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Avaliação do Sistema Robótico Amigo para Ablação do Istmo Cavo-Tricúspide (Amigo-AFL)

7 de junho de 2019 atualizado por: Gregory Kent Feld, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo é comparar a ablação por cateter padrão manual e controlada roboticamente do istmo cavo-tricuspídeo (CTI) como tratamento para o flutter atrial. A ablação do CTI é o tratamento padrão para pacientes com história de flutter atrial e aqueles submetidos à ablação de fibrilação atrial. A manipulação manual e robótica do cateter é usada na prática clínica padrão na Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) para ablação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dr. Gregory Feld, M.D. está conduzindo um estudo de pesquisa para descobrir mais sobre os efeitos do uso do Sistema Robótico Amigo™ para ablação do istmo cavo-tricuspídeo (istmo de vibração) na estabilidade do cateter (estabilização do cateter durante o procedimento para para evitar movimento e deslocamento) usando uma combinação de força de contato (uma medida da força aplicada pela ponta do cateter contra o tecido durante o procedimento de ablação), medições de localização e duração durante a ablação do circuito de flutter atrial. Estudos publicados indicaram que a manipulação robótica do cateter é segura, pode reduzir a exposição do paciente e do médico aos raios X e o tempo do procedimento de ablação. A medição da força de contato também demonstrou melhorar o sucesso do procedimento a curto e longo prazo. No entanto, a pesquisa sobre a ablação do CTI especificamente é limitada. Este é um estudo randomizado comparando a manipulação robótica de cateter usando o Amigo Robotic System à manipulação manual de cateter para ablação do CTI em medidas incluindo estabilidade do cateter, força de contato, tempo de procedimento e tempo de fluoroscopia (raio-X).

O procedimento de ablação é o tratamento padrão, no entanto, se os pacientes optarem por se inscrever no estudo, eles serão randomizados para um dos dois grupos: manipulação de cateter manual ou robótica. Durante todo o procedimento, a equipe de pesquisa coletará informações do procedimento, incluindo medições de força de contato, estabilidade do cateter, duração do procedimento e tempo de fluoroscopia (raio-X). Se, além da ablação do istmo cavo-tricuspídeo para flutter atrial, um paciente for submetido a ablação do átrio esquerdo para fibrilação atrial ou flutter atrial esquerdo, isso será realizado posteriormente de maneira padrão e não será considerado parte da pesquisa. A ablação do CTI geralmente leva de 45 a 60 minutos, independentemente da técnica utilizada para manipulação dos cateteres.

A participação do paciente no estudo durará apenas um dia, a duração do procedimento do estudo. Não há acompanhamento associado a este estudo. Todos os indivíduos receberão tratamento padrão após a ablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser agendado para ser submetido a ablação por cateter de radiofrequência do istmo cavo-tricúspide para fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial (AFL) de acordo com as indicações clínicas apropriadas.
  • Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Falta de indicação para ablação de CTI (por exemplo: ablação de CTI prévia com bloqueio bidirecional persistente do istmo)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manipulação Manual do Cateter
25 indivíduos serão randomizados para este braço. Será realizada a ablação manual por cateter do istmo cavo-tricuspídeo.
Dispositivo: Manipulação Manual do Cateter

A ablação é um procedimento padrão que os pacientes podem sofrer para o flutter atrial.

Neste estudo, este grupo será designado para manipulação manual do cateter.

Outros nomes:
  • ablação do istmo cavo-tricuspídeo
  • ablação de flutter atrial
  • arritmia
  • ablação por cateter de radiofrequência
Experimental: Manipulação de cateter robótico Amigo™
25 indivíduos serão randomizados para este braço. Será realizada a ablação robótica por cateter do istmo cavo-tricuspídeo com o Amigo Catheter System.
Dispositivo: Manipulação de cateter robótico Amigo™

A ablação é um procedimento padrão que os pacientes podem sofrer para o flutter atrial.

Neste estudo, este grupo será designado para a manipulação robótica de cateteres.

Outros nomes:
  • ablação do istmo cavo-tricuspídeo
  • ablação de flutter atrial
  • arritmia
  • ablação por cateter de radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de Contato Através da Medição da Integral Força-Tempo (FTI)
Prazo: No momento do procedimento de ablação, que normalmente dura de 30 a 60 minutos
Determinação da força de contato total média (medida em gs) alcançada durante cada lesão de ablação usando o Carto Mapping System
No momento do procedimento de ablação, que normalmente dura de 30 a 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de tempo de fluoroscopia
Prazo: no momento do procedimento de ablação
Determine o tempo de fluoroscopia para atingir o bloqueio CTI.
no momento do procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Catheter Robotics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Feld, MD, UC San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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