左旋甲状腺素对甲减患者血清脂联素、胰岛素抵抗和心血管风险的影响
2019年9月27日 更新者：RITUPARNA MAITI、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
本研究的目的是评估甲状腺功能减退症患者的血浆脂联素水平、胰岛素抵抗、心血管风险及其相关性（如果有的话），并研究左旋甲状腺素对这些参数的影响。
该研究可能会探索目前治疗方案中的缺陷，并可能提出附加疗法以实现更好管理的可能性。
研究概览
详细说明
甲状腺功能减退症与早发性动脉粥样硬化和冠状动脉疾病患病率增加有关。 长期甲状腺功能减退与严重的心血管表现有关，包括血管内容量减少、全身血管阻力增加和高血压。 甲状腺功能减退症是继发性血脂异常的主要原因之一。 甲状腺功能减退症的典型表现是 VLDL、LDL 和 apo A 升高。心血管风险的增加不仅是由于血脂异常，还与血流动力学变化、内皮功能障碍、激素和代谢变化有关。 胰岛素抵抗和代谢综合征是重要的心血管危险因素，因为 TSH 升高的胰岛素抵抗个体具有更高的 LDL 浓度。
在与肥胖和胰岛素抵抗相关的各种标志物中，特别重要的是脂联素，它与肥胖程度成反比，增加胰岛素敏感性，并具有抗动脉粥样硬化和抗炎特性，因此可能具有心脏保护作用。 低脂联素血症与肥胖、胰岛素抵抗和 II 型糖尿病以及动脉粥样硬化、高血压和冠状动脉疾病有关。
用左旋甲状腺素治疗甲状腺功能减退症具有抗氧化和降低胆固醇的作用，因此已被证明对心血管功能、血压和血脂有有益影响。 但脂联素和胰岛素抵抗与甲状腺功能减退状态和未来心血管风险之间的关系仍不清楚，因为该领域发表的研究很少，而且一些研究的结果相互矛盾。 本研究的目的是评估甲状腺功能减退症患者的血浆脂联素水平、胰岛素抵抗、心血管风险及其相关性（如果有的话），并研究左旋甲状腺素对这些参数的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odisha
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Bhubaneshwar、Odisha、印度、751019
- AIIMS, Bhubaneswar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将在 50 名甲状腺功能减退症患者中进行，这些患者就诊于布巴内斯瓦尔全印度医学科学研究所普通医学门诊部。
将招募另外 50 名甲状腺功能正常、年龄、性别匹配的受试者作为对照。
描述
纳入标准：
- 不论性别，18 岁或以上患有甲状腺功能减退症（甲状腺功能减退症定义为血清 TSH 水平 > 5μIU/ml，血清 FT3 水平 < 1.57 pg/ml，血清 FT4 水平 < 0.7 ng/dL。 亚临床甲状腺功能减退症定义为 TSH 水平升高和血清 FT3 和 FT4 水平正常）并且需要治疗（TSH 水平 >10 µIU/mL 的患者或 TSH 水平在 5 至 10 µIU/mL 之间的患者需要治疗甲状腺肿大或抗甲状腺过氧化物酶抗体阳性（或两者兼而有之）。
- 无肝肾功能不全、糖尿病、慢性炎症、未服用任何甲状腺疾病药物者。
- 没有任何重大医学疾病的甲状腺功能正常的受试者。
排除标准：
- 患有其他可能干扰结果测量的合并症的患者。
- 已经接受左甲状腺素治疗或服用其他药物的患者。
- 患有亚急性甲状腺炎的患者被排除在研究之外，因为急性炎症会影响测量结果。
- 怀孕和哺乳期的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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甲状腺功能正常组
五十 (50) 名年龄和性别匹配的甲状腺功能正常受试者将作为对照组。
对照甲状腺功能正常受试者将在基线和 12 周后评估一次。
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甲减组
根据纳入和排除标准，将招募五十 (50) 名参加布巴内斯瓦尔 AIIMS 全科门诊的甲状腺功能减退症患者进行本研究。
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初次就诊时，在详细了解病史（包括基线症状、临床评估和实验室检查）后，将开始使用左旋甲状腺素（50 微克/天）进行治疗。
将调整左甲状腺素 (LT4) 的剂量（在第 4 周和第 8 周），以试图将血清 FT4 和 TSH 浓度保持在正常范围内。
12 周后，将对所有患者进行随访，并重复进行临床和实验室检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清脂联素相对于基线的变化
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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方法：ELISA
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在基线和 12 周后的随访中
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HsCRP 相对于基线的变化
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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方法：ELISA
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在基线和 12 周后的随访中
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稳态模型评估 (HOMA-IR) 中胰岛素抵抗相对于基线的变化
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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在基线和 12 周后的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清胰岛素
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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方法：ELISA
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在基线和 12 周后的随访中
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血脂概况（总胆固醇）
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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在基线和 12 周后的随访中
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脂质概况 (LDL-C)
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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在基线和 12 周后的随访中
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脂质谱 (HDL-C)
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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在基线和 12 周后的随访中
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脂质概况（甘油三酯）
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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在基线和 12 周后的随访中
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糖化血红蛋白 (HbA1c%) 的长期血糖状态
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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在基线和 12 周后的随访中
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定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 中胰岛素抵抗相对于基线的变化
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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在基线和 12 周后的随访中
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心血管风险评估评分（Framingham 评分）相对于基线的变化
大体时间：在基线和 12 周后的随访中
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在基线和 12 周后的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：DEBASISH HOTA, MD, DM、AIIMS, Bhubaneswar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klein I, Ojamaa K. Thyroid hormone and the cardiovascular system. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):501-9. doi: 10.1056/NEJM200102153440707. No abstract available.
- Benvenga S, Robbins J. Lipoprotein-thyroid hormone interactions. Trends Endocrinol Metab. 1993 Aug;4(6):194-8. doi: 10.1016/1043-2760(93)90116-v.
- Fazio S, Palmieri EA, Lombardi G, Biondi B. Effects of thyroid hormone on the cardiovascular system. Recent Prog Horm Res. 2004;59:31-50. doi: 10.1210/rp.59.1.31.
- Robinson K, Prins J, Venkatesh B. Clinical review: adiponectin biology and its role in inflammation and critical illness. Crit Care. 2011 Apr 20;15(2):221. doi: 10.1186/cc10021.
- Maury E, Brichard SM. Adipokine dysregulation, adipose tissue inflammation and metabolic syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):1-16. doi: 10.1016/j.mce.2009.07.031. Epub 2009 Aug 12.
- Altinova AE, Toruner FB, Akturk M, Bukan N, Cakir N, Ayvaz G, Arslan M. Adiponectin levels and cardiovascular risk factors in hypothyroidism and hyperthyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Oct;65(4):530-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02628.x.
- Kowalska I, Borawski J, Nikolajuk A, Budlewski T, Otziomek E, Gorska M, Straczkowski M. Insulin sensitivity, plasma adiponectin and sICAM-1 concentrations in patients with subclinical hypothyroidism: response to levothyroxine therapy. Endocrine. 2011 Aug;40(1):95-101. doi: 10.1007/s12020-011-9446-5. Epub 2011 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- T/EM-F/Pharm/14/03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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