HBOT fibromyalgiában
Hiperbár oxigénterápia fibromyalgiában: hatása a globális működésre
A fibromyalgia (FM) egy krónikus fájdalom, amely kanadaiak millióit érinti. Bár az etiológia és a patofiziológia kevéssé ismert, jól felismerhető összefüggés van a fibromyalgiában szenvedő izomfájdalom és az izomhipoperfúzió, a hipoxia, az abnormális izomanyagcsere és az oxidatív stressz között. Jelenleg nincs gyógymód az FM-re. A farmakológiai és nem gyógyszeres stratégiák az olyan tünetek szabályozására irányulnak, mint a fájdalom, a fáradtság, a nem helyreállító alvás és a depresszió.
A hiperbár oxigénterápia (HBOT) 100%-os oxigén szakaszos belélegzése hiperbár kamrában, 1 abszolút atmoszféránál nagyobb nyomáson. A HBOT élettani hatása a vér által szállított oldott oxigén mennyiségének drámai növekedésén alapul, ami lehetővé teszi a károsodott keringésű ischaemiás területek oxigénellátását. Aktiválja az oxidáns-antioxidáns rendszert, serkenti az angio- és neurogenezist, modulálja a gyulladásos választ, indukálja az agy neuroplaszticitását és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.
Míg egyes beavatkozások bizonyos betegek számára előnyösek, további kezelési alternatívákra van szükség az olyan FM-ben szenvedő betegek számára, akiknél a jelenleg rendelkezésre álló lehetőségek vagy hatástalanok, vagy rosszul tolerálhatók. Fiziológiás hatását tekintve a HBOT potenciális terápiaként tekinthető a mögöttes izom hypoxia kezelésére, az oxidáns-antioxidáns rendszer optimalizálására és az FM tünetek szabályozására. A tanulmány eredményei tehát új információkkal szolgálhatnak, amelyek alátámasztják a betegség patofiziológiáját megalapozó alaptudományt, és új terápiákat ösztönözhetnek az FM-ben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Function Improvement Questionnaire (felülvizsgált) pontszáma ≥ 60 a kiindulási értékelés során.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél pozitív terhességi teszt van, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Klausztrofóbia
- Rohamos zavar
- Aktív asztma
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Korábbi mellkasi műtét
- A pneumothorax története
- Súlyos pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben, a bal kamrai ejekciós frakció < 30%
- Instabil angina
- Krónikus arcüreggyulladás
- Krónikus vagy akut középfülgyulladás vagy súlyos dobhártya-trauma
- Jelenlegi kezelés bleomicinnel, ciszplatinnal, doxorubicinnel és diszulfirámmal
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszköztesztben jelenleg vagy az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali hiperbár oxigénkezelés
Ha egy résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásban részesülő csoportba, akkor a résztvevő funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) részesül, majd ezt követően 90 perces hiperbár oxigénkezelésben részesül, naponta egyszer, heti ötször 8 egymást követő héten (40). kezelések 100%-os oxigénnel 2,0 ATA-n).
A kezelés utolsó napja után nyomon követési fMRI-t kell végezni.
|
Kiindulási és nyomon követési fMRI és oxigénkezelés, 90 perc, naponta egyszer, hetente ötször 8 egymást követő héten keresztül a hiperbár kamrában (40 kezelés 100%-os oxigénnel 2,0 ATA-n)
|
|
Kísérleti: Késleltetett hiperbár oxigénkezelés
Ha a résztvevőt besorolják a keresztcsoportba, a résztvevő funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) is kap.
Ezt azonban 3 hónapig ellenőrzött módon nyomon követik.
3 hónap elteltével a résztvevő az A csoporttal megegyező hiperbár oxigénkezelésben részesül, és az utolsó kezelés után fMRI-t kell végezni.
|
Kiindulási és nyomon követési fMRI és oxigénkezelés, 90 perc, naponta egyszer, hetente ötször 8 egymást követő héten keresztül a hiperbár kamrában (40 kezelés 100%-os oxigénnel 2,0 ATA-n)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati protokollt befejező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Megvalósíthatóság, mivel a résztvevők száma befejezi a vizsgálati protokollt
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől 3 hónapig
|
Biztonság azon betegek arányában, akik beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a vizsgálati időszak alatt
|
A kezelés kezdetétől 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-7888-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .