Az Amigo robotrendszer értékelése a Cavo-Tricuspid Isthmus ablációjára (Amigo-AFL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dr. Gregory Feld, M.D. kutatási tanulmányt folytat, hogy többet tudjon meg az Amigo™ robotrendszernek a cavo-tricuspidalis isthmus (flutter isthmus) ablációjára gyakorolt hatásairól a katéter stabilitására (a katéter stabilizálása az eljárás során). elmozdulás és elmozdulás megelőzése) a kontakterő (a katéter hegye által a szövetre az ablációs eljárás során kifejtett erő mérése), a pitvari lebegés kör ablációja során mért hely és időtartam mérése kombinációjával. Publikált tanulmányok kimutatták, hogy a robotkatéteres manipuláció biztonságos, csökkentheti a betegek és az orvosok röntgensugárzását, valamint az ablációs eljárás idejét. Az érintkezési erő mérése szintén javítja a rövid és hosszú távú eljárások sikerét. A kifejezetten a CTI ablációjával kapcsolatos kutatások azonban korlátozottak. Ez egy randomizált vizsgálat, amely az Amigo Robotic System segítségével végzett robotkatéter-manipulációt hasonlítja össze a CTI ablációja céljából végzett manuális katéter-manipulációval, többek között a katéter stabilitásának, az érintkezési erőnek, az eljárási időnek és a fluoroszkópiás (röntgen-) időnek a figyelembevételével.
Az ablációs eljárás a standard ellátás, azonban ha a betegek úgy döntenek, hogy beiratkoznak a vizsgálatba, véletlenszerűen két csoportba sorolják őket: vagy manuális vagy robotizált katéteres manipuláció. Az eljárás során a kutatószemélyzet információkat gyűjt az eljárásból, beleértve az érintkezési erő mérését, a katéter stabilitását, az eljárás időtartamát és a fluoroszkópia (röntgen) idejét. Ha a cavo-tricuspidalis isthmus pitvarlebegés miatti ablációja mellett a betegnél a bal pitvar ablációját is előírják pitvarfibrilláció vagy bal pitvarlebegés miatt, akkor ezt a későbbiekben szokásos módon végzik el, és nem veszik figyelembe. a kutatás része. A CTI ablációja általában 45-60 percet vesz igénybe, függetlenül a katéterek manipulálására használt technikától.
A beteg részvétele a vizsgálatban csak egy napig tart, a vizsgálati eljárás hossza. Ehhez a tanulmányhoz nem kapcsolódik nyomon követés. Az ablációt követően minden alany standard ellátásban részesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megfelelő klinikai indikációknak megfelelően ütemezni kell a cavo-tricuspidalis isthmus rádiófrekvenciás katéteres ablációját pitvarfibrilláció (AF) vagy pitvarlebegés (AFL) miatt.
- Képesnek és hajlandónak kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására
- Legalább 18 évesnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- A CTI-abláció indikációjának hiánya (pl.: korábbi CTI-abláció tartós kétirányú isthmus blokkolással)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Manuális katéter-manipuláció
25 alanyt randomizálunk ebbe a karba.
A cavo-tricuspidalis isthmus kézi katéteres ablációja történik.
|
Az abláció egy standard eljárás, amelyen a betegek áteshetnek a pitvarlebegés miatt. Ebben a vizsgálatban ez a csoport a kézi katéterkezelésre lesz beosztva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Amigo™ robotkatéteres manipuláció
25 alanyt randomizálunk ebbe a karba.
A cavo-tricuspidalis isthmus robot katéteres ablációja Amigo katéterrendszerrel történik.
|
Az abláció egy standard eljárás, amelyen a betegek áteshetnek a pitvarlebegés miatt. Ebben a tanulmányban ez a csoport lesz beosztva a robotkatéter-manipulációval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontakterő az erő-idő integrál mérésén keresztül (FTI)
Időkeret: Az ablációs eljárás idején, amely általában 30-60 percig tart
|
Az egyes ablációs léziók során elért átlagos teljes érintkezési erő meghatározása (gs-ben mérve) a Carto Mapping System segítségével
|
Az ablációs eljárás idején, amely általában 30-60 percig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoroszkópos időmérések
Időkeret: az ablációs eljárás idején
|
Határozza meg a fluoroszkópia idejét a CTI-blokk eléréséhez.
|
az ablációs eljárás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Feld, MD, UC San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wood MA, Orlov M, Ramaswamy K, Haffajee C, Ellenbogen K; Stereotaxis Heart Study Investigators. Remote magnetic versus manual catheter navigation for ablation of supraventricular tachycardias: a randomized, multicenter trial. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1313-21. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01183.x.
- Proietti R, Pecoraro V, Di Biase L, Natale A, Santangeli P, Viecca M, Sagone A, Galli A, Moja L, Tagliabue L. Remote magnetic with open-irrigated catheter vs. manual navigation for ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2013 Sep;15(9):1241-8. doi: 10.1093/europace/eut058. Epub 2013 Apr 12.
- Hlivak P, Mlcochova H, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Kautzner J. Robotic navigation in catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: midterm efficacy and predictors of postablation arrhythmia recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 May;22(5):534-40. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01942.x. Epub 2010 Nov 23.
- Feld G, Wharton M, Plumb V, Daoud E, Friehling T, Epstein L; EPT-1000 XP Cardiac Ablation System Investigators. Radiofrequency catheter ablation of type 1 atrial flutter using large-tip 8- or 10-mm electrode catheters and a high-output radiofrequency energy generator: results of a multicenter safety and efficacy study. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1466-72. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.036.
- Sawhney N, Anousheh R, Chen WC, Narayan S, Feld GK. Five-year outcomes after segmental pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Aug 1;104(3):366-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.03.044. Epub 2009 Jun 6.
- Steinberg JS, Palekar R, Sichrovsky T, Arshad A, Preminger M, Musat D, Shaw RE, Mittal S. Very long-term outcome after initially successful catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):771-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.003. Epub 2014 Feb 4.
- Akca F, Janse P, Theuns DA, Szili-Torok T. A prospective study on safety of catheter ablation procedures: contact force guided ablation could reduce the risk of cardiac perforation. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:441-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.105. Epub 2014 Nov 13.
- Sigmund E, Puererfellner H, Derndorfer M, Kollias G, Winter S, Aichinger J, Nesser HJ, Martinek M. Optimizing radiofrequency ablation of paroxysmal and persistent atrial fibrillation by direct catheter force measurement-a case-matched comparison in 198 patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):201-8. doi: 10.1111/pace.12549. Epub 2014 Dec 2.
- Jarman JWE, Panikker S, DAS M, Wynn GJ, Ullah W, Kontogeorgis A, Haldar SK, Patel PJ, Hussain W, Markides V, Gupta D, Schilling RJ, Wong T. Relationship between contact force sensing technology and medium-term outcome of atrial fibrillation ablation: a multicenter study of 600 patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):378-384. doi: 10.1111/jce.12606. Epub 2015 Feb 11.
- le Polain de Waroux JB, Weerasooriya R, Anvardeen K, Barbraud C, Marchandise S, De Meester C, Goesaert C, Reis I, Scavee C. Low contact force and force-time integral predict early recovery and dormant conduction revealed by adenosine after pulmonary vein isolation. Europace. 2015 Jun;17(6):877-83. doi: 10.1093/europace/euu329. Epub 2015 Jan 24.
- Arujuna A, Karim R, Zarinabad N, Gill J, Rhode K, Schaeffter T, Wright M, Rinaldi CA, Cooklin M, Razavi R, O'Neill MD, Gill JS. A randomized prospective mechanistic cardiac magnetic resonance study correlating catheter stability, late gadolinium enhancement and 3 year clinical outcomes in robotically assisted vs. standard catheter ablation. Europace. 2015 Aug;17(8):1241-50. doi: 10.1093/europace/euu364. Epub 2015 Feb 16.
- Shurrab M, Danon A, Lashevsky I, Kiss A, Newman D, Szili-Torok T, Crystal E. Robotically assisted ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Nov 5;169(3):157-65. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.086. Epub 2013 Sep 10.
- Lopez-Gil M, Salgado R, Merino JL, Datino T, Figueroa J, Arenal A, Mejia E, Salguero R, Fontenla A, Arribas F. Cavo-tricuspid isthmus radiofrequency ablation using a novel remote navigation catheter system in patients with typical atrial flutter. Europace. 2014 Apr;16(4):558-62. doi: 10.1093/europace/eut285. Epub 2013 Sep 20.
- Datino T, Arenal A, Pelliza M, Hernandez-Hernandez J, Atienza F, Gonzalez-Torrecilla E, Avila P, Bravo L, Fernandez-Aviles F. Comparison of the safety and feasibility of arrhythmia ablation using the Amigo Robotic Remote Catheter System versus manual ablation. Am J Cardiol. 2014 Mar 1;113(5):827-31. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12.
- Zhang W, Jia N, Su J, Lin J, Peng F, Niu W. The comparison between robotic and manual ablations in the treatment of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 May 6;9(5):e96331. doi: 10.1371/journal.pone.0096331. eCollection 2014.
- Wutzler A, Wolber T, Parwani AS, Huemer M, Attanasio P, Blaschke F, Haegeli L, Haverkamp W, Duru F, Boldt LH. Robotic ablation of atrial fibrillation with a new remote catheter system. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Sep;40(3):215-9. doi: 10.1007/s10840-014-9895-x. Epub 2014 Apr 29.
- Thomas D, Scholz EP, Schweizer PA, Katus HA, Becker R. Initial experience with robotic navigation for catheter ablation of paroxysmal and persistent atrial fibrillation. J Electrocardiol. 2012 Mar;45(2):95-101. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2011.05.005. Epub 2011 Jun 28.
- Hoffmayer KS, Krainski F, Shah S, Hunter J, Alegre M, Hsu JC, Feld GK. Randomized controlled trial of Amigo(R) robotically controlled versus manually controlled ablation of the cavo-tricuspid isthmus using a contact force ablation catheter. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Mar;51(2):125-132. doi: 10.1007/s10840-018-0319-1. Epub 2018 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .