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HBOT bei Fibromyalgie

15. Mai 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Hyperbare Sauerstofftherapie bei Fibromyalgie: Wirkung auf die globale Funktion

Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Schmerzerkrankung, von der mehrere Millionen Kanadier betroffen sind. Obwohl die Ätiologie und Pathophysiologie kaum verstanden sind, gibt es einen anerkannten Zusammenhang zwischen Muskelschmerzen bei Fibromyalgie und muskulärer Hypoperfusion, Hypoxie, abnormalem Muskelstoffwechsel und oxidativem Stress. Derzeit gibt es keine Heilung für FM. Pharmakologische und nicht-pharmakologische Strategien zielen darauf ab, Symptome wie Schmerz, Müdigkeit, nicht erholsamen Schlaf und Depression zu kontrollieren.

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist eine intermittierende Inhalation von 100 % Sauerstoff in einer Überdruckkammer bei einem Druck von mehr als 1 Atmosphäre absolut. Die physiologische Wirkung von HBOT basiert auf einer dramatischen Erhöhung der Menge an gelöstem Sauerstoff, die vom Blut transportiert wird, was die Sauerstoffversorgung von ischämischen Bereichen mit beeinträchtigter Durchblutung ermöglicht. Es aktiviert auch das Oxidationsmittel-Antioxidans-System, stimuliert die Angio- und Neurogenese, moduliert die Entzündungsreaktion, induziert die Neuroplastizität des Gehirns und besitzt eine analgetische Wirkung.

Während einige Interventionen einigen Patienten Vorteile bringen, sind zusätzliche Behandlungsalternativen für Patienten mit FM erforderlich, bei denen die derzeit verfügbaren Optionen entweder unwirksam sind oder schlecht vertragen werden. Angesichts ihrer physiologischen Wirkung könnte HBOT als potenzielle Therapie zur Behandlung der zugrunde liegenden Muskelhypoxie, zur Optimierung des Oxidantien-Antioxidantien-Systems und zur Kontrolle der FM-Symptome angesehen werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten daher neue Informationen liefern, die die Grundlagenforschung unterstützen, die der Pathophysiologie dieser Krankheit zugrunde liegt, und neuartige Therapien für Patienten mit FM anregen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl im Fragebogen zur Funktionsverbesserung (überarbeitet) ≥ 60 während der Ausgangsbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder geplanter Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Klaustrophobie
  • Anfallsleiden
  • Aktives Asthma
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Vorherige Thoraxoperation
  • Geschichte des Pneumothorax
  • Vorgeschichte schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %
  • Instabile Angina pectoris
  • Chronische Sinusitis
  • Chronische oder akute Mittelohrentzündung oder schweres Trommelfelltrauma
  • Aktuelle Behandlung mit Bleomycin, Cisplatin, Doxorubicin und Disulfiram
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige hyperbare Sauerstoffbehandlung
Wenn ein Teilnehmer in die Gruppe randomisiert wird, die die Intervention erhält, erhält der Teilnehmer eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Ausgangsbeurteilung und anschließend eine 90-minütige Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff, einmal täglich, fünfmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen (40 Behandlungen mit 100 % Sauerstoff bei 2,0 ATA). Nach dem letzten Behandlungstag wird ein Kontroll-fMRT durchgeführt.
Ausgangs- und Nachsorge fMRT und Sauerstoffbehandlung, 90 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen in der Überdruckkammer (40 Behandlungen mit 100 % Sauerstoff bei 2,0 ATA)
Experimental: Verzögerte hyperbare Sauerstoffbehandlung
Wird der Teilnehmer der Kreuzgruppe zugeteilt, erhält der Teilnehmer zusätzlich eine Baseline-Beurteilung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT). Es wird jedoch 3 Monate lang kontrolliert weiterverfolgt. Nach 3 Monaten erhält der Teilnehmer eine hyperbare Sauerstoffbehandlung, die mit Gruppe A identisch ist, und nach der letzten Behandlung wird eine fMRT-Folgeuntersuchung durchgeführt.
Ausgangs- und Nachsorge fMRT und Sauerstoffbehandlung, 90 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen in der Überdruckkammer (40 Behandlungen mit 100 % Sauerstoff bei 2,0 ATA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Durchführbarkeit, da eine Anzahl von Teilnehmern das Studienprotokoll abschließt
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen interventionsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Beginn der Behandlung nach 3 Monaten
Sicherheit als Anteil der Patienten, bei denen während des Studienzeitraums interventionsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Beginn der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstoffbehandlung

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