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HBOT nella fibromialgia

15 maggio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Ossigenoterapia iperbarica nella fibromialgia: effetto sulla funzione globale

La fibromialgia (FM) è una condizione di dolore cronico che colpisce diversi milioni di canadesi. Sebbene l'eziologia e la fisiopatologia siano poco conosciute, esiste un'associazione ben riconosciuta tra dolore muscolare nella fibromialgia e ipoperfusione muscolare, ipossia, metabolismo muscolare anormale e stress ossidativo. Attualmente non esiste una cura per FM. Le strategie farmacologiche e non farmacologiche sono dirette a controllare sintomi come dolore, affaticamento, sonno non ristoratore e depressione.

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è un'inalazione intermittente di ossigeno al 100% in una camera iperbarica a una pressione superiore a 1 atmosfera assoluta. L'effetto fisiologico dell'HBOT si basa su un drammatico aumento della quantità di ossigeno disciolto trasportato dal sangue che consente l'ossigenazione delle aree ischemiche con circolazione compromessa. Inoltre attiva il sistema ossidante-antiossidante, stimola l'angio e la neurogenesi, modula la risposta infiammatoria, induce la neuroplasticità cerebrale e possiede un effetto analgesico.

Mentre alcuni interventi offrono benefici per alcuni pazienti, sono necessarie ulteriori alternative terapeutiche per i pazienti con FM in cui le opzioni attualmente disponibili sono inefficaci o scarsamente tollerate. Dato il suo effetto fisiologico, l'HBOT potrebbe essere considerata una potenziale terapia per il trattamento dell'ipossia muscolare sottostante, ottimizzando il sistema ossidante-antiossidante e controllando i sintomi della FM. I risultati di questo studio potrebbero quindi fornire nuove informazioni a supporto della scienza di base alla base della fisiopatologia di questa malattia e stimolare nuove terapie per i pazienti affetti da FM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del questionario sul miglioramento della funzione (rivisto) ≥ 60 durante la valutazione di base.

Criteri di esclusione:

  • Donne con test di gravidanza positivo o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Claustrofobia
  • Disturbo convulsivo
  • Asma attivo
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Pregressa chirurgia toracica
  • Storia di pneumotorace
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Angina instabile
  • Sinusite cronica
  • Otite media cronica o acuta o grave trauma del timpano
  • Trattamento in corso con bleomicina, cisplatino, doxorubicina e disulfiram
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato con ossigeno iperbarico
Se un partecipante viene randomizzato al gruppo che riceve l'intervento, il partecipante riceverà una valutazione di base della risonanza magnetica funzionale (fMRI) e successivamente riceverà un trattamento con ossigeno iperbarico per 90 minuti, una volta al giorno, cinque volte a settimana per 8 settimane consecutive (40 trattamenti con ossigeno al 100% a 2.0 ATA). Dopo l'ultimo giorno di trattamento verrà eseguita una fMRI di follow-up.
Altro: Trattamento con ossigeno iperbarico
Baseline e follow-up fMRI e trattamento con ossigeno, 90 minuti, una volta al giorno, cinque volte a settimana per 8 settimane consecutive nella camera iperbarica (40 trattamenti con ossigeno al 100% a 2,0 ATA)
Sperimentale: Trattamento con ossigeno iperbarico ritardato
Se il partecipante viene assegnato al gruppo incrociato, il partecipante riceverà anche una valutazione di base della risonanza magnetica funzionale (fMRI). Tuttavia, sarà seguito in modo controllato per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il partecipante riceverà un trattamento con ossigeno iperbarico identico al gruppo A e verrà eseguito un follow-up fMRI dopo l'ultimo trattamento.
Altro: Trattamento con ossigeno iperbarico
Baseline e follow-up fMRI e trattamento con ossigeno, 90 minuti, una volta al giorno, cinque volte a settimana per 8 settimane consecutive nella camera iperbarica (40 trattamenti con ossigeno al 100% a 2,0 ATA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno terminato il protocollo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Fattibilità come numero di partecipanti che completano il protocollo di studio
3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Inizio del trattamento dopo 3 mesi
Sicurezza come percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'intervento durante il periodo di studio
Inizio del trattamento dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-7888-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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