- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467218
HBOT bei Fibromyalgie
Hyperbare Sauerstofftherapie bei Fibromyalgie: Wirkung auf die globale Funktion
Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Schmerzerkrankung, von der mehrere Millionen Kanadier betroffen sind. Obwohl die Ätiologie und Pathophysiologie kaum verstanden sind, gibt es einen anerkannten Zusammenhang zwischen Muskelschmerzen bei Fibromyalgie und muskulärer Hypoperfusion, Hypoxie, abnormalem Muskelstoffwechsel und oxidativem Stress. Derzeit gibt es keine Heilung für FM. Pharmakologische und nicht-pharmakologische Strategien zielen darauf ab, Symptome wie Schmerz, Müdigkeit, nicht erholsamen Schlaf und Depression zu kontrollieren.
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist eine intermittierende Inhalation von 100 % Sauerstoff in einer Überdruckkammer bei einem Druck von mehr als 1 Atmosphäre absolut. Die physiologische Wirkung von HBOT basiert auf einer dramatischen Erhöhung der Menge an gelöstem Sauerstoff, die vom Blut transportiert wird, was die Sauerstoffversorgung von ischämischen Bereichen mit beeinträchtigter Durchblutung ermöglicht. Es aktiviert auch das Oxidationsmittel-Antioxidans-System, stimuliert die Angio- und Neurogenese, moduliert die Entzündungsreaktion, induziert die Neuroplastizität des Gehirns und besitzt eine analgetische Wirkung.
Während einige Interventionen einigen Patienten Vorteile bringen, sind zusätzliche Behandlungsalternativen für Patienten mit FM erforderlich, bei denen die derzeit verfügbaren Optionen entweder unwirksam sind oder schlecht vertragen werden. Angesichts ihrer physiologischen Wirkung könnte HBOT als potenzielle Therapie zur Behandlung der zugrunde liegenden Muskelhypoxie, zur Optimierung des Oxidantien-Antioxidantien-Systems und zur Kontrolle der FM-Symptome angesehen werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten daher neue Informationen liefern, die die Grundlagenforschung unterstützen, die der Pathophysiologie dieser Krankheit zugrunde liegt, und neuartige Therapien für Patienten mit FM anregen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl im Fragebogen zur Funktionsverbesserung (überarbeitet) ≥ 60 während der Ausgangsbeurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder geplanter Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Klaustrophobie
- Anfallsleiden
- Aktives Asthma
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Vorherige Thoraxoperation
- Geschichte des Pneumothorax
- Vorgeschichte schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %
- Instabile Angina pectoris
- Chronische Sinusitis
- Chronische oder akute Mittelohrentzündung oder schweres Trommelfelltrauma
- Aktuelle Behandlung mit Bleomycin, Cisplatin, Doxorubicin und Disulfiram
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige hyperbare Sauerstoffbehandlung
Wenn ein Teilnehmer in die Gruppe randomisiert wird, die die Intervention erhält, erhält der Teilnehmer eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Ausgangsbeurteilung und anschließend eine 90-minütige Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff, einmal täglich, fünfmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen (40 Behandlungen mit 100 % Sauerstoff bei 2,0 ATA).
Nach dem letzten Behandlungstag wird ein Kontroll-fMRT durchgeführt.
|
Ausgangs- und Nachsorge fMRT und Sauerstoffbehandlung, 90 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen in der Überdruckkammer (40 Behandlungen mit 100 % Sauerstoff bei 2,0 ATA)
|
|
Experimental: Verzögerte hyperbare Sauerstoffbehandlung
Wird der Teilnehmer der Kreuzgruppe zugeteilt, erhält der Teilnehmer zusätzlich eine Baseline-Beurteilung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Es wird jedoch 3 Monate lang kontrolliert weiterverfolgt.
Nach 3 Monaten erhält der Teilnehmer eine hyperbare Sauerstoffbehandlung, die mit Gruppe A identisch ist, und nach der letzten Behandlung wird eine fMRT-Folgeuntersuchung durchgeführt.
|
Ausgangs- und Nachsorge fMRT und Sauerstoffbehandlung, 90 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen in der Überdruckkammer (40 Behandlungen mit 100 % Sauerstoff bei 2,0 ATA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Durchführbarkeit, da eine Anzahl von Teilnehmern das Studienprotokoll abschließt
|
3 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen interventionsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Beginn der Behandlung nach 3 Monaten
|
Sicherheit als Anteil der Patienten, bei denen während des Studienzeitraums interventionsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
|
Beginn der Behandlung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-7888-A
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