Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBOT ved fibromyalgi

15. mai 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Hyperbar oksygenterapi ved fibromyalgi: Effekt på global funksjon

Fibromyalgi (FM) er en kronisk smertetilstand som rammer flere millioner kanadiere. Selv om etiologien og patofysiologien er dårlig forstått, er det en velkjent sammenheng mellom muskelsmerter ved fibromyalgi og muskelhyperfusjon, hypoksi, unormal muskelmetabolisme og oksidativt stress. Foreløpig er det ingen kur for FM. Farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier er rettet mot å kontrollere symptomer som smerte, tretthet, ikke-restorativ søvn og depresjon.

Hyperbar oksygenterapi (HBOT) er en intermitterende inhalering av 100 % oksygen i et hyperbarisk kammer ved et trykk høyere enn 1 absolutt atmosfære. Fysiologisk effekt av HBOT er basert på en dramatisk økning i mengden oppløst oksygen som bæres av blodet, noe som muliggjør oksygenering av iskemiske områder med nedsatt sirkulasjon. Den aktiverer også oksidant-antioksidantsystemet, stimulerer angio- og neurogenese, modulerer inflammatorisk respons, induserer hjernenevroplastisitet og har smertestillende effekt.

Mens noen intervensjoner gir fordeler for noen pasienter, er det nødvendig med ytterligere behandlingsalternativer for pasienter med FM der tilgjengelige alternativer enten er ineffektive eller dårlig tolerert. Gitt sin fysiologiske effekt, kan HBOT betraktes som en potensiell terapi for behandling av underliggende muskelhypoksi, optimalisering av oksidant-antioksidantsystemet og kontroll av FM-symptomer. Resultatene fra denne studien kan derfor gi ny informasjon som støtter den grunnleggende vitenskapen som underbygger patofysiologien til denne sykdommen og stimulerer nye terapier for pasienter som lider med FM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Function Improvement Questionnaire (revidert) score ≥ 60 under grunnlinjevurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med positiv graviditetstest eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Klaustrofobi
  • Anfall lidelse
  • Aktiv astma
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Tidligere thoraxkirurgi
  • Historie om pneumothorax
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Ustabil angina
  • Kronisk bihulebetennelse
  • Kronisk eller akutt mellomørebetennelse eller større trommehinnetraumer
  • Nåværende behandling med bleomycin, cisplatin, doksorubicin og disulfiram
  • Deltakelse i et annet undersøkende legemiddel- eller utstyrsutprøving for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar hyperbar oksygenbehandling
Hvis en deltaker er randomisert til gruppen som mottar intervensjonen, vil deltakeren motta en baseline vurdering funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) og deretter motta hyperbar oksygenbehandling i 90 minutter, en gang daglig, fem ganger i uken i 8 påfølgende uker (40) behandlinger med 100 % oksygen ved 2,0 ATA). En oppfølgende fMRI vil bli utført etter siste behandlingsdag.
Annen: Hyperbar oksygenbehandling
Baseline og oppfølging av fMRI og oksygenbehandling, 90 minutter, en gang daglig, fem ganger i uken i 8 påfølgende uker i det hyperbare kammeret (40 behandlinger med 100 % oksygen ved 2,0 ATA)
Eksperimentell: Forsinket hyperbar oksygenbehandling
Hvis deltakeren er tilordnet kryssgruppen, vil deltakeren også motta en baseline vurdering funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Det vil imidlertid bli fulgt opp kontrollert i 3 måneder. Etter 3 måneder vil deltakeren få hyperbar oksygenbehandling identisk med gruppe A og en oppfølging fMRI vil bli utført etter siste behandling.
Annen: Hyperbar oksygenbehandling
Baseline og oppfølging av fMRI og oksygenbehandling, 90 minutter, en gang daglig, fem ganger i uken i 8 påfølgende uker i det hyperbare kammeret (40 behandlinger med 100 % oksygen ved 2,0 ATA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører studieprotokollen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Gjennomførbarhet som et antall deltakere som fullfører studieprotokollen
3 måneder etter behandling
Antall deltakere som opplever intervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart etter 3 måneder
Sikkerhet som andel av pasienter som opplever intervensjonsrelaterte uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Behandlingsstart etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-7888-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere