Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HBOT w fibromialgii

15 maja 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Hiperbaryczna terapia tlenowa w fibromialgii: wpływ na globalną funkcję

Fibromialgia (FM) to przewlekły stan bólowy, na który cierpi kilka milionów Kanadyjczyków. Chociaż etiologia i patofizjologia są słabo poznane, istnieje dobrze znany związek między bólem mięśni w fibromialgii a hipoperfuzją mięśni, niedotlenieniem, nieprawidłowym metabolizmem mięśni i stresem oksydacyjnym. Obecnie nie ma lekarstwa na FM. Strategie farmakologiczne i niefarmakologiczne są ukierunkowane na kontrolę objawów, takich jak ból, zmęczenie, nieregenerujący sen i depresja.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) to przerywana inhalacja 100% tlenem w komorze hiperbarycznej pod ciśnieniem wyższym niż 1 atmosfera bezwzględna. Fizjologiczne działanie HBOT polega na dramatycznym zwiększeniu ilości rozpuszczonego tlenu przenoszonego przez krew, co umożliwia dotlenienie obszarów niedokrwiennych z upośledzonym krążeniem. Aktywuje również układ oksydacyjno-przeciwutleniający, stymuluje angio- i neurogenezę, moduluje odpowiedź zapalną, indukuje neuroplastyczność mózgu oraz działa przeciwbólowo.

Podczas gdy niektóre interwencje przynoszą korzyści niektórym pacjentom, potrzebne są dodatkowe alternatywne metody leczenia dla pacjentów z FM, u których obecnie dostępne opcje są albo nieskuteczne, albo źle tolerowane. Biorąc pod uwagę jego działanie fizjologiczne, HBOT można uznać za potencjalną terapię w leczeniu leżącego u podstaw niedotlenienia mięśni, optymalizacji układu oksydacyjno-przeciwutleniającego i kontrolowaniu objawów FM. Wyniki tego badania mogą zatem dostarczyć nowych informacji wspierających podstawowe badania naukowe leżące u podstaw patofizjologii tej choroby i stymulować nowe terapie dla pacjentów cierpiących na FM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik kwestionariusza poprawy funkcji (poprawione) ≥ 60 podczas oceny wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
  • Klaustrofobia
  • Zaburzenie napadowe
  • Aktywna astma
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
  • Historia odmy opłucnowej
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Przewlekłe zapalenie zatok
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie ucha środkowego lub poważny uraz błony bębenkowej
  • Obecne leczenie bleomycyną, cisplatyną, doksorubicyną i disulfiramem
  • Udział w innym badawczym badaniu leku lub urządzenia obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie tlenem hiperbarycznym
Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej interwencję, uczestnik otrzyma ocenę wyjściową funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), a następnie otrzyma leczenie tlenem hiperbarycznym przez 90 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni (40 zabiegi ze 100% tlenem przy 2,0 ATA). Kontrolne fMRI zostanie wykonane po ostatnim dniu leczenia.
Inny: Leczenie tlenem hiperbarycznym
Wyjściowe i kontrolne leczenie fMRI i tlenem, 90 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni w komorze hiperbarycznej (40 zabiegów ze 100% tlenem przy 2,0 ATA)
Eksperymentalny: Opóźniona hiperbaryczna terapia tlenowa
Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy krzyżowej, otrzyma również ocenę wyjściową funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Będzie on jednak kontrolowany w sposób kontrolowany przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach uczestnik otrzyma terapię tlenem hiperbarycznym identyczną jak w grupie A, a po ostatnim zabiegu zostanie przeprowadzone kontrolne fMRI.
Inny: Leczenie tlenem hiperbarycznym
Wyjściowe i kontrolne leczenie fMRI i tlenem, 90 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni w komorze hiperbarycznej (40 zabiegów ze 100% tlenem przy 2,0 ATA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników kończących protokół badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Wykonalność jako liczba uczestników kończących protokół badania
3 miesiące po leczeniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do postu 3 miesiące
Bezpieczeństwo jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją w okresie badania
Rozpoczęcie leczenia do postu 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-7888-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Leczenie tlenem hiperbarycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj