Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBOT i fibromyalgi

15. maj 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Hyperbar iltterapi ved fibromyalgi: Effekt på global funktion

Fibromyalgi (FM) er en kronisk smertetilstand, der påvirker flere millioner canadiere. Selvom ætiologien og patofysiologien er dårligt forstået, er der en velkendt sammenhæng mellem muskelsmerter ved fibromyalgi og muskulær hypoperfusion, hypoxi, unormal muskelmetabolisme og oxidativ stress. I øjeblikket er der ingen kur mod FM. Farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier er rettet mod at kontrollere symptomer som smerte, træthed, ikke-genoprettende søvn og depression.

Hyperbar oxygenterapi (HBOT) er en intermitterende indånding af 100 % oxygen i et hyperbarisk kammer ved et tryk højere end 1 absolut atmosfære. Den fysiologiske effekt af HBOT er baseret på en dramatisk stigning i mængden af ​​opløst ilt, som transporteres af blodet, hvilket muliggør iltning af iskæmiske områder med kompromitteret cirkulation. Det aktiverer også oxidant-antioxidant-systemet, stimulerer angio- og neurogenese, modulerer inflammatorisk respons, inducerer hjernens neuroplasticitet og har smertestillende effekt.

Mens nogle interventioner giver fordele for nogle patienter, er der behov for yderligere behandlingsalternativer for patienter med FM, hvor de nuværende tilgængelige muligheder enten er ineffektive eller dårligt tolererede. På grund af dens fysiologiske effekt kan HBOT betragtes som en potentiel terapi til behandling af underliggende muskelhypoxi, optimering af oxidant-antioxidant-systemet og kontrol af FM-symptomer. Resultaterne fra denne undersøgelse kunne derfor give ny information, der understøtter den grundlæggende videnskab, der ligger til grund for denne sygdoms patofysiologi, og stimulerer nye terapier til patienter, der lider af FM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Function Improvement Questionnaire (revideret) score ≥ 60 under baseline-vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med positiv graviditetstest eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Klaustrofobi
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Aktiv astma
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Tidligere thoraxoperation
  • Historien om pneumothorax
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Ustabil angina
  • Kronisk bihulebetændelse
  • Kronisk eller akut mellemørebetændelse eller større trommehindetraume
  • Nuværende behandling med bleomycin, cisplatin, doxorubicin og disulfiram
  • Deltagelse i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig hyperbar iltbehandling
Hvis en deltager randomiseres til gruppen, der modtager interventionen, vil deltageren modtage en baseline vurdering funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og efterfølgende modtage hyperbar iltbehandling i 90 minutter, én gang dagligt, fem gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger (40) behandlinger med 100 % oxygen ved 2,0 ATA). En opfølgende fMRI vil blive udført efter sidste behandlingsdag.
Andet: Hyperbar iltbehandling
Baseline og opfølgende fMRI- og iltbehandling, 90 minutter, én gang dagligt, fem gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger i det hyperbariske kammer (40 behandlinger med 100 % oxygen ved 2,0 ATA)
Eksperimentel: Forsinket hyperbar iltbehandling
Hvis deltageren tildeles krydsgruppen, vil deltageren også modtage en baseline vurdering funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Der vil dog blive fulgt kontrolleret op i 3 måneder. Efter 3 måneder vil deltageren modtage hyperbar iltbehandling identisk med gruppe A, og en opfølgende fMRI vil blive udført efter sidste behandling.
Andet: Hyperbar iltbehandling
Baseline og opfølgende fMRI- og iltbehandling, 90 minutter, én gang dagligt, fem gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger i det hyperbariske kammer (40 behandlinger med 100 % oxygen ved 2,0 ATA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afslutter undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Gennemførlighed som et antal deltagere, der afslutter undersøgelsesprotokollen
3 måneder efter behandling
Antal deltagere, der oplever interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart til efter 3 måneder
Sikkerhed som andel af patienter, der oplever interventionsrelaterede uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Behandlingsstart til efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-7888-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner