HBOT vid fibromyalgi
Hyperbar syreterapi vid fibromyalgi: effekt på global funktion
Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt smärttillstånd som drabbar flera miljoner kanadensare. Även om etiologin och patofysiologin är dåligt förstådda, finns det ett välkänt samband mellan muskelsmärta vid fibromyalgi och muskelhyperfusion, hypoxi, onormal muskelmetabolism och oxidativ stress. För närvarande finns det inget botemedel mot FM. Farmakologiska och icke-farmakologiska strategier är inriktade på att kontrollera symtom som smärta, trötthet, icke-återställande sömn och depression.
Hyperbar oxygen therapy (HBOT) är en intermittent inandning av 100 % syre i en hyperbarisk kammare vid ett tryck högre än 1 absolut atmosfär. Den fysiologiska effekten av HBOT är baserad på en dramatisk ökning av mängden löst syre som transporteras av blodet, vilket möjliggör syresättning av ischemiska områden med nedsatt cirkulation. Det aktiverar också oxidant-antioxidantsystemet, stimulerar angio- och neurogenes, modulerar inflammatoriskt svar, inducerar hjärnans neuroplasticitet och har smärtstillande effekt.
Medan vissa ingrepp erbjuder fördelar för vissa patienter, behövs ytterligare behandlingsalternativ för patienter med FM där de nuvarande alternativen antingen är ineffektiva eller tolereras dåligt. Med tanke på dess fysiologiska effekt kan HBOT betraktas som en potentiell terapi för behandling av underliggande muskelhypoxi, optimering av oxidant-antioxidantsystem och kontroll av FM-symtom. Resultaten från denna studie skulle därför kunna ge ny information som stödjer den grundläggande vetenskapen som ligger till grund för denna sjukdoms patofysiologi och stimulera nya terapier för patienter som lider av FM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Function Improvement Questionnaire (reviderad) poäng ≥ 60 under baslinjebedömningen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med positivt graviditetstest eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Klaustrofobi
- Anfallsåkomma
- Aktiv astma
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Tidigare bröstkirurgi
- Pneumothorax historia
- Historik av allvarlig kronisk hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %
- Instabil angina
- Kronisk bihåleinflammation
- Kronisk eller akut otitis media eller större trumhinnan trauma
- Nuvarande behandling med bleomycin, cisplatin, doxorubicin och disulfiram
- Deltagande i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsprövning för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar hyperbar syrebehandling
Om en deltagare randomiseras till gruppen som får interventionen, kommer deltagaren att få en baslinjebedömning av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och därefter få hyperbar syrgasbehandling i 90 minuter, en gång dagligen, fem gånger i veckan under 8 veckor i följd (40) behandlingar med 100 % syre vid 2,0 ATA).
En uppföljande fMRI kommer att utföras efter den sista behandlingsdagen.
|
Baslinje och uppföljning av fMRI och syrebehandling, 90 minuter, en gång dagligen, fem gånger i veckan under 8 veckor i följd i hyperbarkammaren (40 behandlingar med 100 % syre vid 2,0 ATA)
|
|
Experimentell: Fördröjd hyperbar syrebehandling
Om deltagaren tilldelas korsgruppen kommer deltagaren också att få en baslinjebedömning av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Det kommer dock att följas upp kontrollerat under 3 månader.
Efter 3 månader kommer deltagaren att få hyperbar syrebehandling identisk med grupp A och en uppföljande fMRI kommer att utföras efter den sista behandlingen.
|
Baslinje och uppföljning av fMRI och syrebehandling, 90 minuter, en gång dagligen, fem gånger i veckan under 8 veckor i följd i hyperbarkammaren (40 behandlingar med 100 % syre vid 2,0 ATA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som avslutar studieprotokollet
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Genomförbarhet som ett antal deltagare avslutar studieprotokollet
|
3 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare som upplever interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart efter 3 månader
|
Säkerhet som andel av patienter som upplever interventionsrelaterade biverkningar under studieperioden
|
Behandlingsstart efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-7888-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .