Effetto della levotiroxina sull'adiponectina sierica, sulla resistenza all'insulina e sul rischio cardiovascolare nei pazienti con ipotiroidismo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotiroidismo è associato ad aterosclerosi prematura e ad una maggiore prevalenza di malattie coronariche. L'ipotiroidismo a lungo termine è associato a gravi manifestazioni cardiovascolari tra cui ridotto volume intravascolare, aumento delle resistenze vascolari sistemiche e ipertensione. L'ipotiroidismo è una delle principali cause di dislipidemia secondaria. Le manifestazioni classiche dell'ipotiroidismo sono VLDL elevate, LDL e apo A. L'aumento del rischio cardiovascolare non è dovuto solo alla dislipidemia, ma anche a cambiamenti emodinamici, disfunzione endoteliale, cambiamenti ormonali e metabolici. L'insulino-resistenza e la sindrome metabolica sono importanti fattori di rischio cardiovascolare poiché gli individui insulino-resistenti con aumento del TSH hanno concentrazioni di LDL più elevate.
Tra i vari marcatori associati all'obesità e all'insulino-resistenza, di particolare importanza è l'adiponectina che è inversamente correlata al grado di adiposità, aumenta la sensibilità all'insulina, ha proprietà antiaterogeniche e antinfiammatorie, quindi può essere cardioprotettiva. L'ipoadiponectinemia è associata all'obesità, all'insulino-resistenza e al diabete di tipo II, così come all'aterosclerosi, all'ipertensione e alla malattia coronarica.
Trattare l'ipotiroidismo con levotiroxina ha un effetto antiossidante e riducente il colesterolo, e quindi ha già dimostrato un impatto benefico sulla funzione cardiovascolare, sulla pressione sanguigna e sul profilo lipidico. Ma l'associazione tra adiponectina e insulino-resistenza nello stato ipotiroideo e futuro rischio cardiovascolare non è ancora chiara perché ci sono pochi studi pubblicati in questo dominio e il risultato di alcuni studi è contraddittorio. Lo scopo di questo studio è valutare il livello plasmatico di adiponectina, insulino-resistenza, rischio cardiovascolare e la loro correlazione (se presente) in pazienti con ipotiroidismo e anche indagare l'effetto della levotiroxina su questi parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, India, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni affetti da ipotiroidismo (l'ipotiroidismo è stato definito come livello sierico di TSH > 5μIU/ml, livello sierico di FT3 < 1,57 pg/ml, livello sierico di FT4 < 0,7 ng/dL. L'ipotiroidismo subclinico è stato definito come un livello elevato di TSH e un normale livello sierico di FT3 e FT4) e necessita di trattamento (il trattamento è indicato in pazienti con livelli di TSH >10 µIU/mL o in pazienti con livelli di TSH compresi tra 5 e 10 µIU/mL insieme con gozzo o anticorpi anti-perossidasi tiroidea positivi (o entrambi).
- Pazienti senza disfunzione epatica/renale, diabete mellito e malattie infiammatorie croniche e che non assumono farmaci per malattie della tiroide.
- Soggetti eutiroidei che non hanno alcuna malattia medica significativa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre comorbilità che possono interferire con le misure di esito.
- Pazienti che sono già in terapia con levotiroxina o che assumono altri farmaci.
- I pazienti con tiroidite subacuta sono stati esclusi dallo studio poiché l'infiammazione acuta potrebbe influenzare le misurazioni.
- Madri in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo eutiroideo
Cinquanta (50) soggetti eutiroidei abbinati per età e sesso fungeranno da gruppo di controllo.
I soggetti eutiroidei di controllo saranno valutati una volta al basale e dopo 12 settimane.
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Gruppo ipotiroideo
Cinquanta (50) pazienti ipotiroidei che frequentano il reparto ambulatoriale di medicina generale, AIIMS, Bhubaneswar, saranno reclutati per il presente studio seguendo i criteri di inclusione ed esclusione.
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Alla prima visita, dopo aver raccolto un'anamnesi dettagliata compresa la sintomatologia di base, la valutazione clinica e le indagini di laboratorio, verrà avviato il trattamento con levotiroxina (50 microgrammi/giorno).
Il dosaggio di levotiroxina (LT4) sarà aggiustato (alla 4a e 8a settimana) nel tentativo di mantenere le concentrazioni sieriche di FT4 e TSH entro il range normale.
Dopo 12 settimane, tutti i pazienti saranno seguiti, verranno ripetuti i test clinici e di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'adiponectina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Metodo: ELISA
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Modifica di hsCRP rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Metodo: ELISA
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Variazione della resistenza all'insulina rispetto al basale mediante valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina sierica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Metodo: ELISA
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Profilo lipidico (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Profilo lipidico (LDL-C)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Profilo lipidico (HDL-C)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Profilo lipidico (trigliceridi)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Stato glicemico a lungo termine per Emoglobina glicosilata (HbA1c%)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Variazione dell'insulino-resistenza rispetto al basale in base all'indice di controllo della sensibilità quantitativa all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Variazione del punteggio di valutazione del rischio cardiovascolare (punteggio di Framingham) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Al basale e dopo 12 settimane al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klein I, Ojamaa K. Thyroid hormone and the cardiovascular system. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):501-9. doi: 10.1056/NEJM200102153440707. No abstract available.
- Benvenga S, Robbins J. Lipoprotein-thyroid hormone interactions. Trends Endocrinol Metab. 1993 Aug;4(6):194-8. doi: 10.1016/1043-2760(93)90116-v.
- Fazio S, Palmieri EA, Lombardi G, Biondi B. Effects of thyroid hormone on the cardiovascular system. Recent Prog Horm Res. 2004;59:31-50. doi: 10.1210/rp.59.1.31.
- Robinson K, Prins J, Venkatesh B. Clinical review: adiponectin biology and its role in inflammation and critical illness. Crit Care. 2011 Apr 20;15(2):221. doi: 10.1186/cc10021.
- Maury E, Brichard SM. Adipokine dysregulation, adipose tissue inflammation and metabolic syndrome. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):1-16. doi: 10.1016/j.mce.2009.07.031. Epub 2009 Aug 12.
- Altinova AE, Toruner FB, Akturk M, Bukan N, Cakir N, Ayvaz G, Arslan M. Adiponectin levels and cardiovascular risk factors in hypothyroidism and hyperthyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Oct;65(4):530-5. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02628.x.
- Kowalska I, Borawski J, Nikolajuk A, Budlewski T, Otziomek E, Gorska M, Straczkowski M. Insulin sensitivity, plasma adiponectin and sICAM-1 concentrations in patients with subclinical hypothyroidism: response to levothyroxine therapy. Endocrine. 2011 Aug;40(1):95-101. doi: 10.1007/s12020-011-9446-5. Epub 2011 Mar 18.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- T/EM-F/Pharm/14/03
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