Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBOT fibromyalgiassa

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Hyperbaric happiterapia fibromyalgiassa: Vaikutus globaaliin toimintaan

Fibromyalgia (FM) on krooninen kiputila, joka vaikuttaa useisiin miljooniin kanadalaisiin. Vaikka etiologiaa ja patofysiologiaa ymmärretään huonosti, fibromyalgian lihaskivun ja lihasten hypoperfuusion, hypoksian, epänormaalin lihasten aineenvaihdunnan ja oksidatiivisen stressin välillä on hyvin tunnustettu yhteys. Tällä hetkellä FM:lle ei ole parannuskeinoa. Farmakologiset ja ei-farmakologiset strategiat on suunnattu hallitsemaan oireita, kuten kipua, väsymystä, ei-palauttavaa unta ja masennusta.

Ylipainehappihoito (HBOT) on 100 % hapen ajoittaista sisäänhengitystä painekammiossa paineessa, joka on yli 1 absoluuttinen ilmakehä. HBOT:n fysiologinen vaikutus perustuu veren kuljettaman liuenneen hapen määrän dramaattiseen lisääntymiseen, mikä mahdollistaa iskeemisten alueiden hapetuksen, joiden verenkierto on heikentynyt. Se myös aktivoi oksidantti-antioksidanttijärjestelmää, stimuloi angio- ja neurogeneesiä, moduloi tulehdusvastetta, indusoi aivojen neuroplastisuutta ja sillä on kipua lievittävä vaikutus.

Vaikka jotkut interventiot tarjoavat hyötyä joillekin potilaille, lisähoitovaihtoehtoja tarvitaan FM-potilaille, joilla tällä hetkellä saatavilla olevat vaihtoehdot ovat joko tehottomia tai huonosti siedettyjä. Fysiologisen vaikutuksensa vuoksi HBOT:ia voitaisiin pitää mahdollisena hoitona taustalla olevan lihasten hypoksian hoidossa, hapettimien ja antioksidanttien järjestelmän optimoinnissa ja FM-oireiden hallinnassa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat siten tarjota uutta tietoa, joka tukee tämän taudin patofysiologian perustana olevaa perustiedettä ja stimuloida uusia hoitoja FM-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Function Improvement Questionnaire (tarkistettu) pisteet ≥ 60 perustilanteen arvioinnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Klaustrofobia
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Aktiivinen astma
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Edellinen rintakehäleikkaus
  • Pneumotoraksin historia
  • Aiemmin vakava sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Epästabiili angina
  • Krooninen sinuiitti
  • Krooninen tai akuutti välikorvatulehdus tai vakava tärykalvovamma
  • Nykyinen hoito bleomysiinillä, sisplatiinilla, doksorubisiinilla ja disulfiraamilla
  • Osallistuminen toiseen tutkivaan lääke- tai laitekokeeseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hyperbarinen happihoito
Jos osallistuja satunnaistetaan interventiota saavaan ryhmään, osallistuja saa lähtötilanteen arvioinnin toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja sen jälkeen ylipainehappihoidon 90 minuuttia kerran päivässä, viisi kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan (40 käsittelyt 100 % hapella 2,0 ATA:lla). Seuranta fMRI tehdään viimeisen hoitopäivän jälkeen.
Muut: Hyperbarinen happihoito
Perus- ja seuranta fMRI- ja happihoito, 90 minuuttia, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan painekammiossa (40 hoitoa 100 % hapella 2,0 ATA:ssa)
Kokeellinen: Viivästynyt ylipainehappihoito
Jos osallistuja määrätään ristiryhmään, osallistuja saa myös perusarvioinnin toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI). Sitä kuitenkin seurataan hallitusti 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua osallistuja saa painehappihoitoa, joka on identtinen ryhmän A kanssa, ja seuranta-fMRI suoritetaan viimeisen hoidon jälkeen.
Muut: Hyperbarinen happihoito
Perus- ja seuranta fMRI- ja happihoito, 90 minuuttia, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan painekammiossa (40 hoitoa 100 % hapella 2,0 ATA:ssa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusprotokollan suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Toteutettavuus osallistujien lukumäärän suorittaessa tutkimusprotokollan loppuun
3 kuukautta hoidon jälkeen
Interventioon liittyvien haittatapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua
Turvallisuus suhteessa potilaisiin, jotka kokevat interventioon liittyviä haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana
Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-7888-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Hyperbarinen happihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa