Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van levothyroxine op serumadiponectine, insulineresistentie en cardiovasculair risico bij patiënten met hypothyreoïdie

27 september 2019 bijgewerkt door: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Het doel van deze studie is om het adiponectinegehalte in het plasma, de insulineresistentie, het cardiovasculaire risico en hun correlatie (indien aanwezig) te evalueren bij patiënten met hypothyreoïdie en ook om het effect van levothyroxine op deze parameters te onderzoeken. De studie kan de lacunes in het huidige behandelingsprotocol verkennen en kan de mogelijkheden van aanvullende therapieën voor een beter beheer suggereren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothyreoïdie wordt in verband gebracht met vroegtijdige atherosclerose en een verhoogde prevalentie van coronaire hartziekten. Langdurige hypothyreoïdie wordt in verband gebracht met ernstige cardiovasculaire manifestaties, waaronder een verminderd intravasculair volume, verhoogde systemische vasculaire weerstand en hypertensie. Hypothyreoïdie is een van de hoofdoorzaken van secundaire dyslipidemie. De klassieke manifestaties van hypothyreoïdie zijn verhoogde VLDL, LDL en apo A. De toename van het cardiovasculaire risico is niet alleen te wijten aan dyslipidemie, maar ook aan hemodynamische veranderingen, endotheliale disfunctie, hormonale en metabole veranderingen. Insulineresistentie en het metabool syndroom zijn belangrijke cardiovasculaire risicofactoren, aangezien insulineresistente personen met verhoogde TSH hogere LDL-concentraties hebben.

Van de verschillende markers die verband houden met obesitas en insulineresistentie, is adiponectine van bijzonder belang, dat omgekeerd evenredig is met de mate van adipositas, de insulinegevoeligheid verhoogt en antiatherogene en ontstekingsremmende eigenschappen heeft, en daarom hartbeschermend kan zijn. Hypoadiponectinemie wordt in verband gebracht met obesitas, insulineresistentie en diabetes type II, evenals met atherosclerose, hypertensie en coronaire hartziekte.

Het behandelen van hypothyreoïdie met levothyroxine heeft een antioxiderende en cholesterolverlagende werking en heeft dus al een gunstige invloed op de cardiovasculaire functie, de bloeddruk en het lipidenprofiel. Maar het verband tussen adiponectine en insulineresistentie in hypothyreoïdie en toekomstig cardiovasculair risico is nog steeds niet duidelijk omdat er weinig gepubliceerde onderzoeken op dit gebied zijn en de resultaten van sommige onderzoeken tegenstrijdig zijn. Het doel van deze studie is om het adiponectinegehalte in het plasma, de insulineresistentie, het cardiovasculaire risico en hun correlatie (indien aanwezig) te evalueren bij patiënten met hypothyreoïdie en ook om het effect van levothyroxine op deze parameters te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indië, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd op 50 patiënten met hypothyreoïdie die aanwezig zijn op de polikliniek Algemene Geneeskunde, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar. Nog eens 50 euthyroïde, qua leeftijd en geslacht gematchte proefpersonen zullen als controle worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, van 18 jaar of ouder die lijden aan hypothyreoïdie (hypothyreoïdie werd gedefinieerd als serum TSH-spiegel > 5μIU/ml, serum FT3-spiegel < 1,57 pg/ml, serum FT4-spiegel < 0,7 ng/dL. Subklinische hypothyreoïdie werd gedefinieerd als een verhoogd TSH-gehalte en een normaal serum FT3- en FT4-gehalte) en heeft behandeling nodig (behandeling is geïndiceerd bij patiënten met TSH-waarden >10 µIE/ml of bij patiënten met TSH-waarden tussen 5 en 10 µIE/ml in combinatie met met struma of positieve anti-schildklierperoxidase-antilichamen (of beide).
  • Patiënten die geen lever-/nierdisfunctie, diabetes mellitus en chronische ontstekingsziekten hebben en geen medicijnen gebruiken voor schildklieraandoeningen.
  • Euthyroïde proefpersonen die geen significante medische ziekte hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere comorbiditeiten die de uitkomstmaten kunnen verstoren.
  • Patiënten die al met levothyroxine worden behandeld of andere medicijnen gebruiken.
  • Patiënten met subacute thyroïditis werden uitgesloten van het onderzoek omdat acute ontsteking de metingen zou kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere en zogende moeders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Euthyroïde groep
Vijftig (50) op leeftijd en geslacht afgestemde euthyroïde proefpersonen zullen als controlegroep dienen. Controle-euthyroïde proefpersonen zullen eenmaal bij aanvang en na 12 weken worden geëvalueerd.
Hypothyreoïde groep
Vijftig (50) patiënten met hypothyreoïdie die de poliklinische afdeling Algemene Geneeskunde, AIIMS, Bhubaneswar bezoeken, zullen worden aangeworven voor de huidige studie volgens inclusie- en exclusiecriteria.
Geneesmiddel: Levothyroxine
Bij het eerste bezoek zal, na het nemen van een gedetailleerde anamnese inclusief basissymptomatologie, klinische evaluatie en laboratoriumonderzoek, de behandeling worden gestart met levothyroxine (50 microgram/dag). De dosering van levothyroxine (LT4) zal worden aangepast (in de 4e en 8e week) om te proberen de serumconcentraties van FT4 en TSH binnen het normale bereik te houden. Na 12 weken worden alle patiënten opgevolgd en worden klinische en laboratoriumtesten herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Serum Adiponectin vanaf baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Methode: ELISA
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Verandering van hsCRP ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Methode: ELISA
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Verandering in insulineresistentie ten opzichte van baseline door Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-insuline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Methode: ELISA
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Lipidenprofiel (totaal cholesterol)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Lipidenprofiel (LDL-C)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Lipidenprofiel (HDL-C)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Lipidenprofiel (triglyceride)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Glykemische status op lange termijn door geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c%)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Verandering in insulineresistentie ten opzichte van baseline door Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Verandering in de score voor cardiovasculaire risicobeoordeling (Framingham-score) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken bij follow-up
Bij baseline en na 12 weken bij follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Studie directeur: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/EM-F/Pharm/14/03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren