TOHB en Fibromialgia
Terapia de oxígeno hiperbárico en fibromialgia: efecto sobre la función global
La fibromialgia (FM) es una afección de dolor crónico que afecta a varios millones de canadienses. Aunque la etiología y la fisiopatología son poco conocidas, existe una asociación bien reconocida entre el dolor muscular en la fibromialgia y la hipoperfusión muscular, la hipoxia, el metabolismo muscular anormal y el estrés oxidativo. Actualmente no existe una cura para la FM. Las estrategias farmacológicas y no farmacológicas están dirigidas al control de síntomas como el dolor, la fatiga, el sueño no reparador y la depresión.
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) es una inhalación intermitente de oxígeno al 100 % en una cámara hiperbárica a una presión superior a 1 atmósfera absoluta. El efecto fisiológico de TOHB se basa en un aumento dramático en la cantidad de oxígeno disuelto transportado por la sangre que permite la oxigenación de áreas isquémicas con circulación comprometida. También activa el sistema oxidante-antioxidante, estimula la angiogénesis y la neurogénesis, modula la respuesta inflamatoria, induce la neuroplasticidad cerebral y posee efecto analgésico.
Si bien algunas intervenciones ofrecen beneficios para algunos pacientes, se necesitan alternativas de tratamiento adicionales para pacientes con FM en quienes las opciones disponibles actualmente son ineficaces o mal toleradas. Dado su efecto fisiológico, TOHB podría considerarse como una terapia potencial para el tratamiento de la hipoxia muscular subyacente, optimizando el sistema oxidante-antioxidante y controlando los síntomas de la FM. Por lo tanto, los resultados de este estudio podrían proporcionar nueva información que respalde la ciencia básica subyacente a la fisiopatología de esta enfermedad y estimular nuevas terapias para pacientes que padecen FM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuestionario de mejora de la función (revisado) puntuación ≥ 60 durante la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con test de embarazo positivo o planes de embarazo durante el periodo de estudio
- Claustrofobia
- Trastorno convulsivo
- asma activa
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Cirugía torácica previa
- Historia del neumotórax
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
- angina inestable
- Sinusitis crónica
- Otitis media crónica o aguda o traumatismo importante del tímpano
- Tratamiento actual con bleomicina, cisplatino, doxorrubicina y disulfiram
- Participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación actualmente o en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento inmediato de oxígeno hiperbárico
Si un participante es asignado al azar al grupo que recibe la intervención, el participante recibirá una evaluación inicial de resonancia magnética funcional (fMRI) y posteriormente recibirá tratamiento con oxígeno hiperbárico durante 90 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana durante 8 semanas consecutivas (40 tratamientos con oxígeno al 100% a 2,0 ATA).
Se realizará una resonancia magnética funcional de seguimiento después del último día de tratamiento.
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Tratamiento inicial y de seguimiento con fMRI y oxígeno, 90 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana durante 8 semanas consecutivas en la cámara hiperbárica (40 tratamientos con oxígeno al 100 % a 2,0 ATA)
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Experimental: Tratamiento de Oxígeno Hiperbárico Retardado
Si el participante es asignado al grupo cruzado, el participante también recibirá una imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) de evaluación inicial.
No obstante, se hará un seguimiento de forma controlada durante 3 meses.
Después de 3 meses, el participante recibirá un tratamiento de oxígeno hiperbárico idéntico al del Grupo A y se realizará una resonancia magnética funcional de seguimiento después del último tratamiento.
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Tratamiento inicial y de seguimiento con fMRI y oxígeno, 90 minutos, una vez al día, cinco veces a la semana durante 8 semanas consecutivas en la cámara hiperbárica (40 tratamientos con oxígeno al 100 % a 2,0 ATA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que terminaron el protocolo del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Viabilidad como número de participantes que terminan el protocolo del estudio.
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3 meses después del tratamiento
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Inicio de Tratamiento a los 3 meses
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Seguridad como proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con la intervención durante el período de estudio
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Inicio de Tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-7888-A
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