OHB na Fibromialgia
Oxigenoterapia Hiperbárica na Fibromialgia: Efeito na Função Global
A fibromialgia (FM) é uma condição de dor crônica que afeta vários milhões de canadenses. Embora a etiologia e a fisiopatologia sejam pouco compreendidas, existe uma associação bem reconhecida entre dor muscular na fibromialgia e hipoperfusão muscular, hipóxia, metabolismo muscular anormal e estresse oxidativo. Atualmente não há cura para a FM. Estratégias farmacológicas e não farmacológicas são direcionadas para o controle de sintomas como dor, fadiga, sono não restaurador e depressão.
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é uma inalação intermitente de oxigênio a 100% em uma câmara hiperbárica a uma pressão superior a 1 atmosfera absoluta. O efeito fisiológico da OHB baseia-se em um aumento dramático na quantidade de oxigênio dissolvido transportado pelo sangue, o que permite a oxigenação de áreas isquêmicas com circulação comprometida. Também ativa o sistema oxidante-antioxidante, estimula a angiogênese e a neurogênese, modula a resposta inflamatória, induz a neuroplasticidade cerebral e possui efeito analgésico.
Embora algumas intervenções ofereçam benefícios para alguns pacientes, alternativas adicionais de tratamento são necessárias para pacientes com FM nos quais as opções atualmente disponíveis são ineficazes ou mal toleradas. Dado seu efeito fisiológico, a OHB pode ser considerada uma terapia potencial para o tratamento da hipóxia muscular subjacente, otimizando o sistema oxidante-antioxidante e controlando os sintomas da FM. Os resultados deste estudo podem, portanto, fornecer novas informações que apoiem a ciência básica subjacente à fisiopatologia desta doença e estimular novas terapias para pacientes que sofrem com FM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Function Improvement Questionnaire (revisado) ≥ 60 durante a avaliação inicial.
Critério de exclusão:
- Mulheres com teste de gravidez positivo ou com planos de engravidar durante o período do estudo
- Claustrofobia
- Distúrbio convulsivo
- asma ativa
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Cirurgia torácica anterior
- História de pneumotórax
- História de insuficiência cardíaca congestiva grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- angina instável
- sinusite crônica
- Otite média crônica ou aguda ou trauma grave do tímpano
- Tratamento atual com bleomicina, cisplatina, doxorrubicina e dissulfiram
- Participação em outro teste investigativo de medicamento ou dispositivo atualmente ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Imediato com Oxigênio Hiperbárico
Se um participante for randomizado para o grupo que recebe a intervenção, o participante receberá uma avaliação inicial de ressonância magnética funcional (fMRI) e, posteriormente, receberá tratamento com oxigênio hiperbárico por 90 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana durante 8 semanas consecutivas (40 tratamentos com oxigênio a 100% a 2,0 ATA).
Um fMRI de acompanhamento será realizado após o último dia de tratamento.
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Linha de base e acompanhamento fMRI e tratamento com oxigênio, 90 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, durante 8 semanas consecutivas na câmara hiperbárica (40 tratamentos com 100% de oxigênio a 2,0 ATA)
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Experimental: Tratamento Retardado com Oxigênio Hiperbárico
Se o participante for designado para o grupo cruzado, o participante também receberá uma avaliação inicial de ressonância magnética funcional (fMRI).
No entanto, será acompanhado de forma controlada durante 3 meses.
Após 3 meses, o participante estará recebendo tratamento com oxigênio hiperbárico idêntico ao Grupo A e um fMRI de acompanhamento será realizado após o último tratamento.
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Linha de base e acompanhamento fMRI e tratamento com oxigênio, 90 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, durante 8 semanas consecutivas na câmara hiperbárica (40 tratamentos com 100% de oxigênio a 2,0 ATA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que terminaram o protocolo de estudo
Prazo: 3 meses pós tratamento
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Viabilidade como número de participantes finalizando o protocolo do estudo
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3 meses pós tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Início do tratamento a pós 3 meses
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Segurança como proporção de pacientes com eventos adversos relacionados à intervenção durante o período do estudo
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Início do tratamento a pós 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-7888-A
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Ensaios clínicos em Tratamento com Oxigênio Hiperbárico
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i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
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Singapore General HospitalSinghealth FoundationDesconhecidoAtividade física | Parada respiratória | Terapia de exercícios | Terapia de Inalação de OxigênioCingapura
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Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | FarmaciaEstados Unidos
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Ohio State UniversityConcluídoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
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Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdConcluído