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HBOT dans la fibromyalgie

15 mai 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Oxygénothérapie hyperbare dans la fibromyalgie : effet sur la fonction globale

La fibromyalgie (FM) est une douleur chronique qui touche plusieurs millions de Canadiens. Bien que l'étiologie et la physiopathologie soient mal comprises, il existe une association bien reconnue entre la douleur musculaire dans la fibromyalgie et l'hypoperfusion musculaire, l'hypoxie, le métabolisme musculaire anormal et le stress oxydatif. Actuellement, il n'existe aucun remède contre la FM. Les stratégies pharmacologiques et non pharmacologiques visent à contrôler les symptômes tels que la douleur, la fatigue, le sommeil non réparateur et la dépression.

L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est une inhalation intermittente d'oxygène à 100 % dans une chambre hyperbare à une pression supérieure à 1 atmosphère absolue. L'effet physiologique de l'OHB est basé sur une augmentation spectaculaire de la quantité d'oxygène dissous transportée par le sang, ce qui permet l'oxygénation des zones ischémiques avec une circulation compromise. Il active également le système oxydant-antioxydant, stimule l'angiogenèse et la neurogenèse, module la réponse inflammatoire, induit la neuroplasticité cérébrale et possède un effet analgésique.

Alors que certaines interventions offrent des avantages pour certains patients, des alternatives de traitement supplémentaires sont nécessaires pour les patients atteints de fibromyalgie chez qui les options actuellement disponibles sont soit inefficaces, soit mal tolérées. Compte tenu de son effet physiologique, l'OHB pourrait être considérée comme une thérapie potentielle pour le traitement de l'hypoxie musculaire sous-jacente, l'optimisation du système oxydant-antioxydant et le contrôle des symptômes de la fibromyalgie. Les résultats de cette étude pourraient donc fournir de nouvelles informations soutenant la science fondamentale sous-tendant la physiopathologie de cette maladie et stimuler de nouvelles thérapies pour les patients souffrant de FM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score du questionnaire d'amélioration de la fonction (révisé) ≥ 60 lors de l'évaluation de base.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec un test de grossesse positif ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Claustrophobie
  • Trouble épileptique
  • Asthme actif
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Chirurgie thoracique antérieure
  • Antécédents de pneumothorax
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Une angine instable
  • Sinusite chronique
  • Otite moyenne chronique ou aiguë ou traumatisme majeur du tympan
  • Traitement actuel par bléomycine, cisplatine, doxorubicine et disulfirame
  • Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif actuellement ou au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat à l'oxygène hyperbare
Si un participant est randomisé dans le groupe recevant l'intervention, le participant recevra une évaluation de base par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et recevra ensuite un traitement à l'oxygène hyperbare pendant 90 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine pendant 8 semaines consécutives (40 traitements avec 100 % d'oxygène à 2,0 ATA). Une IRMf de suivi sera réalisée après le dernier jour de traitement.
Autre: Traitement à l'oxygène hyperbare
IRMf de base et de suivi et traitement à l'oxygène, 90 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine pendant 8 semaines consécutives dans la chambre hyperbare (40 traitements avec 100 % d'oxygène à 2,0 ATA)
Expérimental: Traitement à l'oxygène hyperbare retardé
Si le participant est affecté au groupe croisé, le participant recevra également une évaluation de base par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Cependant, il sera suivi de manière contrôlée pendant 3 mois. Après 3 mois, le participant recevra un traitement d'oxygène hyperbare identique au groupe A et un suivi IRMf sera effectué après le dernier traitement.
Autre: Traitement à l'oxygène hyperbare
IRMf de base et de suivi et traitement à l'oxygène, 90 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine pendant 8 semaines consécutives dans la chambre hyperbare (40 traitements avec 100 % d'oxygène à 2,0 ATA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants terminant le protocole d'étude
Délai: 3 mois après le traitement
Faisabilité en tant que nombre de participants terminant le protocole d'étude
3 mois après le traitement
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Début du traitement après 3 mois
Innocuité en tant que proportion de patients ayant subi des événements indésirables liés à l'intervention au cours de la période d'étude
Début du traitement après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-7888-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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