekar R, Sichrovsky T, Arshad A, Preminger M, Musat D, Shaw RE, Mittal S. Very long-term outcome after initially successful catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):771-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.003. Epub 2014 Feb 4.
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- Sigmund E, Puererfellner H, Derndorfer M, Kollias G, Winter S, Aichinger J, Nesser HJ, Martinek M. Optimizing radiofrequency ablation of paroxysmal and persistent atrial fibrillation by direct catheter force measurement-a case-matched comparison in 198 patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):201-8. doi: 10.1111/pace.12549. Epub 2014 Dec 2.
- Jarman JWE, Panikker S, DAS M, Wynn GJ, Ullah W, Kontogeorgis A, Haldar SK, Patel PJ, Hussain W, Markides V, Gupta D, Schilling RJ, Wong T. Relationship between contact force sensing technology and medium-term outcome of atrial fibrillation ablation: a multicenter study of 600 patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):378-384. doi: 10.1111/jce.12606. Epub 2015 Feb 11.
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Arujuna A, Karim R, Zarinabad N, Gill J, Rhode K, Schaeffter T, Wright M, Rinaldi CA, Cooklin M, Razavi R, O'Neill MD, Gill JS. A randomized prospective mechanistic cardiac magnetic resonance study correlating catheter stability, late gadolinium enhancement and 3 year clinical outcomes in robotically assisted vs. standard catheter ablation. Europace. 2015 Aug;17(8):1241-50. doi: 10.1093/europace/euu364. Epub 2015 Feb 16.
- Shurrab M, Danon A, Lashevsky I, Kiss A, Newman D, Szili-Torok T, Crystal E. Robotically assisted ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Nov 5;169(3):157-65. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.086. Epub 2013 Sep 10.
- Lopez-Gil M, Salgado R, Merino JL, Datino T, Figueroa J, Arenal A, Mejia E, Salguero R, Fontenla A, Arribas F. Cavo-tricuspid isthmus radiofrequency ablation using a novel remote navigation catheter system in patients with typical atrial flutter. Europace. 2014 Apr;16(4):558-62. doi: 10.1093/europace/eut285. Epub 2013 Sep 20.
- Datino T, Arenal A, Pelliza M, Hernandez-Hernandez J, Atienza F, Gonzalez-Torrecilla E, Avila P, Bravo L, Fernandez-Aviles F. Comparison of the safety and feasibility of arrhythmia ablation using the Amigo Robotic Remote Catheter System versus manual ablation. Am J Cardiol. 2014 Mar 1;113(5):827-31. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12.
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- Wutzler A, Wolber T, Parwani AS, Huemer M, Attanasio P, Blaschke F, Haegeli L, Haverkamp W, Duru F, Boldt LH. Robotic ablation of atrial fibrillation with a new remote catheter system. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Sep;40(3):215-9. doi: 10.1007/s10840-014-9895-x. Epub 2014 Apr 29.
- Thomas D, Scholz EP, Schweizer PA, Katus HA, Becker R. Initial experience with robotic navigation for catheter ablation of paroxysmal and persistent atrial fibrillation. J Electrocardiol. 2012 Mar;45(2):95-101. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.05.005. Epub 2011 Jun 28.
- Hoffmayer KS, Krainski F, Shah S, Hunter J, Alegre M, Hsu JC, Feld GK. Randomized controlled trial of Amigo(R) robotically controlled versus manually controlled ablation of the cavo-tricuspid isthmus using a contact force ablation catheter. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):125-132. doi: 10.1007/s10840-018-0319-1. Epub 2018 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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