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Valutazione del sistema robotico Amigo per l'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (Amigo-AFL)

7 giugno 2019 aggiornato da: Gregory Kent Feld, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ablazione transcatetere standard manuale e robotica dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) come trattamento per il flutter atriale. L'ablazione del CTI è il trattamento standard per i pazienti con anamnesi di flutter atriale e per quelli sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale. Sia la manipolazione manuale che quella robotica del catetere sono utilizzate nella pratica clinica standard presso l'Università della California, San Diego (UCSD) per l'ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dr. Gregory Feld, M.D. sta conducendo uno studio di ricerca per saperne di più sugli effetti dell'utilizzo del sistema robotico Amigo™ per l'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (istmo fluttuante) sulla stabilità del catetere (stabilizzazione del catetere durante la procedura per per prevenire il movimento e lo spostamento) utilizzando una combinazione di forza di contatto (una misurazione della forza applicata dalla punta del catetere contro il tessuto durante la procedura di ablazione), misurazione della posizione e della durata durante l'ablazione del circuito del flutter atriale. Studi pubblicati hanno indicato che la manipolazione robotica del catetere è sicura, può ridurre l'esposizione ai raggi X del paziente e del medico e il tempo della procedura di ablazione. È stato anche dimostrato che la misurazione della forza di contatto migliora il successo della procedura sia a breve che a lungo termine. Tuttavia, la ricerca sull'ablazione del CTI in particolare è limitata. Questo è uno studio randomizzato che confronta la manipolazione del catetere robotico utilizzando il sistema robotico Amigo alla manipolazione manuale del catetere per l'ablazione del CTI su misure tra cui la stabilità del catetere, la forza di contatto, il tempo della procedura e il tempo della fluoroscopia (raggi X).

La procedura di ablazione è standard di cura, tuttavia, se i pazienti scelgono di iscriversi allo studio verranno randomizzati a uno dei due gruppi: manipolazione manuale o robotica del catetere. Durante tutta la procedura, il personale di ricerca raccoglierà informazioni dalla procedura comprese le misurazioni della forza di contatto, stabilità del catetere, durata della procedura e tempo di fluoroscopia (raggi X). Se, oltre all'ablazione dell'istmo cavo-tricuspidale per flutter atriale, un paziente è programmato per sottoporsi ad ablazione dell'atrio sinistro per fibrillazione atriale o flutter atriale sinistro, questa sarà eseguita successivamente in modo standard e non sarà considerata parte della ricerca. L'ablazione del CTI richiede generalmente 45-60 minuti indipendentemente dalla tecnica utilizzata per la manipolazione dei cateteri.

La partecipazione del paziente allo studio durerà solo un giorno, la durata della procedura dello studio. Non è previsto alcun follow-up associato a questo studio. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento standard di cura dopo la loro ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere programmato per sottoporsi ad ablazione transcatetere con radiofrequenza dell'istmo cavo-tricuspide per fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (AFL) secondo le indicazioni cliniche appropriate.
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Deve avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Mancanza di indicazione per l'ablazione CTI (ad esempio: precedente ablazione CTI con blocco dell'istmo bidirezionale persistente)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manipolazione manuale del catetere
25 soggetti saranno randomizzati in questo braccio. Verrà eseguita l'ablazione transcatetere manuale dell'istmo cavo-tricuspide.
Dispositivo: Manipolazione manuale del catetere

L'ablazione è una procedura standard a cui i pazienti possono sottoporsi per il flutter atriale.

In questo studio, questo gruppo sarà assegnato alla manipolazione manuale del catetere.

Altri nomi:
  • ablazione dell'istmo cavo-tricuspide
  • ablazione del flutter atriale
  • aritmia
  • ablazione transcatetere con radiofrequenza
Sperimentale: Manipolazione robotica del catetere Amigo™
25 soggetti saranno randomizzati in questo braccio. Verrà eseguita l'ablazione transcatetere robotica dell'istmo cavo-tricuspidale con il sistema di catetere Amigo.
Dispositivo: Manipolazione robotica del catetere Amigo™

L'ablazione è una procedura standard a cui i pazienti possono sottoporsi per il flutter atriale.

In questo studio, questo gruppo sarà assegnato alla manipolazione robotica del catetere.

Altri nomi:
  • ablazione dell'istmo cavo-tricuspide
  • ablazione del flutter atriale
  • aritmia
  • ablazione transcatetere con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di contatto attraverso la misurazione dell'integrale forza-tempo (FTI)
Lasso di tempo: Al momento della procedura di ablazione, che in genere dura 30-60 minuti
Determinazione della forza di contatto totale media (misurata in gs) raggiunta durante ogni lesione di ablazione utilizzando il Carto Mapping System
Al momento della procedura di ablazione, che in genere dura 30-60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: al momento della procedura di ablazione
Determinare il tempo di fluoroscopia per raggiungere il blocco CTI.
al momento della procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Catheter Robotics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manipolazione manuale del catetere

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