Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HBOT při fibromyalgii

15. května 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hyperbarická oxygenoterapie u fibromyalgie: Vliv na globální funkci

Fibromyalgie (FM) je chronická bolest, která postihuje několik milionů Kanaďanů. Ačkoli etiologie a patofyziologie nejsou dostatečně pochopeny, existuje dobře známá souvislost mezi svalovou bolestí při fibromyalgii a svalovou hypoperfuzí, hypoxií, abnormálním svalovým metabolismem a oxidačním stresem. V současné době neexistuje žádný lék na FM. Farmakologické a nefarmakologické strategie jsou zaměřeny na kontrolu symptomů, jako je bolest, únava, nepodporující spánek a deprese.

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je přerušovaná inhalace 100% kyslíku v hyperbarické komoře při tlaku vyšším než 1 absolutní atmosféra. Fyziologický účinek HBOT je založen na dramatickém zvýšení množství rozpuštěného kyslíku přenášeného krví, což umožňuje okysličení ischemických oblastí s narušeným oběhem. Aktivuje také oxidačně-antioxidační systém, stimuluje angio- a neurogenezi, moduluje zánětlivou odpověď, vyvolává neuroplasticitu mozku a má analgetický účinek.

Zatímco některé intervence jsou pro některé pacienty přínosné, u pacientů s FM, u nichž jsou v současnosti dostupné možnosti buď neúčinné, nebo špatně tolerované, jsou zapotřebí další alternativy léčby. Vzhledem k jejímu fyziologickému účinku by HBOT mohla být považována za potenciální terapii pro léčbu základní svalové hypoxie, optimalizaci oxidačně-antioxidačního systému a kontrolu příznaků FM. Výsledky této studie by proto mohly poskytnout nové informace podporující základní vědu o patofyziologii tohoto onemocnění a stimulovat nové terapie pro pacienty trpící FM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dotazník zlepšení funkcí (revidovaný) skóre ≥ 60 během základního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Klaustrofobie
  • Záchvatová porucha
  • Aktivní astma
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Předchozí operace hrudníku
  • Pneumotorax v anamnéze
  • Těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze s ejekční frakcí levé komory < 30 %
  • Nestabilní angina pectoris
  • Chronická sinusitida
  • Chronický nebo akutní zánět středního ucha nebo velké trauma ušního bubínku
  • Současná léčba bleomycinem, cisplatinou, doxorubicinem a disulfiramem
  • Účast na jiném investigativním hodnocení léku nebo zařízení aktuálně nebo v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá hyperbarická léčba kyslíkem
Pokud je účastník randomizován do skupiny přijímající intervenci, bude účastník dostávat základní hodnocení funkční magnetické rezonance (fMRI) a následně bude dostávat léčbu hyperbarickým kyslíkem po dobu 90 minut, jednou denně, pětkrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů (40 ošetření 100% kyslíkem při 2,0 ATA). Kontrolní fMRI bude provedeno po posledním dni léčby.
Jiný: Léčba hyperbarickým kyslíkem
Základní a následné ošetření fMRI a kyslíkem, 90 minut, jednou denně, pětkrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů v hyperbarické komoře (40 ošetření se 100% kyslíkem při 2,0 ATA)
Experimentální: Opožděná hyperbarická kyslíková léčba
Pokud je účastník zařazen do křížové skupiny, obdrží účastník také základní hodnocení funkční magnetické rezonance (fMRI). Bude však řízeně sledována po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících bude účastník dostávat hyperbarickou kyslíkovou léčbu identickou se skupinou A a po posledním ošetření bude provedena kontrolní fMRI.
Jiný: Léčba hyperbarickým kyslíkem
Základní a následné ošetření fMRI a kyslíkem, 90 minut, jednou denně, pětkrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů v hyperbarické komoře (40 ošetření se 100% kyslíkem při 2,0 ATA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili protokol studie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Proveditelnost jako počet účastníků dokončujících protokol studie
3 měsíce po léčbě
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s intervencí
Časové okno: Začátek léčby po 3 měsících
Bezpečnost jako podíl pacientů, u kterých se během období studie vyskytly nežádoucí účinky související s intervencí
Začátek léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-7888-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Léčba hyperbarickým kyslíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit