線維筋痛症におけるHBOT
線維筋痛症における高圧酸素療法 : 全身機能への影響
線維筋痛症 (FM) は、数百万人のカナダ人が罹患している慢性的な痛みの状態です。 病因と病態生理学はよくわかっていませんが、線維筋痛症の筋肉痛と筋肉の低灌流、低酸素症、異常な筋肉代謝、および酸化ストレスとの間には、よく認識された関連があります。 現在、FM の治療法はありません。 薬理学的および非薬理学的戦略は、痛み、疲労、回復力のない睡眠、うつ病などの症状を制御することを目的としています。
高圧酸素療法 (HBOT) は、1 絶対気圧よりも高い圧力の高圧チャンバー内で 100% 酸素を断続的に吸入することです。 HBOT の生理学的効果は、血液によって運ばれる溶存酸素量の劇的な増加に基づいており、循環が損なわれた虚血領域の酸素化を可能にします。 また、オキシダント-抗酸化システムを活性化し、血管新生および神経新生を刺激し、炎症反応を調節し、脳の神経可塑性を誘導し、鎮痛効果を持っています。
一部の介入は一部の患者に利益をもたらしますが、現在利用可能な選択肢が効果がないか、忍容性が低い FM 患者には、追加の代替治療が必要です。 その生理学的効果を考えると、HBOT は、根底にある筋性低酸素症の治療、酸化剤 - 抗酸化システムの最適化、および FM 症状の制御のための潜在的な治療法と見なすことができます。 したがって、この研究の結果は、この疾患の病態生理学の根底にある基礎科学をサポートする新しい情報を提供し、FM に苦しむ患者の新しい治療法を刺激する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ベースライン評価中の機能改善アンケート（改訂）スコアが60以上。
除外基準:
- -妊娠検査が陽性であるか、研究期間中に妊娠する予定の女性
- 閉所恐怖症
- 発作性疾患
- 活動性喘息
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 以前の胸部手術
- 気胸の病歴
- -左心室駆出率が30％未満の重度のうっ血性心不全の病歴
- 不安定狭心症
- 慢性副鼻腔炎
- 慢性または急性中耳炎または主要な鼓膜外傷
- ブレオマイシン、シスプラチン、ドキソルビシン、ジスルフィラムによる現在の治療
- -現在または過去30日以内に別の治験薬またはデバイス試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時高圧酸素治療
参加者が介入を受けるグループに無作為に割り付けられた場合、参加者はベースライン評価の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を受け、その後 90 分間、1 日 1 回、週 5 回、8 週間連続して高圧酸素治療を受けます (40 2.0 ATA で 100% 酸素による治療)。
フォローアップfMRIは、治療の最終日後に行われます。
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ベースラインおよびフォローアップ fMRI および酸素治療、90 分、1 日 1 回、週 5 回、8 週間連続して高圧チャンバーで (2.0 ATA で 100% 酸素で 40 治療)
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実験的：遅延高圧酸素治療
参加者がクロス グループに割り当てられている場合、参加者はベースライン評価の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) も受け取ります。
ただし、3か月間は管理された方法でフォローアップされます。
3か月後、参加者はグループAと同じ高圧酸素治療を受け、最後の治療後にフォローアップfMRIが実行されます。
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ベースラインおよびフォローアップ fMRI および酸素治療、90 分、1 日 1 回、週 5 回、8 週間連続して高圧チャンバーで (2.0 ATA で 100% 酸素で 40 治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルを終了した参加者の数
時間枠：治療後3ヶ月
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研究プロトコルを終了する参加者数としての実現可能性
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治療後3ヶ月
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介入関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治療開始から 3 か月後
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研究期間中に介入関連の有害事象を経験した患者の割合としての安全性
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治療開始から 3 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rita Katznelson、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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