Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГБО при фибромиалгии

15 мая 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Гипербарическая оксигенотерапия при фибромиалгии: влияние на общую функцию

Фибромиалгия (ФМ) — это хроническое болевое состояние, от которого страдают несколько миллионов канадцев. Хотя этиология и патофизиология плохо изучены, существует общепризнанная связь между мышечной болью при фибромиалгии и мышечной гипоперфузией, гипоксией, аномальным мышечным метаболизмом и оксидативным стрессом. В настоящее время нет никакого лечения для FM. Фармакологические и немедикаментозные стратегии направлены на контроль таких симптомов, как боль, утомляемость, невосстанавливающий сон и депрессия.

Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) представляет собой прерывистую ингаляцию 100% кислорода в барокамере при давлении выше 1 абс. атмосферы. Физиологический эффект ГБО основан на резком увеличении количества растворенного кислорода, переносимого кровью, что обеспечивает оксигенацию ишемизированных участков с нарушенным кровообращением. Он также активирует оксидантно-антиоксидантную систему, стимулирует ангио- и нейрогенез, модулирует воспалительную реакцию, индуцирует нейропластичность мозга и обладает обезболивающим действием.

В то время как некоторые вмешательства приносят пользу некоторым пациентам, необходимы дополнительные альтернативы лечения для пациентов с ФМ, у которых доступные в настоящее время варианты либо неэффективны, либо плохо переносятся. Учитывая его физиологический эффект, ГБО можно рассматривать как потенциальную терапию для лечения основной мышечной гипоксии, оптимизации оксидантно-антиоксидантной системы и контроля симптомов ФМ. Таким образом, результаты этого исследования могут предоставить новую информацию, поддерживающую фундаментальную науку, лежащую в основе патофизиологии этого заболевания, и стимулировать новые методы лечения пациентов, страдающих ФМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опросник улучшения функции (пересмотренный): балл ≥ 60 во время базовой оценки.

Критерий исключения:

  • Женщины с положительным тестом на беременность или планирующие забеременеть в период исследования
  • Клаустрофобия
  • Эпилепсия
  • Активная астма
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Предыдущая торакальная хирургия
  • История пневмоторакса
  • История тяжелой застойной сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка < 30%
  • Нестабильная стенокардия
  • Хронический синусит
  • Хронический или острый средний отит или обширная травма барабанной перепонки
  • Текущее лечение блеомицином, цисплатином, доксорубицином и дисульфирамом
  • Участие в другом исследовательском испытании лекарственного средства или устройства в настоящее время или в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная гипербарическая оксигенация
Если участник рандомизирован в группу, получающую вмешательство, участник будет проходить базовую оценку функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), а затем получать гипербарическую оксигенацию в течение 90 минут, один раз в день, пять раз в неделю в течение 8 недель подряд (40 лечение 100% кислородом при 2,0 АТА). Последующая фМРТ будет проводиться после последнего дня лечения.
Другой: Лечение гипербарическим кислородом
Исходное и последующее лечение фМРТ и кислородом, 90 минут, один раз в день, пять раз в неделю в течение 8 недель подряд в гипербарической камере (40 процедур со 100% кислородом при 2,0 ATA)
Экспериментальный: Отсроченная гипербарическая оксигенация
Если участник отнесен к перекрестной группе, участник также получит базовую оценку функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Тем не менее, за ним будет наблюдаться контролируемым образом в течение 3 месяцев. Через 3 месяца участник будет получать гипербарическую оксигенацию, идентичную Группе А, и после последней процедуры будет проведена фМРТ.
Другой: Лечение гипербарическим кислородом
Исходное и последующее лечение фМРТ и кислородом, 90 минут, один раз в день, пять раз в неделю в течение 8 недель подряд в гипербарической камере (40 процедур со 100% кислородом при 2,0 ATA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших протокол исследования
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Осуществимость как количество участников, заканчивающих протокол исследования
3 месяца после лечения
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с вмешательством
Временное ограничение: Начало лечения через 3 месяца
Безопасность как доля пациентов, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с вмешательством, в течение периода исследования.
Начало лечения через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-7888-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение гипербарическим кислородом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться