甲状腺機能低下症患者の血清アディポネクチン、インスリン抵抗性および心血管リスクに対するレボチロキシンの効果
調査の概要
詳細な説明
甲状腺機能低下症は、早期アテローム性動脈硬化症および冠動脈疾患の有病率の増加と関連しています。 長期の甲状腺機能低下症は、血管内容積の減少、全身血管抵抗の増加、高血圧などの重度の心血管症状と関連しています。 甲状腺機能低下症は二次性脂質異常症の主な原因の 1 つです。 甲状腺機能低下症の古典的な徴候は、VLDL、LDL、およびアポ A の上昇です。 インスリン抵抗性とメタボリック シンドロームは、TSH が上昇したインスリン抵抗性の個人は LDL 濃度が高いため、重要な心血管リスク要因です。
肥満およびインスリン抵抗性に関連するさまざまなマーカーの中で、特に重要なのはアディポネクチンです。これは、肥満の程度に反比例し、インスリン感受性を高め、抗アテローム生成および抗炎症特性を持ち、したがって心臓保護的である可能性があります。 低脂肪血症は、肥満、インスリン抵抗性、II 型糖尿病、アテローム性動脈硬化、高血圧、冠動脈疾患と関連しています。
レボチロキシンによる甲状腺機能低下症の治療には、抗酸化作用とコレステロール低下作用があり、心血管機能、血圧、脂質プロファイルに有益な影響を与えることがすでに証明されています。 しかし、甲状腺機能低下症状態におけるアディポネクチンとインスリン抵抗性と将来の心血管リスクとの関連は、この分野で発表された研究がほとんどなく、いくつかの研究の結果が矛盾しているため、まだ明らかではありません. この研究の目的は、甲状腺機能低下症患者の血漿アディポネクチンレベル、インスリン抵抗性、心血管リスク、およびそれらの相関関係 (もしあれば) を評価し、これらのパラメーターに対するレボチロキシンの効果を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Odisha
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Bhubaneshwar、Odisha、インド、751019
- AIIMS, Bhubaneswar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -甲状腺機能低下症に罹患している18歳以上の性別の患者(甲状腺機能低下症は、血清TSHレベル> 5μIU / ml、血清FT3レベル<1.57 pg / ml、血清FT4レベル<0.7 ng / dLとして定義されました。 無症候性甲状腺機能低下症は、TSH 値が上昇し、血清 FT3 および FT4 値が正常である場合と定義され、治療が必要です (TSH 値が 10 µIU/mL を超える患者、または TSH 値が 5 ~ 10 µIU/mL の患者では、治療が必要です)。甲状腺腫または陽性の抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体(またはその両方)を伴う。
- 肝・腎機能障害、糖尿病、慢性炎症性疾患を有しておらず、甲状腺疾患の治療薬を服用していない患者。
- -重大な医学的疾患を持たない正常な甲状腺の被験者。
除外基準:
- -結果測定を妨げる可能性のある他の併存症を有する患者。
- すでにレボチロキシン療法を受けているか、他の薬を服用している患者。
- 急性炎症が測定に影響を与える可能性があるため、亜急性甲状腺炎の患者は研究から除外されました。
- 妊娠中および授乳中の母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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甲状腺機能正常群
年齢と性別を一致させた 50 人の甲状腺機能正常被験者を対照群として使用します。
対照の甲状腺機能正常被験者は、ベースライン時および 12 週間後に 1 回評価されます。
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甲状腺機能低下症グループ
ブバネシュワールの AIIMS の総合内科外来に通う 50 人の甲状腺機能低下症患者が、包含および除外基準に従って本研究に採用されます。
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初診時、ベースラインの症状、臨床評価、検査室での調査を含む詳細な履歴を取得した後、レボチロキシン(50マイクログラム/日)による治療が開始されます。
レボチロキシン(LT4)の投与量は、血清FT4およびTSH濃度を正常範囲内に保つために調整されます(4週目および8週目)。
12週間後、すべての患者が追跡され、臨床検査と臨床検査が繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血清アディポネクチンの変化
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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方法: ELISA
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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ベースラインからの hsCRP の変化
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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方法: ELISA
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によるベースラインからのインスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清インスリン
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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方法: ELISA
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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脂質プロファイル(総コレステロール)
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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脂質プロファイル (LDL-C)
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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脂質プロファイル (HDL-C)
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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脂質プロファイル (トリグリセリド)
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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グリコシル化ヘモグロビンによる長期的な血糖状態 (HbA1c%)
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) によるベースラインからのインスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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ベースラインからの心血管リスク評価スコア (Framingham スコア) の変化
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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ベースライン時およびフォローアップの 12 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:DEBASISH HOTA, MD, DM、AIIMS, Bhubaneswar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klein I, Ojamaa K. Thyroid hormone and the cardiovascular system. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):501-9. doi: 10.1056/NEJM200102153440707. No abstract available.
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- Fazio S, Palmieri EA, Lombardi G, Biondi B. Effects of thyroid hormone on the cardiovascular system. Recent Prog Horm Res. 2004;59:31-50. doi: 10.1210/rp.59.1.31.
- Robinson K, Prins J, Venkatesh B. Clinical review: adiponectin biology and its role in inflammation and critical illness. Crit Care. 2011 Apr 20;15(2):221. doi: 10.1186/cc10021.
- Maury E, Brichard SM. Adipokine dysregulation, adipose tissue inflammation and metabolic syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):1-16. doi: 10.1016/j.mce.2009.07.031. Epub 2009 Aug 12.
- Altinova AE, Toruner FB, Akturk M, Bukan N, Cakir N, Ayvaz G, Arslan M. Adiponectin levels and cardiovascular risk factors in hypothyroidism and hyperthyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Oct;65(4):530-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02628.x.
- Kowalska I, Borawski J, Nikolajuk A, Budlewski T, Otziomek E, Gorska M, Straczkowski M. Insulin sensitivity, plasma adiponectin and sICAM-1 concentrations in patients with subclinical hypothyroidism: response to levothyroxine therapy. Endocrine. 2011 Aug;40(1):95-101. doi: 10.1007/s12020-011-9446-5. Epub 2011 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- T/EM-F/Pharm/14/03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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