Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние левотироксина на сывороточный адипонектин, резистентность к инсулину и сердечно-сосудистый риск у пациентов с гипотиреозом

27 сентября 2019 г. обновлено: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Целью данного исследования является оценка уровня адипонектина в плазме, инсулинорезистентности, сердечно-сосудистого риска и их корреляции (если таковая имеется) у пациентов с гипотиреозом, а также изучение влияния левотироксина на эти параметры. Исследование может изучить пробелы в существующем протоколе лечения и может предложить возможности дополнительных методов лечения для лучшего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотиреоз связан с преждевременным атеросклерозом и повышенной распространенностью заболеваний коронарных артерий. Длительный гипотиреоз связан с тяжелыми сердечно-сосудистыми проявлениями, включая снижение внутрисосудистого объема, повышение системного сосудистого сопротивления и артериальную гипертензию. Гипотиреоз является одной из основных причин вторичной дислипидемии. Классическими проявлениями гипотиреоза являются повышенные ЛПОНП, ЛПНП и апоА. Повышение сердечно-сосудистого риска обусловлено не только дислипидемией, но и гемодинамическими изменениями, эндотелиальной дисфункцией, гормональными и метаболическими изменениями. Инсулинорезистентность и метаболический синдром являются важными сердечно-сосудистыми факторами риска, поскольку инсулинорезистентные люди с повышенным ТТГ имеют более высокие концентрации ЛПНП.

Среди различных маркеров, связанных с ожирением и резистентностью к инсулину, особое значение имеет адипонектин, который обратно пропорционален степени ожирения, повышает чувствительность к инсулину, обладает антиатерогенными и противовоспалительными свойствами и, следовательно, может оказывать кардиопротекторное действие. Гипоадипонектинемия связана с ожирением, резистентностью к инсулину и диабетом II типа, а также с атеросклерозом, гипертензией и ишемической болезнью сердца.

Лечение гипотиреоза левотироксином оказывает антиоксидантное действие и снижает уровень холестерина, и, таким образом, уже доказано благотворное влияние на сердечно-сосудистую функцию, артериальное давление и липидный профиль. Но связь адипонектина и резистентности к инсулину с состоянием гипотиреоза и будущим сердечно-сосудистым риском до сих пор не ясна, поскольку в этой области опубликовано мало исследований, а результаты некоторых исследований противоречивы. Целью данного исследования является оценка уровня адипонектина в плазме, инсулинорезистентности, сердечно-сосудистого риска и их корреляции (если таковая имеется) у пациентов с гипотиреозом, а также изучение влияния левотироксина на эти параметры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Индия, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проведено на 50 пациентах с гипотиреозом, посещающих амбулаторное отделение общей медицины Всеиндийского института медицинских наук, Бхубанешвар. Еще 50 эутиреоидных, соответствующих возрасту и полу субъектов будут набраны в качестве контроля.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола в возрасте 18 лет и старше, страдающие гипотиреозом (гипотиреоз определялся как уровень ТТГ в сыворотке > 5 мкМЕ/мл, уровень FT3 в сыворотке < 1,57 пг/мл, уровень FT4 в сыворотке < 0,7 нг/дл. Субклинический гипотиреоз определялся как повышенный уровень ТТГ и нормальный уровень FT3 и FT4 в сыворотке крови и нуждался в лечении (лечение показано пациентам с уровнями ТТГ >10 мкМЕ/мл или пациентам с уровнями ТТГ от 5 до 10 мкМЕ/мл в сочетании с с зобом или положительными антителами к пероксидазе щитовидной железы (или с тем и другим).
  • Пациенты, не имеющие печеночной/почечной дисфункции, сахарного диабета, хронических воспалительных заболеваний и не принимающие какие-либо препараты для лечения заболеваний щитовидной железы.
  • Субъекты с эутиреозом, не имеющие какого-либо серьезного медицинского заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на оценку результатов.
  • Пациенты, которые уже находятся на терапии левотироксином или принимают другие лекарства.
  • Пациенты с подострым тиреоидитом были исключены из исследования, поскольку острое воспаление могло повлиять на измерения.
  • Беременные и кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эутиреоидная группа
Пятьдесят (50) лиц, соответствующих возрасту и полу, с эутиреозом будут служить в качестве контрольной группы. Субъекты контрольной группы с эутиреозом будут оцениваться один раз в начале исследования и через 12 недель.
Гипотиреоидная группа
Пятьдесят (50) пациентов с гипотиреозом, посещающих амбулаторное отделение общей медицины, AIIMS, Бхубанешвар, будут набраны для настоящего исследования в соответствии с критериями включения и исключения.
Лекарство: Левотироксин
При первом посещении, после сбора подробного анамнеза, включая исходную симптоматику, клиническую оценку и лабораторные исследования, будет начато лечение левотироксином (50 мкг/день). Дозировка левотироксина (LT4) будет скорректирована (на 4-й и 8-й неделе) с целью поддержания концентрации FT4 и ТТГ в сыворотке в пределах нормы. Через 12 недель все пациенты будут обследованы, повторены клинические и лабораторные исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного адипонектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Метод: ИФА
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Метод: ИФА
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем с помощью оценки гомеостатической модели (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Метод: ИФА
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Липидный профиль (общий холестерин)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Липидный профиль (LDL-C)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Липидный профиль (HDL-C)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Липидный профиль (триглицерид)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Долгосрочный гликемический статус по гликозилированному гемоглобину (HbA1c%)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем с помощью количественного индекса проверки чувствительности к инсулину (QUICKI)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Изменение оценки сердечно-сосудистого риска (Фрамингемская шкала) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении
Исходно и через 12 недель при последующем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Следователи

  • Директор по исследованиям: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T/EM-F/Pharm/14/03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться