Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBOT bij fibromyalgie

15 mei 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Hyperbare zuurstoftherapie bij fibromyalgie: effect op de globale functie

Fibromyalgie (FM) is een chronische pijnaandoening die miljoenen Canadezen treft. Hoewel de etiologie en pathofysiologie slecht worden begrepen, is er een algemeen erkend verband tussen spierpijn bij fibromyalgie en musculaire hypoperfusie, hypoxie, abnormaal spiermetabolisme en oxidatieve stress. Momenteel is er geen remedie voor FM. Farmacologische en niet-farmacologische strategieën zijn gericht op het beheersen van symptomen zoals pijn, vermoeidheid, niet-herstellende slaap en depressie.

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is een intermitterende inademing van 100% zuurstof in een hyperbare kamer bij een druk hoger dan 1 absolute atmosfeer. Het fysiologische effect van HBOT is gebaseerd op een dramatische toename van de hoeveelheid opgeloste zuurstof die door het bloed wordt vervoerd, waardoor zuurstofvoorziening van ischemische gebieden met een aangetaste bloedsomloop mogelijk wordt. Het activeert ook het oxidant-antioxidantsysteem, stimuleert angio- en neurogenese, moduleert de ontstekingsreactie, induceert hersenneuroplasticiteit en heeft een analgetisch effect.

Hoewel sommige interventies voordelen bieden voor sommige patiënten, zijn aanvullende behandelingsalternatieven nodig voor patiënten met FM bij wie de momenteel beschikbare opties niet effectief zijn of slecht worden verdragen. Gezien het fysiologische effect ervan, zou HBOT kunnen worden beschouwd als een potentiële therapie voor de behandeling van onderliggende musculaire hypoxie, het optimaliseren van het oxidant-antioxidantsysteem en het beheersen van FM-symptomen. De resultaten van deze studie zouden daarom nieuwe informatie kunnen verschaffen ter ondersteuning van de basiswetenschap die ten grondslag ligt aan de pathofysiologie van deze ziekte en nieuwe therapieën kunnen stimuleren voor patiënten die lijden aan FM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Function Improvement Questionnaire (Herzien) score ≥ 60 tijdens de nulmeting.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Claustrofobie
  • Beroerte aandoening
  • Actief astma
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Eerdere borstoperatie
  • Geschiedenis van pneumothorax
  • Voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen met linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Instabiele angina
  • Chronische sinusitis
  • Chronische of acute otitis media of ernstig trommelvliestrauma
  • Huidige behandeling met bleomycine, cisplatine, doxorubicine en disulfiram
  • Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, momenteel of in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke hyperbare zuurstofbehandeling
Als een deelnemer wordt gerandomiseerd naar de groep die de interventie krijgt, krijgt de deelnemer een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van de nulmeting en vervolgens een hyperbare zuurstofbehandeling gedurende 90 minuten, eenmaal daags, vijf keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken (40 behandelingen met 100% zuurstof bij 2,0 ATA). Een follow-up fMRI zal worden uitgevoerd na de laatste dag van de behandeling.
Ander: Hyperbare zuurstofbehandeling
Baseline en follow-up fMRI en zuurstofbehandeling, 90 minuten, eenmaal daags, vijf keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken in de hyperbare kamer (40 behandelingen met 100% zuurstof bij 2,0 ATA)
Experimenteel: Vertraagde hyperbare zuurstofbehandeling
Als de deelnemer is ingedeeld in de kruisgroep, krijgt de deelnemer ook een baseline assessment functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). Wel wordt het gedurende 3 maanden gecontroleerd opgevolgd. Na 3 maanden krijgt de deelnemer een hyperbare zuurstofbehandeling die identiek is aan groep A en wordt er een follow-up fMRI uitgevoerd na de laatste behandeling.
Ander: Hyperbare zuurstofbehandeling
Baseline en follow-up fMRI en zuurstofbehandeling, 90 minuten, eenmaal daags, vijf keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken in de hyperbare kamer (40 behandelingen met 100% zuurstof bij 2,0 ATA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het studieprotocol voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Haalbaarheid als een aantal deelnemers het studieprotocol afrondt
3 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers dat aan interventie gerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot na 3 maanden
Veiligheid als een deel van de patiënten die tijdens de onderzoeksperiode aan interventie gerelateerde bijwerkingen ondervonden
Begin van de behandeling tot na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Katznelson, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-7888-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstofbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren