HBOT治疗纤维肌痛
2019年5月15日 更新者：University Health Network, Toronto
纤维肌痛的高压氧治疗：对整体功能的影响
纤维肌痛 (FM) 是一种影响数百万加拿大人的慢性疼痛病症。 尽管病因学和病理生理学知之甚少，但公认的纤维肌痛肌肉疼痛与肌肉灌注不足、缺氧、肌肉代谢异常和氧化应激之间存在关联。 目前还没有治愈 FM 的方法。 药物和非药物策略旨在控制疼痛、疲劳、非恢复性睡眠和抑郁等症状。
高压氧疗法 (HBOT) 是在高于 1 个绝对大气压的高压舱内间歇性吸入 100% 氧气。 HBOT 的生理作用是基于血液携带的溶解氧量的急剧增加，这使得血液循环受损的局部缺血区域能够氧合作用。 它还激活氧化-抗氧化系统，刺激血管和神经发生，调节炎症反应，诱导大脑神经可塑性并具有镇痛作用。
虽然一些干预措施对某些患者有益，但对于目前可用的治疗方案无效或耐受性差的 FM 患者，还需要其他治疗方案。 鉴于其生理效应，HBOT 可被视为治疗潜在肌肉缺氧、优化氧化-抗氧化系统和控制 FM 症状的潜在疗法。 因此，这项研究的结果可以提供支持该疾病病理生理学基础科学的新信息，并刺激 FM 患者的新疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线评估期间功能改善问卷（修订版）得分≥60。
排除标准：
- 妊娠试验呈阳性或计划在研究期间怀孕的女性
- 幽闭恐惧症
- 癫痫症
- 活动性哮喘
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 既往胸外科手术
- 气胸史
- 左心室射血分数 < 30% 的严重充血性心力衰竭病史
- 不稳定型心绞痛
- 慢性鼻窦炎
- 慢性或急性中耳炎或严重的耳鼓外伤
- 目前用博来霉素、顺铂、多柔比星和双硫仑治疗
- 当前或过去 30 天内参与另一项研究性药物或器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即高压氧治疗
如果参与者被随机分配到接受干预的组，参与者将接受基线评估功能磁共振成像 (fMRI)，随后接受高压氧治疗 90 分钟，每天一次，每周五次，连续 8 周 (40在 2.0 ATA 下使用 100% 氧气进行处理）。
在治疗的最后一天后将进行后续的 fMRI。
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基线和后续 fMRI 和氧气治疗，90 分钟，每天一次，每周五次，连续 8 周在高压氧舱中进行（40 次治疗，100% 氧气，2.0 ATA）
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实验性的：延迟高压氧治疗
如果参与者被分配到交叉组，则参与者还将收到基线评估功能磁共振成像 (fMRI)。
但是，它将以受控方式进行3个月的随访。
3 个月后，参与者将接受与 A 组相同的高压氧治疗，并在最后一次治疗后进行后续 fMRI。
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基线和后续 fMRI 和氧气治疗，90 分钟，每天一次，每周五次，连续 8 周在高压氧舱中进行（40 次治疗，100% 氧气，2.0 ATA）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成研究方案的参与者人数
大体时间：治疗后3个月
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完成研究方案的许多参与者的可行性
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治疗后3个月
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经历干预相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗开始后 3 个月
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安全性占研究期间发生干预相关不良事件的患者比例
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治疗开始后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita Katznelson、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.